Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устранения шума в ушах и гиперакузии методом ØREBLUE®

16 февраля 2021 г. обновлено: Mayfair Developments
Звон в ушах и гиперакузия — это два нарушения слуха, которые могут серьезно повлиять на пациента и качество его жизни, поскольку они могут вызывать нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания, нарушения социальной жизни. Компания Mayfair Developments создала и разработала инновационный метод ØREBLUE® для облегчения, возможно, полного облегчения симптомов шума в ушах и гиперакузии. Метод ØREBLUE® основан на медицинском устройстве с маркировкой CE, которое состоит из блока слуховой стимуляции, связанного с пятью программами. Это медицинское устройство распространяет благодаря наушникам специальную и персонализированную звуковую терапию для пациента. Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на сбор данных о методе ØREBLUE®, используемом в рутинной медицинской помощи, и описание его эффективности при шуме в ушах и гиперакузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах — это клинический симптом, свидетельствующий об аномальной стимуляции слуховой системы, характеризующийся постоянным восприятием звука в отсутствие внешнего источника звука, который навязчиво воспринимает только пораженный субъект. воспринимается в центре головы и может быть слышен непрерывно или периодически с разной интенсивностью и частотой. Существует два типа шума в ушах в зависимости от того, может ли он быть обнаружен врачом с помощью стетоскопа (объективный шум в ушах) или только слышен пациентом (субъективный шум в ушах). Многие последствия, такие как тревога, депрессия и нарушения сна, связанные с шумом в ушах, будут влиять на повседневную жизнь в различных формах.

Оба типа шума в ушах могут сопровождаться более высокой непереносимостью шума, которая называется гиперакузия. Гиперакузия определяется как непереносимость (а не более тонкая чувствительность к звукам) к уровням окружающего звука, интенсивность которых, в зависимости от интенсивности, не представляет опасности. не доставляет неудобств людям с нормальным слухом, но вызывает дискомфорт или боль у людей с гиперакузией.

В этих клинических ситуациях метод ØREBLUE® представляет собой инновационное лечение, целью которого является устранение симптомов шума в ушах и гиперакузии в зависимости от группы, к которой принадлежит субъект. Его инновационный характер основан на конструкции устройства обработки звуковых сигналов, имеющего маркировку СЕ как медицинское устройство, разработанного Mayfair Developments. Это технологическое новшество было разработано для индивидуального реагирования на профиль слуха каждого субъекта и обеспечения индивидуальной реабилитации его слуховой сферы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
  • Номер телефона: +33 (0)5 46 28 74 41
  • Электронная почта: contact@hir-france.com

Места учебы

  • Франция
      • La Rochelle, Франция
        • Рекрутинг
        • Hearing Institute of Resources
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут ретроспективно собираться у последовательных пациентов, страдающих от шума в ушах и/или гиперакузии, и получавших лечение в исследовательском центре методом ØREBLUE® с даты маркировки СЕ и до 3 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Субъекта видели на консультации в исследовательском центре с момента маркировки CE до 2 лет после этого,
  • Достаточное количество ЛОР-исследований,
  • Общее состояние удовлетворительное: анамнез неактуален (ЛОР-заболевания и др.),
  • Субъект соглашается работать над эмоциональной частью, связанной с его состоянием,
  • Постоянный и инвалидизирующий шум в ушах и/или гиперакузия со следующими характеристиками шума в ушах: субъективный, хронический (присутствует более 1 года), устойчивый к обычному лечению (лекарства, слуховой аппарат с маской или без нее, психотерапия), продолжающийся не менее 6 месяцев, сильный шум в ушах, инвалидизирующий шум в ушах (измерение с помощью числовой шкалы и опросника THI),
  • Пациент проинформирован об исследовании и не возражает против участия

Критерий исключения:

  • Доказанное наличие тревожного расстройства типа клаустрофобии,
  • Неврологические заболевания в анамнезе, в частности личный или семейный анамнез эпилепсии или судорог (инфантильные гипертермические судороги или другой тип судорог),
  • Серьезный психиатрический анамнез или попытка аутолиза, одновременное применение антидепрессантов и нейролептиков,
  • Двусторонний кофоз,
  • Мониторинг лекарств, которые могут вызвать более или менее шум в ушах,
  • Более 6 месяцев с момента окончания последнего лечения или терапии шума в ушах,
  • Для женщин: возможность беременности (отсутствие эффективной контрацепции или определенная менопауза), кормящая женщина,
  • Контекст судебно-медицинского разбирательства и/или сопутствующего участия в другом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа шума в ушах
В исследовании примут участие не менее 20 пациентов, страдающих шумом в ушах.
Устройство: Метод ØREBLUE®

Метод ØREBLUE® сочетает в себе 2 неразделимых терапевтических подхода, которые будут персонализированы: один посвящен слуховому симптому (персонализированная звуковая терапия, основанная на музыке и доставляемая через шлем как часть устройства), другой посвящен психологии субъекта.

Звуковая реабилитация будет основываться на последовательных последовательностях лечения. 1-я последовательность включает 30 часов прослушивания, из расчета 2 часа/день, 5 дней в неделю. Перед проведением новой последовательности требуется период от 4 до 6 недель. Второй этап (и последующие, при необходимости, с интервалом от 4 до 6 недель) звуковой реабилитации состоит из 20 часов, распределенных так же, как и для первого этапа.
Группа гиперакузии
В исследовании примут участие не менее 20 пациентов, страдающих гиперакузией.
Устройство: Метод ØREBLUE®

Метод ØREBLUE® сочетает в себе 2 неразделимых терапевтических подхода, которые будут персонализированы: один посвящен слуховому симптому (персонализированная звуковая терапия, основанная на музыке и доставляемая через шлем как часть устройства), другой посвящен психологии субъекта.

Звуковая реабилитация будет основываться на последовательных последовательностях лечения. 1-я последовательность включает 30 часов прослушивания, из расчета 2 часа/день, 5 дней в неделю. Перед проведением новой последовательности требуется период от 4 до 6 недель. Второй этап (и последующие, при необходимости, с интервалом от 4 до 6 недель) звуковой реабилитации состоит из 20 часов, распределенных так же, как и для первого этапа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дискомфорта
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень дискомфорта оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 означает «неописуемый дискомфорт».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов гиперакузии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Симптомы гиперакузии оцениваются с помощью опросника Hyperacusis Handicap Inventory (HHI).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень дискомфорта при гиперакузии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень дискомфорта из-за гиперакузии, в децибелах, при аудиометрических измерениях
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Изменение симптомов тиннитуса
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Симптомы шума в ушах оцениваются с помощью опросника Tinnitus Handicap Inventory (THI).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Качество жизни оценивается с помощью опросника WHODAS 2.0
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Депрессия оценивается с помощью анкеты Beck Depression Inventory (BPI).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Тревожность оценивается с помощью анкеты State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень тревожности оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет беспокойства», а 10 означает «самое сильное беспокойство».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень аппетита
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень аппетита оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не влияет на аппетит», а 10 означает «самое сильное влияние на аппетит».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень энергии
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Уровень энергии оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не влияет на энергию», а 10 означает «самое сильное влияние на энергию».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Эмоциональность
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Эмоциональность оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не влияет на эмоциональность», а 10 означает «самое сильное влияние на эмоциональность».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Способность к концентрации
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Способность к концентрации оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «не влияет на способность к концентрации», а 10 означает «наихудшее влияние на способность к концентрации».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Чувство безнадежности
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Чувство безнадежности оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие чувства безнадежности», а 10 означает «самое сильное чувство безнадежности».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Чувство изоляции
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.
Чувство изоляции оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие чувства изоляции», а 10 — «наихудшее чувство изоляции».
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayfair Developments

Следователи

  • Главный следователь: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAY001-PMCF001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метод ØREBLUE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться