Thoracolumbaal interfasciaal vlakblok versus bilateraal erector spinae vlakblok bij lumbale laminectomie
14 februari 2021 bijgewerkt door: Aliaa Mohammad Abdel Reeheem Abdel kader, Tanta University
Echogeleide thoracolumbale blokkade in het interfasciale vlak versus bilaterale echogeleide erector spinae-vlakblok voor postoperatieve pijnbehandeling bij lumbale laminectomie
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid van echogeleide thoracolumbale interfasciale blokkade te vergelijken met bilaterale echogeleide erector spinae vliegtuigblokkade voor postoperatieve pijnbehandeling na lumbale laminectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ElGharbiaa
-
Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeventig gevallen met lumbale hernia gepland voor lumbale lumbale discectomie op één niveau of op meerdere niveaus met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II in de leeftijd tussen 21 en 60 jaar van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index >32
- Geschiedenis van relevante allergie voor een van de geneesmiddelen die in de procedure worden gebruikt
- Eerdere lumbale wervelkolomoperatie of rugoperatie met geschaafde spinale fixatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thoracolumbaal interfasciaal vlak blok (TLIP)
|
(20 ml) (gewone bupivacaïne 0,25% aan elke kant in de richting van de LG-MF-interface.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bilateraal Erector Spinae vliegtuigblok (ESB)
|
Zal (20 ml) (gewoon bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder de erector spinae-spiermantel) krijgen ter hoogte van het achtste thoracale segment (T8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn door visuele Analoge Schaal (VAS) score in rust
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geobserveerd en geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), zowel in rust als tijdens beweging. De scores worden op de afdeling genoteerd om 2, 4, 8, 12 en 24 uur. VAS-score van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: de ergste pijn) |
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn door visuele Analog Scale (VAS) score bij beweging
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geobserveerd en geregistreerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), zowel in rust als tijdens beweging.
De scores worden op de afdeling genoteerd op 2, 4, 8, 12 en 24 uur VAS-score van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: de ergste pijn)
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Totale verbruik van rescue-analgetica
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
De tijd tot de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
24-uurs morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met morfine
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33444/10/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden met redelijke toestemming beschikbaar gesteld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .