Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eliminacji szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej metodą ØREBLUE®

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mayfair Developments
Szumy uszne i nadwrażliwość słuchowa to dwa zaburzenia słuchu, które mogą poważnie wpłynąć na pacjenta i jakość jego życia, ponieważ mogą wywoływać zaburzenia snu, problemy z koncentracją, zaburzenia życia społecznego. Firma Mayfair Developments stworzyła i rozwinęła innowacyjną metodę ØREBLUE® w celu złagodzenia, być może całkowitego, objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej. Metoda ØREBLUE® opiera się na urządzeniu medycznym oznaczonym znakiem CE, które składa się z modułu stymulacji słuchowej powiązanego z pięcioma programami. To urządzenie medyczne przeprowadza za pomocą słuchawek specyficzną i spersonalizowaną terapię dźwiękiem dla pacjenta. To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych o metodzie ØREBLUE® stosowanej w rutynowej opiece i opisanie jej skuteczności w leczeniu szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szum w uszach jest objawem klinicznym wskazującym na nieprawidłową stymulację układu słuchowego, charakteryzującą się przewlekłym odbieraniem dźwięku przy braku zewnętrznego źródła dźwięku, który jest postrzegany natrętnie tylko przez osobę dotkniętą chorobą. Jego obecność może wystąpić niezależnie, jednostronnie, obustronnie lub być opisana jako odbierane w centrum głowy i mogą być słyszalne w sposób ciągły lub przerywany na różnych poziomach intensywności i częstotliwości. Istnieją dwa rodzaje szumów usznych w zależności od tego, czy lekarz może je wykryć stetoskopem (szum obiektywny), czy tylko słyszany przez pacjenta (szum subiektywny). Wiele konsekwencji, takich jak lęk, depresja i zaburzenia snu, związanych z szumami usznymi, wpłynie na codzienne życie w różnych formach.

Obydwu rodzajom szumów usznych może towarzyszyć większa nietolerancja hałasu, nazywana nadwrażliwością słuchową. Nadczułość słuchowa jest definiowana jako nietolerancja (a nie większa wrażliwość na dźwięki) na poziomy dźwięków otoczenia, których intensywność, o różnym natężeniu, nie stanowi żadnego zagrożenia ani niedogodności dla osób z prawidłowym słuchem, ale wywołujące dyskomfort lub ból u osób z nadwrażliwością słuchową.

W tych sytuacjach klinicznych metoda ØREBLUE® stanowi nowatorskie leczenie, którego celem jest eliminacja objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej w zależności od grupy, do której należy pacjent. Jej innowacyjność opiera się na konstrukcji urządzenia przetwarzającego sygnał dźwiękowy, oznaczonego znakiem CE jako wyrób medyczny, opracowanego przez firmę Mayfair Developments. Ta innowacja technologiczna została opracowana z myślą o specyficznym dopasowaniu do profilu słuchowego każdego pacjenta i zapewnieniu spersonalizowanej rehabilitacji sfery słuchowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane będą retrospektywnie zbierane od kolejnych pacjentów cierpiących na szumy uszne i/lub nadwrażliwość słuchową leczonych w ośrodku badawczym metodą ØREBLUE® od daty oznaczenia CE i do 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Osoba widziana w ramach konsultacji w ośrodku badawczym od oznakowania CE do 2 lat później,
  • Wystarczające badania laryngologiczne,
  • Zadowalający stan ogólny: wywiad niepotwierdzający (zaburzenia laryngologiczne i inne),
  • Podmiot zgadza się pracować nad częścią emocjonalną związaną z jego stanem,
  • Stały i powodujący niesprawność szum w uszach i/lub nadwrażliwość słuchowa o następujących cechach szumu w uszach: subiektywny, przewlekły (utrzymujący się dłużej niż 1 rok), oporny na zwykłe leczenie (leki, aparat słuchowy z maskowaniem lub bez, psychoterapia) utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy, szumy uszne ciężkie, szumy uszne powodujące niesprawność (pomiar za pomocą skali numerycznej i kwestionariusz THI),
  • Pacjentka została poinformowana o badaniu i nie wyraża sprzeciwu co do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniona obecność zaburzenia lękowego typu klaustrofobii,
  • Historia chorób neurologicznych, w szczególności osobista lub rodzinna historia padaczki lub napadu padaczkowego (drgawki hipertermiczne niemowlęce lub inny rodzaj napadu padaczkowego),
  • Poważny wywiad psychiatryczny lub próba autolizy, jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i neuroleptyków,
  • obustronna kofoza,
  • Monitorowanie leków, które mogą generować mniej lub bardziej szum w uszach,
  • Ponad 6 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia lub terapii szumów usznych,
  • Dla kobiet: możliwość zajścia w ciążę (brak skutecznej antykoncepcji lub pewna menopauza), kobieta karmiąca piersią,
  • Kontekst sporu medyczno-prawnego i/lub jednoczesne uczestnictwo w innym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szumów usznych
Do badania zostanie włączonych co najmniej 20 pacjentów cierpiących na szumy uszne.
Urządzenie: Metoda ØREBLUE®

Metoda ØREBLUE® łączy w sobie 2 nierozłączne podejścia terapeutyczne, które zostaną spersonalizowane, jedno dedykowane objawowi słuchowemu (spersonalizowana terapia dźwiękowa oparta na muzyce i prowadzona przez hełm jako część urządzenia), drugie poświęcone psychologii podmiotu.

Solidna rehabilitacja będzie oparta na kolejnych sekwencjach zabiegowych. Pierwsza sekwencja obejmuje 30 godzin słuchania, w tempie 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu. Przed wykonaniem nowej sekwencji konieczny jest okres od 4 do 6 tygodni. Druga sekwencja (i kolejne, jeśli to konieczne, z zachowaniem odstępu między 4 a 6 tygodniami) rehabilitacji dźwiękowej składa się z 20 godzin rozłożonych jak w przypadku pierwszej sekwencji.
Zespół nadwrażliwości słuchowej
Do badania zostanie włączonych co najmniej 20 pacjentów cierpiących na nadwrażliwość słuchową.
Urządzenie: Metoda ØREBLUE®

Metoda ØREBLUE® łączy w sobie 2 nierozłączne podejścia terapeutyczne, które zostaną spersonalizowane, jedno dedykowane objawowi słuchowemu (spersonalizowana terapia dźwiękowa oparta na muzyce i prowadzona przez hełm jako część urządzenia), drugie poświęcone psychologii podmiotu.

Solidna rehabilitacja będzie oparta na kolejnych sekwencjach zabiegowych. Pierwsza sekwencja obejmuje 30 godzin słuchania, w tempie 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu. Przed wykonaniem nowej sekwencji konieczny jest okres od 4 do 6 tygodni. Druga sekwencja (i kolejne, jeśli to konieczne, z zachowaniem odstępu między 4 a 6 tygodniami) rehabilitacji dźwiękowej składa się z 20 godzin rozłożonych jak w przypadku pierwszej sekwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dyskomfortu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom dyskomfortu oceniany jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 „nieopisany dyskomfort”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość Objawy zmieniają się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Objawy hiperacusis są oceniane za pomocą kwestionariusza Hyperacusis Handicap Inventory (HHI).
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom dyskomfortu nadwrażliwości słuchowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom dyskomfortu z powodu nadwrażliwości słuchowej, w decybelach, podczas pomiarów audiometrycznych
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Szumy uszne Objawy zmieniają się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Objawy szumów usznych ocenia się za pomocą kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza WHODAS 2.0
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Depresja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Depresję ocenia się za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory (BPI).
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Lęk ocenia się za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom lęku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom lęku oceniany jest w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak lęku”, a 10 „najgorszy niepokój”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom apetytu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom apetytu oceniany jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak wpływu na apetyt”, a 10 oznacza „najgorszy wpływ na apetyt”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom energii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poziom energii oceniany jest w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak wpływu na energię”, a 10 oznacza „najgorszy wpływ na energię”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Emocjonalność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Emocjonalność oceniana jest w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak wpływu na emocjonalność”, a 10 oznacza „najgorszy wpływ na emocjonalność”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Zdolność koncentracji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Zdolność koncentracji oceniana jest w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak wpływu na zdolność koncentracji”, a 10 oznacza „najgorszy wpływ na zdolność koncentracji”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Uczucie beznadziejności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poczucie beznadziejności oceniane jest w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak poczucia beznadziejności”, a 10 „najgorsze poczucie beznadziejności”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Uczucie izolacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.
Poczucie izolacji oceniane jest w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak poczucia izolacji”, a 10 „najgorsze poczucie izolacji”.
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayfair Developments

Śledczy

  • Główny śledczy: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAY001-PMCF001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda ØREBLUE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj