Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terazosine voor dementie met Lewy Bodies (TZ-DLB)

4 mei 2023 bijgewerkt door: Qiang Zhang

een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de doelbetrokkenheid en verdraagbaarheid van terazosinehydrochloride bij patiënten met dementie met Lewy Bodies wordt onderzocht

De TZ-DLB-studie zal een 3:2 (actief:placebo) gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-studie zijn om de verdraagbaarheid van terazosine voor de behandeling van dementie met Lewy-lichaampjes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie om de verdraagbaarheid van terazosine (TZ) bij 1 en 5 milligram (MG) per dag voor patiënten met DLB te beoordelen. Het primaire doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van TZ bij patiënten met DLB te beoordelen. Dit is een pilotstudie en is niet bedoeld om de werkzaamheid van dit medicijn te beoordelen. Onze hoop is dat deze studie toekomstige studies van deze (en vergelijkbare) medicijnen voor de ziektemodificatie van DLB zal begeleiden. Deze studie is ook bedoeld om meer te weten te komen over hoe patiënten met energie produceren en gebruiken en of TZ kan helpen om energietekorten die optreden bij DLB om te keren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 88 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met de diagnose dementie met Lewy Bodies volgens criteria van het DLB Consortium 2017.
  • Basislijn MOCA 18 of hoger. Op stabiel AChEI- en/of memantine-behandelingsregime gedurende ≥4 weken voorafgaand aan baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Geen verwarrende acute of onstabiele medische, psychiatrische, orthopedische aandoening. Proefpersonen met hypertensie, diabetes mellitus, depressie of andere veelvoorkomende ouderdomsziekten zullen worden opgenomen als hun ziekte onder controle is met een stabiel behandelingsregime gedurende ten minste 30 dagen.
  • Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een symptomatische daling van de bloeddruk > 20 mmHg systolisch of > 10 mmHg diastolisch bij liggend naar zittend of staand, of een zittende bloeddruk van ≤90/60.
  • Klinisch significant traumatisch hersenletsel of posttraumatische stressstoornis
  • Aanwezigheid van andere bekende medische comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Psychiatrische comorbiditeiten, waaronder ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis of andere psychische stoornissen die voldoende ernstig zijn om het risico op bijwerkingen te vergroten of neurologische beoordeling te beïnvloeden naar de mening van de verantwoordelijke hoofdonderzoeker van de locatie. Proefpersonen met klinisch significante depressie zoals bepaald door een Beck Depression Inventory scoren hoger dan 21 tijdens het screeningsbezoek. Huidige zelfmoordgedachten binnen een jaar voorafgaand aan het basisbezoek, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Als de deelnemer een Beck Anxiety Score hoger heeft dan 22 jaar bij het eerste screeningsbezoek.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór screening
  • Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek een stabiel regime van op het centrale zenuwstelsel werkende medicijnen (benzodiazepines, antidepressiva, hypnotica) volgen
  • Gebruik van doxazosine, alfuzosine, prazosine of tamsulosine
  • Voor vrouwelijke deelnemer, zwangerschap of plannen om kinderen te krijgen tijdens de studieperiode
  • Deelnemer mag niet van en naar de onderzoekslocatie reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-bedieningsarm
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 15 weken een placebo, de placebo volgt hetzelfde schema als de terazosinegroep; de placebocapsules zien er hetzelfde uit als de terazosinecapsules.
Ander: Placebo
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de controlegroep gedurende 15 weken een placebo.
Experimenteel: Terazosine-arm
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 15 weken terazosine krijgen tijdens het onderzoek. Deelnemers beginnen met 1 mg per dag gedurende de eerste 6 weken, daarna wordt de dosering gedurende 3 weken verhoogd tot 5 mg per dag, en dit wordt voortgezet gedurende de laatste 6 weken.
Geneesmiddel: Terazosine Hydrochloride
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase I-studie zullen proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de terazosinegroep gedurende 15 weken terazosinehydrochloridebehandeling krijgen. Deelnemers beginnen met 1 mg per dag gedurende de eerste 6 weken, daarna wordt de dosering gedurende 3 weken verhoogd tot 5 mg per dag, en dit wordt voortgezet gedurende de laatste 6 weken.
Andere namen:
  • Terazosine, Hytrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van interventiegerelateerde bijwerkingen tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 15 weken
Alle door de patiënt gemelde bijwerkingen worden vergeleken.
15 weken
Frequentie van uitval/stopzetting van studieinterventie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 15 weken
Het aantal deelnemers in elke groep dat om welke reden dan ook stopt met het onderzoek zal worden vergeleken.
15 weken
Hersenen [ATP] zoals gemeten met 31P-magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Hersenen [ATP] zoals gemeten met 31P-magnetische resonantiespectroscopie
bij baseline, 6 weken en 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk te beoordelen
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
De bloeddruk wordt geëvalueerd bij baseline, 2 weken, 6 weken en 12 weken
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) deel III Motorisch onderzoek
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) deel III wordt geëvalueerd bij baseline, 2 weken, 6 weken en 12 weken
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wordt geëvalueerd bij aanvang en 12 weken
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
bij baseline, 6 weken en 15 weken
De op een clinicus gebaseerde impressie van verandering, plus een interview met de verzorger (CIBIC-Plus)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
CIBIC-Plus wordt bij aanvang en na 12 weken geëvalueerd
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
NPI wordt geëvalueerd bij baseline en na 12 weken
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Een surrogaat voor het glucosemetabolisme in de hersenen
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Serum ATP-niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Veranderingen in serum-ATP-niveau zullen worden vergeleken tussen de TZ- en de placebo-armen
bij baseline, 6 weken en 15 weken
Serum TeraZosin-niveaus
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 15 weken
Serumterazosineniveaus zullen worden geanalyseerd en een correlatie tussen ATP-niveaus en TZ-niveaus zal worden geëvalueerd
bij baseline, 6 weken en 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiang Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek met motivering van verzoek van gekwalificeerde onderzoekers worden geanonimiseerde gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van deze studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de PI van dit onderzoek met redelijke verzoeken om gegevens te delen. Vragen moeten bevatten welke hypothese de onderzoeker wil testen met behulp van de gedeelde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren