Detectie van anemisaties in de eerste lijn. (ANHEMOG)
Vroege detectie van anemisaties in de eerstelijnszorg met behulp van hemoglobinometer: gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol.
Doel: evalueren van het effect van het gebruik van de hemoglobinometer in de eerste lijn op de klinische resultaten van patiënten met chronische anemie.
Methoden: De ANHEMOG-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle armen, interventie en controle. Het werd goedgekeurd op 11 december 2017. De studie randomiseert 138 patiënten met chronische bloedarmoede. In de interventiearm wordt maandelijks een capillaire hemoglobinemeting uitgevoerd met een hemoglobinemeter. Als een afname van de hemoglobineconcentratie wordt geconstateerd, wordt een bestaand transfusiecircuit gevolgd. Van alle deelnemers worden sociale, demografische en levenskwaliteitsvariabelen verzameld.
Hypothese:
De resultaten van het onderzoek zullen een impact hebben op mensen met chronische bloedarmoede die zo nodig onmiddellijk een transfusie van rode bloedcellen zouden krijgen. De verbetering van de actietijden zou decompensaties als gevolg van chronische ziekten, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames verminderen, en zou daarom de kwaliteit van leven van deze patiënten verbeteren. Bovendien verbetert het beheer van de verschillende interventies door de Case Management Nurse (EGC) in dit opzicht de huidige versnippering van de verschillende zorgniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boris Trenado Luengo, RN
- Telefoonnummer: 0034 93384 24 25
- E-mail: btrenado.mn.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Pere Toran-Montserrat, MD
- Telefoonnummer: 003493 741 53 38
- E-mail: ptoran.bnm.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08303
- Werving
- CAP La Llantia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 40 jaar
- Had gedurende een jaar 2 of meer rode bloedceltransfusies gekregen vanwege een chronische ziekte.
- De zorgverlener in de eerstelijnszorg is het Institut Català de la Salut.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen presenteren tijdens hemodialysebehandeling.
- In een palliatieve zorgsituatie verkeren
- Een matige tot ernstige cognitieve stoornis vertonen, met een Pfeiffer-schaalscore hoger dan 5.
- Geen verzorger hebben die tekenen van decompensatie kan detecteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijkse hemoglobinometrie
|
Maandelijkse meting van capillaire hemoglobine met niet-invasieve technieken in de eerstelijnsgezondheidszorg. Opname in een transfusiecircuit met zo nodig verwijzing naar een ziekenhuis dagziekenhuis. |
|
Geen tussenkomst: Routinematig toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Jaargemiddelde van ziekenhuisopnames veroorzaakt door daling van de hemoglobineconcentratie.
|
6 en 12 maanden.
|
|
Gemiddeld aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Jaarlijks gemiddelde van bezoeken aan de spoedeisende hulp veroorzaakt door afname van de hemoglobineconcentratie.
|
6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
WHOQOL-BREF-vragenlijst.
|
6 en 12 maanden.
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Ad hoc vragenlijst.
|
6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4R17/013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Direcció Atenció Primària Metropolitana Nord)
- 4R18/08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Academia de Ciencias Médicas filial de Maresme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .