Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eliminering af tinnitus og hyperacusis ved ØREBLUE®-metoden

16. februar 2021 opdateret af: Mayfair Developments
Tinnitus og hyperacusis er to høreforstyrrelser, der kan påvirke patienten og deres livskvalitet alvorligt, da de kan fremkalde søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær, sociale livsforstyrrelser. Mayfair Developments har skabt og udviklet den innovative ØREBLUE® metode for at lindre, muligvis fuldstændigt, tinnitus og hyperakusis symptomer. ØREBLUE®-metoden er afhængig af et medicinsk udstyr, CE-mærket, der består af en auditiv stimulationsboks forbundet med fem software. Denne medicinske enhed spreder takket være en hovedtelefon en specifik og personlig lydterapibehandling til patienten. Denne retrospektive, observationelle undersøgelse har til formål at indsamle data om ØREBLUE®-metoden, der bruges i rutinepleje, og beskrive dens effekt på tinnitus og hyperakusis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er et klinisk symptom, der indikerer unormal stimulering af det auditive system, karakteriseret ved opfattelsen af ​​kronisk lyd i fravær af en ekstern lydkilde, og som kun det berørte individ opfatter påtrængende. Dens tilstedeværelse kan forekomme uafhængigt ensidigt, bilateralt eller beskrives som opfattes i midten af ​​hovedet og kan høres kontinuerligt eller intermitterende ved varierende niveauer af intensitet og frekvens. Der er to typer tinnitus afhængig af, om den kan opdages med et stetoskop af lægen (objektiv tinnitus) eller kun høres af forsøgspersonen (subjektiv tinnitus). Mange konsekvenser, såsom angst, depression og søvnforstyrrelser, forbundet med at lide af tinnitus vil påvirke dagligdagen i forskellige former.

Begge typer tinnitus kan være ledsaget af en højere intolerance over for støj, som kaldes hyperacusis. Hyperacusis er defineret som en intolerance (og ikke en finere følsomhed over for lyde) over for miljøstøjniveauer, hvis intensitet, af varierende intensitet, ikke repræsenterer nogen af ​​risikoen ej heller gener for personer med normal hørelse, men som fremkalder ubehag eller smerter hos personer med hyperakusis.

I disse kliniske situationer er ØREBLUE®-metoden en innovativ behandling med det formål at eliminere symptomerne på tinnitus og hyperakusis afhængigt af den gruppe, som forsøgspersonen tilhører. Dens innovative karakter er baseret på designet af en lydsignalbehandlingsenhed, CE-mærket som medicinsk enhed, udviklet af Mayfair Developments. Denne teknologiske innovation er udviklet til at reagere specifikt på høreprofilen for hvert individ og for at give personlig rehabilitering af deres høresfære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra på hinanden følgende patienter, der lider af tinnitus og/eller hyperakusis og behandlet på undersøgelsesstedet ved ØREBLUE®-metoden siden CE-mærkningsdatoen og op til 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Emne set i høring på undersøgelsesstedet fra CE-mærkning op til 2 år derefter,
  • Tilstrækkelige ØNH-undersøgelser,
  • Tilfredsstillende almentilstand: ikke-invaliderende sygehistorie (ØNH-lidelser og andre),
  • Forsøgspersonen indvilliger i at arbejde med den følelsesmæssige del, der er forbundet med deres tilstand,
  • Permanent og invaliderende tinnitus og/eller hyperacusis, med følgende karakteristika for tinnitus: subjektiv, kronisk (til stede i mere end 1 år), resistent over for sædvanlige behandlinger (medicin, høreapparat med eller uden maskering, psykoterapi) fortsatte i minimum 6 måneder, svær tinnitus, invaliderende tinnitus (måling med numerisk skala og THI-spørgeskema),
  • Patient informeret om undersøgelsen og har ingen indvendinger mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist tilstedeværelse af en angstlidelse af klaustrofobi-typen,
  • Anamnese med neurologisk sygdom, især personlig eller familiehistorie med epilepsi eller anfald (infantile hypertermiske kramper eller anden type anfald),
  • Alvorlig psykiatrisk anamnese eller forsøg på autolyse, samtidig brug af antidepressiv og neuroleptisk behandling,
  • Bilateral cophose,
  • Medicinovervågning, der kan generere mere eller mindre tinnitus,
  • Mere end 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste behandling eller behandling mod tinnitus,
  • For kvinder: mulighed for graviditet (fravær af effektiv prævention eller visse overgangsalderen), ammende kvinde,
  • Kontekst af medicinsk-juridiske retssager og/eller samtidig deltagelse i en anden protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tinnitus gruppe
Mindst 20 patienter, der lider af tinnitus, vil blive optaget i undersøgelsen.
Enhed: ØREBLUE® Metode

ØREBLUE®-metoden kombinerer 2 uadskillelige terapeutiske tilgange, der vil være personlige, den ene dedikeret til det auditive symptom (personlig lydterapi baseret på musik og leveret gennem en hjelm som en del af enheden), den anden dedikeret til emnets psykologi.

Lydrehabilitering vil være baseret på successive behandlingssekvenser. Den 1. sekvens inkluderer 30 timers lytning, med en hastighed på 2 timer/dag, 5 dage om ugen. En periode på 4 til 6 uger er nødvendig, før der udføres en ny sekvens. Den anden sekvens (og efterfølgende, når det er nødvendigt, med respekt for et 4-til-6-ugers vindue imellem) af lydrehabilitering består af 20 timer fordelt som for den første sekvens.
Hyperakusis gruppe
Mindst 20 patienter, der lider af hyperacusis, vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Enhed: ØREBLUE® Metode

ØREBLUE®-metoden kombinerer 2 uadskillelige terapeutiske tilgange, der vil være personlige, den ene dedikeret til det auditive symptom (personlig lydterapi baseret på musik og leveret gennem en hjelm som en del af enheden), den anden dedikeret til emnets psykologi.

Lydrehabilitering vil være baseret på successive behandlingssekvenser. Den 1. sekvens inkluderer 30 timers lytning, med en hastighed på 2 timer/dag, 5 dage om ugen. En periode på 4 til 6 uger er nødvendig, før der udføres en ny sekvens. Den anden sekvens (og efterfølgende, når det er nødvendigt, med respekt for et 4-til-6-ugers vindue imellem) af lydrehabilitering består af 20 timer fordelt som for den første sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubehag
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Ubehagsniveau er vurderet på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "intet ubehag" og 10 betyder "ubeskriveligt ubehag".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperacusis Symptomer ændres
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Hyperacusis symptomer vurderes med Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) spørgeskema
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Hyperacusis ubehag niveau
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Ubehagsniveau på grund af hyperakusis, i decibel, under audiometriske målinger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Tinnitus Symptomer ændres
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Tinnitussymptomer vurderes med Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørgeskemaet
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Livskvalitet vurderes gennem WHODAS 2.0 spørgeskema
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Søvnkvalitet vurderes gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Depression
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Depression vurderes gennem Beck Depression Inventory (BPI) spørgeskemaet
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Angst
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Angst vurderes gennem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Angst niveau
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Angstniveau er vurderet på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen angst" og 10 betyder "værste angst".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Appetitniveau
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Appetitniveauet er vurderet på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen indvirkning på appetitten" og 10 betyder "værst indvirkning på appetitten".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Energiniveau
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Energiniveau er vurderet på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen påvirkning på energi" og 10 betyder "værst påvirkning af energi".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Følelsesmæssighed
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Emotionalitet vurderes på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen indflydelse på følelsesmæssighed" og 10 betyder "værst påvirkning af følelsesmæssighed".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Koncentrationsevne
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Koncentrationsevnen vurderes på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen påvirkning af koncentrationsevnen" og 10 betyder "værst påvirkning af koncentrationsevnen".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Følelse af håbløshed
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Håbløshedsfølelse vurderes på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen håbløshedsfølelse" og 10 betyder "værste følelse af håbløshed".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Følelse af isolation
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.
Isolationsfølelse vurderes på en numerisk skala, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen isolationsfølelse" og 10 betyder "værste følelse af isolation".
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayfair Developments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAY001-PMCF001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØREBLUE® Metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner