Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terazosyna na otępienie z ciałami Lewy'ego (TZ-DLB)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Qiang Zhang

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne badające docelowe zaangażowanie i tolerancję chlorowodorku terazosyny u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

Badanie TZ-DLB będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym 3:2 (substancja czynna:placebo) w celu oceny tolerancji terazosyny w leczeniu demencji z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, którego celem będzie ocena tolerancji terazosyny (TZ) w dawce 1 i 5 miligramów (MG) dziennie u pacjentów z DLB. Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji TZ u pacjentów z DLB. Jest to badanie pilotażowe i nie jest uprawnione do oceny skuteczności tego leku. Mamy nadzieję, że to badanie poprowadzi przyszłe badania tego (i podobnych) leków do modyfikacji choroby DLB. Badanie to ma również na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak pacjenci z chorobą wytwarzają i wykorzystują energię oraz czy TZ może pomóc w odwróceniu deficytów energii, które pojawiają się w DLB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem demencji z ciałami Lewy'ego zgodnie z kryteriami konsorcjum DLB z 2017 r.
  • Poziom podstawowy MOCA 18 lub wyższy. W stabilnym schemacie leczenia AChEI i (lub) memantyną przez ≥4 tygodnie przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Brak zakłócających ostrych lub niestabilnych stanów medycznych, psychiatrycznych lub ortopedycznych. Osoby z nadciśnieniem, cukrzycą, depresją lub inną powszechną chorobą związaną z wiekiem zostaną włączone, jeśli ich choroba jest pod kontrolą dzięki stabilnemu schematowi leczenia przez co najmniej 30 dni.
  • Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako objawowy spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg lub rozkurczowego > 10 mmHg w pozycji leżącej lub stojącej lub ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90/60.
  • Klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu lub zespół stresu pourazowego
  • Obecność innych znanych chorób współistniejących, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Współistniejące choroby psychiczne, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia zdrowia psychicznego, które są wystarczająco poważne, aby zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych lub ocenę neurologiczną wpływu w opinii odpowiedzialnego głównego badacza ośrodka. Pacjenci z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie wyniku w Inwentarzu Depresji Becka powyżej 21 podczas wizyty przesiewowej. Obecne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). niż 22 podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) przez 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie doksazosyny, alfuzosyny, prazosyny lub tamsulosyny
  • W przypadku uczestniczek, ciąży lub planów rodzenia dzieci w okresie studiów
  • Uczestnik nie może podróżować do i z miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo podczas badania przez 15 tygodni, placebo będzie stosowane według tego samego schematu, co grupa otrzymująca terazosynę; kapsułki placebo będą miały taki sam wygląd jak kapsułki terazosyny.
Inny: Placebo
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy I, osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo przez 15 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię terazosyny
Uczestnicy tej grupy otrzymają terazosynę podczas badania przez 15 tygodni. Uczestnicy zaczną od 1 mg dziennie przez pierwsze 6 tygodni, następnie dawka zostanie zwiększona do 5 mg dziennie przez 3 tygodnie i będzie kontynuowana przez ostatnie 6 tygodni.
Lek: Chlorowodorek terazosyny
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy, pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej terazosynę będą otrzymywać chlorowodorek terazosyny przez 15 tygodni. Uczestnicy zaczną od 1 mg dziennie przez pierwsze 6 tygodni, następnie dawka zostanie zwiększona do 5 mg dziennie przez 3 tygodnie i będzie kontynuowana przez ostatnie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terazosin, Hytrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją między grupami leczenia
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez pacjentów zostaną porównane.
15 tygodni
Częstotliwość rezygnacji/przerwania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Porównana zostanie liczba uczestników w każdej grupie, którzy z jakiegokolwiek powodu wycofali się z badania.
15 tygodni
Mózg [ATP] mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Mózg [ATP] mierzony za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić średnią zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Ciśnienie krwi będzie oceniane na początku badania, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III Badanie motoryczne
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III, zostanie oceniona na początku badania, po 2, 6 i 12 tygodniach
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog) zostanie oceniona na początku badania i po 12 tygodniach
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystą oraz wywiad z opiekunem (CIBIC-Plus)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
CIBIC-Plus zostanie oceniony na początku badania i po 12 tygodniach
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Spis neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
NPI zostanie ocenione na początku badania i po 12 tygodniach
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Surogat metabolizmu glukozy w mózgu
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Poziomy ATP w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Zmiany poziomu ATP w surowicy zostaną porównane między ramionami TZ i placebo
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Stężenia TeraZosyny w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni
Poziomy terazosyny w surowicy zostaną przeanalizowane i oceniona zostanie korelacja między poziomami ATP i poziomami TZ
na początku badania, 6 tygodni i 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiang Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie wykwalifikowanych badaczy wraz z uzasadnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z PI tego badania z uzasadnionymi prośbami o udostępnienie danych. Zapytania muszą zawierać hipotezę, którą badacz zamierza przetestować przy użyciu udostępnionych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj