- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04752176
Utvärdering av eliminering av tinnitus och hyperakusis med ØREBLUE®-metoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är ett kliniskt symptom som tyder på onormal stimulering av hörselsystemet som kännetecknas av uppfattningen av kroniskt ljud i frånvaro av en extern ljudkälla och som endast den drabbade individen uppfattar påträngande. Dess närvaro kan uppstå oberoende ensidigt, bilateralt eller beskrivas som uppfattas i mitten av huvudet och kan höras kontinuerligt eller intermittent vid olika nivåer av intensitet och frekvens. Det finns två typer av tinnitus beroende på om den kan upptäckas med ett stetoskop av läkaren (objektiv tinnitus) eller bara hörs av patienten (subjektiv tinnitus). Många konsekvenser, såsom ångest, depression och sömnstörningar, kopplade till att lida av tinnitus kommer att påverka det dagliga livet i olika former.
Båda typerna av tinnitus kan åtföljas av en högre intolerans mot buller, vilket kallas hyperakusis. Hyperacusis definieras som en intolerans (och inte en finare känslighet för ljud) för miljöljudnivåer, vars intensitet, av varierande intensitet, inte representerar någon av riskerna inte heller besvär för personer med normal hörsel, men som framkallar obehag eller smärta hos personer med hyperakusis.
I dessa kliniska situationer är ØREBLUE®-metoden en innovativ behandling med målet att eliminera symtomen på tinnitus och hyperakusis beroende på vilken grupp patienten tillhör. Dess innovativa karaktär är baserad på designen av en ljudsignalbehandlingsenhet, CE-märkt som medicinteknisk produkt, utvecklad av Mayfair Developments. Denna tekniska innovation har utvecklats för att reagera specifikt på hörselprofilen för varje individ och för att ge personlig rehabilitering av deras hörsfär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefonnummer: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-post: contact@hir-france.com
Studieorter
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- Hearing Institute of Resources
-
Kontakt:
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- Telefonnummer: +33 (0)5 46 28 74 41
- E-post: nbonneyrat@mayfair-developments.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Ämnet sett i samråd på undersökningsplatsen från CE-märkning upp till 2 år därefter,
- Tillräckliga ÖNH-undersökningar,
- Tillfredsställande allmäntillstånd: icke-invaliderande sjukdomshistoria (ÖNH-störningar och andra),
- Försökspersonen går med på att arbeta med den känslomässiga delen kopplad till deras tillstånd,
- Permanent och invalidiserande tinnitus och/eller hyperakusis, med följande egenskaper för tinnitus: subjektiv, kronisk (närvarande i mer än 1 år), resistent mot vanliga behandlingar (medicinering, hörapparat med eller utan maskering, psykoterapi) fortsatte i minst 6 månader, svår tinnitus, invalidiserande tinnitus (mätning med numerisk skala och THI-frågeformulär),
- Patienten har informerats om studien och har inget att invända mot att delta
Exklusions kriterier:
- Bevisad närvaro av en ångeststörning av typen klaustrofobi,
- Tidigare neurologisk sjukdom, särskilt personlig eller familjehistoria med epilepsi eller anfall (infantila hypertermiska kramper eller annan typ av anfall),
- Allvarlig psykiatrisk historia eller försök till autolys, samtidig användning av antidepressiva och neuroleptika,
- Bilateral kofos,
- Läkemedelsövervakning som kan generera mer eller mindre tinnitus,
- Mer än 6 månader sedan slutet av den senaste behandlingen eller behandlingen mot tinnitus,
- För kvinnor: risk för graviditet (avsaknad av effektiv preventivmedel eller viss klimakteriet), ammande kvinna,
- Sammanhang av medicinsk-juridiska tvister och/eller samtidigt deltagande i ett annat protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tinnitus grupp
Minst 20 patienter som lider av tinnitus kommer att inkluderas i studien.
|
ØREBLUE®-metoden kombinerar 2 oskiljaktiga terapeutiska tillvägagångssätt som kommer att vara personliga, en dedikerad till det auditiva symptomet (personlig ljudterapi baserad på musik och levererad genom en hjälm som en del av enheten), den andra dedikerad till ämnets psykologi. Ljudrehabilitering kommer att baseras på successiva behandlingssekvenser. Den första sekvensen inkluderar 30 timmars lyssning, med en hastighet av 2 timmar/dag, 5 dagar i veckan. En period på 4 till 6 veckor är nödvändig innan en ny sekvens genomförs. Den andra sekvensen (och efterföljande vid behov, med respekt för ett 4-till-6-veckors fönster däremellan) av ljudrehabilitering består av 20 timmar fördelade som för den första sekvensen. |
Hyperakusis grupp
Minst 20 patienter som lider av hyperakusis kommer att inkluderas i studien.
|
ØREBLUE®-metoden kombinerar 2 oskiljaktiga terapeutiska tillvägagångssätt som kommer att vara personliga, en dedikerad till det auditiva symptomet (personlig ljudterapi baserad på musik och levererad genom en hjälm som en del av enheten), den andra dedikerad till ämnets psykologi. Ljudrehabilitering kommer att baseras på successiva behandlingssekvenser. Den första sekvensen inkluderar 30 timmars lyssning, med en hastighet av 2 timmar/dag, 5 dagar i veckan. En period på 4 till 6 veckor är nödvändig innan en ny sekvens genomförs. Den andra sekvensen (och efterföljande vid behov, med respekt för ett 4-till-6-veckors fönster däremellan) av ljudrehabilitering består av 20 timmar fördelade som för den första sekvensen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i obehag
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Obehagsnivån värderas på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "inget obehag" och 10 betyder "obeskrivligt obehag".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperakusis Symtom förändras
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Hyperacusis symptom bedöms med Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) frågeformuläret
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Hyperakusis obehagsnivå
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Obehagsnivå på grund av hyperakusis, i decibel, under audiometriska mätningar
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Tinnitus Symtom förändras
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Tinnitussymptom bedöms med Tinnitus Handicap Inventory (THI) frågeformuläret
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Livskvalitet bedöms genom WHODAS 2.0 frågeformulär
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Sömnkvaliteten utvärderas genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Depression
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Depression bedöms genom frågeformuläret Beck Depression Inventory (BPI).
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Ångest
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Ångest bedöms genom frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Ångestnivå
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Ångestnivån värderas på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen ångest" och 10 betyder "värsta ångest".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Aptitnivå
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Aptitnivån bedöms på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen påverkan på aptiten" och 10 betyder "värsta påverkan på aptiten".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Energinivå
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Energinivån är bedömd på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen påverkan på energi" och 10 betyder "sämsta påverkan på energi".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Känslomässighet
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Emotionalitet bedöms på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen påverkan på emotionalitet" och 10 betyder "värsta påverkan på emotionalitet".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Koncentrationsförmåga
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Koncentrationsförmågan bedöms på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen påverkan på koncentrationsförmågan" och 10 betyder "sämsta påverkan på koncentrationsförmågan".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Hopplöshetskänsla
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Hopplöshetskänsla bedöms på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen hopplöshetskänsla" och 10 betyder "värsta hopplöshetskänslan".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Isoleringskänsla
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Isolationskänsla bedöms på en numerisk skala, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen isoleringskänsla" och 10 betyder "värsta isoleringskänsla".
|
Från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt 10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAY001-PMCF001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ØREBLUE®-metoden
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna