Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen ja hyperakusiksen eliminaation arviointi ØREBLUE®-menetelmällä

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mayfair Developments
Tinnitus ja hyperakusia ovat kaksi kuulohäiriötä, jotka voivat vaikuttaa vakavasti potilaaseen ja hänen elämänlaatuunsa, koska ne voivat aiheuttaa unihäiriöitä, keskittymisvaikeuksia ja sosiaalisen elämän häiriöitä. Mayfair Developments on luonut ja kehittänyt innovatiivisen ØREBLUE®-menetelmän lievittääkseen, mahdollisesti kokonaan, tinnituksen ja hyperakusian oireita. ØREBLUE®-menetelmä perustuu CE-merkillä varustettuun lääketieteelliseen laitteeseen, joka koostuu kuulostimulaatiolaatikosta ja viidestä ohjelmistosta. Tämä lääketieteellinen laite levittää kuulokkeiden ansiosta erityistä ja yksilöllistä ääniterapiahoitoa potilaalle. Tämän retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa rutiinihoidossa käytetystä ØREBLUE®-menetelmästä ja kuvata sen tehoa tinnitukseen ja hyperakusiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on kliininen oire, joka viittaa kuulojärjestelmän epänormaaliin stimulaatioon, jolle on tunnusomaista kroonisen äänen aistiminen ulkoisen äänilähteen puuttuessa ja että vain sairastunut henkilö havaitsee häiritsevästi. Sen esiintyminen voi esiintyä itsenäisesti yksipuolisesti, kahdenvälisesti tai voidaan kuvata seuraavasti: havaitaan pään keskeltä ja voidaan kuulla jatkuvasti tai ajoittain vaihtelevalla intensiteetillä ja taajuudella. Tinnitusta on kahta tyyppiä riippuen siitä, voiko lääkäri havaita sen stetoskoopilla (objektiivinen tinnitus) vai vain tutkittava kuulee sen (subjektiivinen tinnitus). Monet tinnituksen kärsimiseen liittyvät seuraukset, kuten ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt, vaikuttavat jokapäiväiseen elämään eri muodoissa.

Molempiin tinnitustyyppeihin voi liittyä korkeampi melu-intoleranssi, jota kutsutaan hyperakusiaksi. Hyperakusia määritellään suvaitsemattomuudeksi (eikä hienommaksi herkkyydeksi äänille) ympäristön äänitasoille, joiden voimakkuus, vaihteleva voimakkuus, ei edusta kumpaakaan riskiä eikä haittaa ihmisille, joilla on normaali kuulo, mutta joka aiheuttaa epämukavuutta tai kipua ihmisille, joilla on hyperakusia.

Näissä kliinisissä tilanteissa ØREBLUE®-menetelmä on innovatiivinen hoito, jonka tavoitteena on poistaa tinnituksen ja hyperakusian oireet riippuen siitä, mihin ryhmään kohde kuuluu. Sen innovatiivinen luonne perustuu Mayfair Developmentsin kehittämään äänisignaalinkäsittelylaitteeseen, joka on CE-merkitty lääketieteelliseksi laitteeksi. Tämä teknologinen innovaatio on kehitetty vastaamaan erityisesti kunkin kohteen kuuloprofiiliin ja tarjoamaan yksilöllistä kuuloalueen kuntoutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään takautuvasti peräkkäisistä tinnitus- ja/tai hyperakusiasta kärsivistä potilaista ja niitä hoidetaan tutkimuspaikalla ØREBLUE®-menetelmällä CE-merkinnän päivämäärästä lähtien ja enintään 3 vuoden ajalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Tutkimuspaikalla kuultu koehenkilö CE-merkinnästä kahden vuoden ajan sen jälkeen,
  • Riittävät ENT-tutkimukset,
  • Tyydyttävä yleinen kunto: ei-invalidoiva sairaushistoria (ENT-häiriöt ja muut),
  • Tutkittava suostuu työskentelemään emotionaalisen osan parissa, joka liittyy hänen tilaansa,
  • Pysyvä ja vammauttava tinnitus ja/tai hyperakusia, jolla on seuraavat tinnituksen ominaisuudet: subjektiivinen, krooninen (yli vuoden ajan), vastustuskykyinen tavallisille hoidoille (lääkitys, kuulokoje maskilla tai ilman, psykoterapia) jatkuu vähintään 6 kuukautta, vaikea tinnitus, vammauttava tinnitus (mittaus numeerisella asteikolla ja THI-kyselylomakkeella),
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta, eikä hänellä ole vastalausetta osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todistetusti klaustrofobiatyyppinen ahdistuneisuushäiriö,
  • Aiempi neurologinen sairaus, erityisesti henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia tai kohtaus (lapsen hypertermiset kouristukset tai muun tyyppiset kohtaukset),
  • Vakava psykiatrinen historia tai autolyysin yritys, samanaikainen masennuslääke- ja neuroleptihoito,
  • Kahdenvälinen kofoosi,
  • Lääkityksen seuranta, joka voi aiheuttaa enemmän tai vähemmän tinnitusta,
  • Yli 6 kuukautta viimeisen tinnituksen hoidon tai hoidon päättymisestä,
  • Naiset: raskauden mahdollisuus (tehokkaan ehkäisyn puuttuminen tai tietty vaihdevuodet), imettävä nainen,
  • Lääketieteellisten oikeudellisten riita-asioiden konteksti ja/tai samanaikainen osallistuminen toiseen pöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tinnitus ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 20 tinnitusta kärsivää potilasta.
Laite: ØREBLUE® -menetelmä

ØREBLUE®-menetelmässä yhdistyvät 2 erottamatonta terapeuttista lähestymistapaa, jotka yksilöidään, joista toinen on omistettu kuulooireille (personoitu ääniterapia, joka perustuu musiikkiin ja toimitetaan kypärän kautta osana laitetta), toinen on omistettu kohteen psykologialle.

Terve kuntoutus perustuu peräkkäisiin hoitojaksoihin. Ensimmäinen jakso sisältää 30 tuntia kuuntelua, nopeudella 2 tuntia / päivä, 5 päivää viikossa. Ennen uuden jakson suorittamista tarvitaan 4-6 viikkoa. Toinen äänikuntoutusjakso (ja tarvittaessa seuraavat, ottaen huomioon 4–6 viikon ikkuna) koostuu 20 tunnista, jotka jaetaan kuten ensimmäisessäkin jaksossa.
Hyperakusia ryhmä
Tutkimukseen otetaan vähintään 20 hyperakusiasta kärsivää potilasta.
Laite: ØREBLUE® -menetelmä

ØREBLUE®-menetelmässä yhdistyvät 2 erottamatonta terapeuttista lähestymistapaa, jotka yksilöidään, joista toinen on omistettu kuulooireille (personoitu ääniterapia, joka perustuu musiikkiin ja toimitetaan kypärän kautta osana laitetta), toinen on omistettu kohteen psykologialle.

Terve kuntoutus perustuu peräkkäisiin hoitojaksoihin. Ensimmäinen jakso sisältää 30 tuntia kuuntelua, nopeudella 2 tuntia / päivä, 5 päivää viikossa. Ennen uuden jakson suorittamista tarvitaan 4-6 viikkoa. Toinen äänikuntoutusjakso (ja tarvittaessa seuraavat, ottaen huomioon 4–6 viikon ikkuna) koostuu 20 tunnista, jotka jaetaan kuten ensimmäisessäkin jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epämukavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Epämukavuuden taso on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "kuvaamatonta epämukavuutta".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperakusia Oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Hyperakusian oireita arvioidaan Hyperacusis Handicap Inventory (HHI) -kyselylomakkeella
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Hyperakusiksen epämukavuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Hyperakusian aiheuttama epämukavuustaso desibeleinä audiometristen mittausten aikana
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Tinnitus Oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Tinnituksen oireita arvioidaan Tinnitus Handicap Inventory (THI) -kyselylomakkeella
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Elämänlaatua arvioidaan WHODAS 2.0 -kyselylomakkeella
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Masennusta arvioidaan Beck Depression Inventory (BPI) -kyselylomakkeen avulla
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ahdistuneisuutta arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeella
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ahdistustaso on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei ahdistusta" ja 10 tarkoittaa "pahin ahdistusta".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ruokahalun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Ruokahalun taso on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikutusta ruokahaluun" ja 10 tarkoittaa "pahin vaikutus ruokahaluun".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Energiataso
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Energiataso on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikutusta energiaan" ja 10 tarkoittaa "pahin vaikutusta energiaan".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Emotionaalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Emotionaalisuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikutusta emotionaalisuuteen" ja 10 tarkoittaa "pahin vaikutusta emotionaalisuuteen".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Keskittymiskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Keskittymiskyky on arvioitu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei vaikutusta keskittymiskykyyn" ja 10 tarkoittaa "pahin vaikutusta keskittymiskykyyn".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Toivottomuuden tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Toivottomuuden tunne arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei toivottomuuden tunnetta" ja 10 tarkoittaa "pahin toivottomuuden tunnetta".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Eristyksen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.
Eristyneisyyden tunne arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei eristäytymisen tunnetta" ja 10 tarkoittaa "pahinta eristyneisyyden tunnetta".
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayfair Developments

Tutkijat

  • Päätutkija: Natacha CHETRITT-BONNEYRAT, Mayfair Developments

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAY001-PMCF001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ØREBLUE® -menetelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa