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Avaliação da Eliminação do Zumbido e da Hiperacusia pelo Método ØREBLUE®

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mayfair Developments
O zumbido e a hiperacusia são dois distúrbios auditivos que podem afetar gravemente o paciente e sua qualidade de vida, pois podem induzir distúrbios do sono, problemas de concentração, distúrbios da vida social. A Mayfair Developments criou e desenvolveu o inovador método ØREBLUE® para aliviar, possivelmente completamente, os sintomas de zumbido e hiperacusia. O método ØREBLUE® assenta num dispositivo médico, com marcação CE, que consiste numa caixa de estimulação auditiva associada a cinco softwares. Este dispositivo médico difunde, graças a um fone de ouvido, um tratamento de terapia de som específico e personalizado para o paciente. Este estudo observacional retrospectivo tem como objetivo coletar dados sobre o método ØREBLUE® utilizado na rotina de atendimento e descrever sua eficácia no zumbido e hiperacusia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O zumbido é um sintoma clínico indicativo de estimulação anormal do sistema auditivo caracterizado pela percepção de som crônico na ausência de fonte sonora externa e que somente o sujeito acometido percebe de forma intrusiva. Sua presença pode ocorrer de forma independente unilateral, bilateral ou ser descrita como percebido no centro da cabeça e pode ser ouvido continuamente ou intermitentemente em vários níveis de intensidade e frequência. Existem dois tipos de zumbido, dependendo se pode ser detectado com um estetoscópio pelo médico (zumbido objetivo) ou apenas ouvido pelo sujeito (zumbido subjetivo). Muitas consequências, como ansiedade, depressão e distúrbios do sono, associadas ao zumbido, afetarão a vida diária de diferentes formas.

Ambos os tipos de zumbido podem ser acompanhados por uma maior intolerância ao ruído que é chamada de hiperacusia. A hiperacusia é definida como uma intolerância (e não uma sensibilidade mais fina aos sons) aos níveis sonoros ambientais, cuja intensidade, de intensidade variável, não representa risco nem incômodo para pessoas com audição normal, mas que induz desconforto ou dor em pessoas com hiperacusia.

Nestas situações clínicas, o método ØREBLUE® é um tratamento inovador com o objetivo de eliminar os sintomas de zumbido e hiperacusia dependendo do grupo ao qual o indivíduo pertence. Seu caráter inovador baseia-se no projeto de um dispositivo de processamento de sinais sonoros, com marcação CE como dispositivo médico, desenvolvido pela Mayfair Developments. Esta inovação tecnológica foi desenvolvida para responder especificamente ao perfil auditivo de cada indivíduo e para proporcionar uma reabilitação personalizada da sua esfera auditiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão coletados retrospectivamente de pacientes consecutivos que sofrem de zumbido e/ou hiperacusia e tratados no local de investigação pelo Método ØREBLUE® desde a data da marcação CE e até 3 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Indivíduo visto em consulta no centro de investigação desde a marcação CE até 2 anos depois,
  • Investigações otorrinolaringológicas suficientes,
  • Estado geral satisfatório: histórico médico não invalidante (distúrbios otorrinolaringológicos e outros),
  • O sujeito concorda em trabalhar a parte emocional ligada à sua condição,
  • Zumbido e/ou hiperacusia permanente e incapacitante, com as seguintes características para o zumbido: subjetivo, crônico (presente há mais de 1 ano), resistente aos tratamentos habituais (medicamentosos, prótese auditiva com ou sem mascaramento, psicoterapia) continuado por no mínimo 6 meses, zumbido grave, zumbido incapacitante (medida com pontuação em escala numérica e questionário THI),
  • Paciente informado sobre o estudo e não tem objeção em participar

Critério de exclusão:

  • Presença comprovada de transtorno de ansiedade do tipo claustrofobia,
  • História de doença neurológica, em particular história pessoal ou familiar de epilepsia ou convulsão (convulsões hipertérmicas infantis ou outro tipo de convulsão),
  • História psiquiátrica grave ou tentativa de autólise, uso concomitante de tratamento antidepressivo e neuroléptico,
  • Cofose bilateral,
  • Monitoramento de medicamentos que podem gerar mais ou menos zumbido,
  • Mais de 6 meses desde o final do último tratamento ou terapia contra o zumbido,
  • Para as mulheres: possibilidade de gravidez (ausência de contracepção eficaz ou certa menopausa), mulher que amamenta,
  • Contexto de litígio médico-legal e/ou participação concomitante noutro protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo zumbido
Pelo menos 20 pacientes que sofrem de zumbido serão incluídos no estudo.
Dispositivo: Método ØREBLUE®

O Método ØREBLUE® combina 2 abordagens terapêuticas indissociáveis ​​que serão personalizadas, uma dedicada ao sintoma auditivo (terapia sonora personalizada baseada na música e realizada através de um capacete como parte do dispositivo), a outra dedicada à psicologia do sujeito.

A reabilitação sonora será baseada em sucessivas sequências de tratamento. A 1ª sequência inclui 30 horas de escuta, num ritmo de 2 horas/dia, 5 dias por semana. É necessário um período de 4 a 6 semanas antes de realizar uma nova sequência. A segunda sequência (e subsequentes quando necessário, respeitando uma janela de 4 a 6 semanas entre elas) de reabilitação sonora consiste em 20 horas distribuídas como na primeira sequência.
Grupo hiperacusia
Pelo menos 20 pacientes que sofrem de hiperacusia serão incluídos no estudo.
Dispositivo: Método ØREBLUE®

O Método ØREBLUE® combina 2 abordagens terapêuticas indissociáveis ​​que serão personalizadas, uma dedicada ao sintoma auditivo (terapia sonora personalizada baseada na música e realizada através de um capacete como parte do dispositivo), a outra dedicada à psicologia do sujeito.

A reabilitação sonora será baseada em sucessivas sequências de tratamento. A 1ª sequência inclui 30 horas de escuta, num ritmo de 2 horas/dia, 5 dias por semana. É necessário um período de 4 a 6 semanas antes de realizar uma nova sequência. A segunda sequência (e subsequentes quando necessário, respeitando uma janela de 4 a 6 semanas entre elas) de reabilitação sonora consiste em 20 horas distribuídas como na primeira sequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desconforto
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
O nível de desconforto é classificado em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhum desconforto" e 10 significa "desconforto indescritível".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas da hiperacusia
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Os sintomas de hiperacusia são avaliados com o questionário Hyperacusis Handicap Inventory (HHI)
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Nível de desconforto da hiperacusia
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Nível de desconforto por hiperacusia, em decibéis, durante medidas audiométricas
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Os sintomas do zumbido mudam
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Os sintomas de zumbido são avaliados com o questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário WHODAS 2.0
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A qualidade do sono é avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Depressão
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A depressão é avaliada por meio do questionário Inventário de Depressão de Beck (BPI)
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Ansiedade
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A ansiedade é avaliada por meio do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Nível de ansiedade
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
O nível de ansiedade é classificado em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "sem ansiedade" e 10 significa "pior ansiedade".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Nível de apetite
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
O nível de apetite é avaliado em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "sem impacto no apetite" e 10 significa "pior impacto no apetite".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Nível de energia
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
O nível de energia é classificado em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "sem impacto na energia" e 10 significa "pior impacto na energia".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Emotividade
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A emotividade é avaliada em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "sem impacto na emotividade" e 10 significa "pior impacto na emotividade".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Capacidade de concentração
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A capacidade de concentração é avaliada em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhum impacto na capacidade de concentração" e 10 significa "pior impacto na capacidade de concentração".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Sentimento de desesperança
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
O sentimento de desesperança é avaliado em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhum sentimento de desesperança" e 10 significa "pior sentimento de desesperança".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
Sensação de isolamento
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.
A sensação de isolamento é avaliada em uma escala numérica, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma sensação de isolamento" e 10 significa "pior sensação de isolamento".
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayfair Developments

Investigadores

  • Investigador principal: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAY001-PMCF001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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