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루이소체를 동반한 치매에 대한 테라조신 (TZ-DLB)

2026년 3월 10일 업데이트: Qiang Zhang

루이소체 치매 환자에서 테라조신 염산염의 표적 참여 및 내약성을 탐색하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

TZ-DLB 시험은 루이 소체를 동반한 치매 치료를 위한 테라조신의 내약성을 평가하기 위한 3:2(활성:위약) 무작위, 이중맹검, 위약 대조 파일럿 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DLB 환자에 대해 매일 1 및 5mg(MG)에서 테라조신(TZ)의 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 DLB 환자에서 TZ의 내약성을 평가하는 것입니다. 이것은 파일럿 연구이며 이 약물의 효능을 평가할 권한이 없습니다. 우리의 희망은 이 연구가 DLB의 질병 수정을 위한 이(및 유사한) 약물에 대한 향후 연구를 안내하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자가 에너지를 생산하고 사용하는 방법과 TZ가 DLB에서 나타나는 에너지 부족을 역전시키는 데 도움이 될 수 있는지에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017 DLB 컨소시엄 기준에 따라 레비소체 치매 진단을 받은 남성 또는 여성.
  • 기준 MOCA 18 이상. 기준선 이전 ≥4주 동안 안정적인 AChEI 및/또는 메만틴 치료 요법에 대해.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 피험자
  • 혼란스러운 급성 또는 불안정한 의학적, 정신과적, 정형외과적 상태가 없습니다. 고혈압, 당뇨병, 우울증 또는 기타 일반적인 연령 관련 질병이 있는 피험자는 적어도 30일 동안 안정적인 치료 요법으로 질병이 통제되는 경우 포함됩니다.
  • 기립성 저혈압은 누운 자세에서 앉거나 서 있을 때 수축기 혈압 > 20mmHg 또는 확장기 혈압 > 10mmHg 또는 앉은 혈압이 ≤90/60인 증상적 감소로 정의됩니다.
  • 임상적으로 심각한 외상성 뇌 손상 또는 외상 후 스트레스 장애
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 다른 알려진 의학적 합병증의 존재
  • 주요 우울증, 양극성 정동 장애 또는 책임 있는 현장 주임 조사자의 의견에 따라 이상 반응 위험을 증가시키거나 신경학적 평가에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 기타 정신 건강 장애를 포함한 정신과적 동반이환. 스크리닝 방문 시 Beck Depression Inventory 점수가 21보다 큰 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 피험자. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 입증된 기준 방문 전 1년 이내에 현재 자살 생각이 있는 경우 참가자의 Beck 불안 점수가 더 큰 경우 최초 스크리닝 방문 시 22세 이상.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 사용
  • 피험자는 기준선 방문 전 30일 동안 중추신경계 작용 약물(벤조디아제핀, 항우울제, 수면제)의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 독사조신, 알푸조신, 프라조신 또는 탐술로신 사용
  • 여성 참가자, 임신 중이거나 연구 기간 중 출산 계획이 있는 경우
  • 참가자는 연구 장소를 오가는 여행이 제한됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
이 부문의 참가자는 15주 동안 시험 기간 동안 위약을 받게 되며, 위약은 Terazosin 그룹과 동일한 일정을 따릅니다. 위약 캡슐은 Terazosin 캡슐과 동일한 모양을 갖습니다.
다른: 위약
이 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 1상 임상 시험에서 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 15주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: 테라조신 팔
이 부문의 참가자는 15주 동안 시험 기간 동안 Terazosin을 받게 됩니다. 참가자는 처음 6주 동안 매일 1mg으로 시작한 다음 3주 동안 매일 5mg으로 증량하고 마지막 6주 동안 계속합니다.
의약품: 테라조신 염산염
이 이중 맹검, 무작위 위약 통제 1상 임상 시험에서 Terazosin 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 15주 동안 Terazosin 염산염 치료를 받게 됩니다. 참가자는 처음 6주 동안 매일 1mg으로 시작한 다음 3주 동안 매일 5mg으로 증량하고 마지막 6주 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • 테라조신, 하이트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 개입 관련 부작용 발생률
기간: 15주
환자가 보고한 모든 부작용을 비교합니다.
15주
어떤 이유로든 연구 개입의 중단/중단 빈도
기간: 15주
어떤 이유로든 연구에서 탈락한 각 그룹의 참가자 수를 비교합니다.
15주
31P-자기 공명 분광법으로 측정한 뇌[ATP]
기간: 기준선, 6주 및 15주
31P-자기 공명 분광법으로 측정한 뇌[ATP]
기준선, 6주 및 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 6주 및 15주
혈압은 기준선, 2주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
기준선, 6주 및 15주
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 운동 검사
기간: 기준선, 6주 및 15주
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale) 파트 III는 기준선, 2주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
기준선, 6주 및 15주
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 기준선, 6주 및 15주
ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)는 베이스라인과 12주에 평가됩니다.
기준선, 6주 및 15주
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선, 6주 및 15주
몬트리올 인지 평가
기준선, 6주 및 15주
The Clinician Interview-Based Impression of Change, 플러스 간병인 인터뷰 (CIBIC-Plus)
기간: 기준선, 6주 및 15주
CIBIC-Plus는 기준선과 12주차에 평가됩니다.
기준선, 6주 및 15주
신경 정신과 목록
기간: 기준선, 6주 및 15주
NPI는 기준선과 12주차에 평가됩니다.
기준선, 6주 및 15주
플루오로데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)
기간: 기준선, 6주 및 15주
뇌의 포도당 대사 대용물
기준선, 6주 및 15주
혈청 ATP 수준
기간: 기준선, 6주 및 15주
혈청 ATP 수치 변화는 TZ와 위약군 사이에서 비교됩니다.
기준선, 6주 및 15주
혈청 TeraZosin 수치
기간: 기준선, 6주 및 15주
혈청 Terazosin 수치를 분석하고 ATP 수치와 TZ 수치 사이의 상관관계를 평가합니다.
기준선, 6주 및 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qiang Zhang

수사관

  • 수석 연구원: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202101470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원의 정당한 요청에 따라 합당한 요청이 있는 경우 익명화된 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이 연구를 마친 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유에 대한 합당한 요청으로 본 연구의 PI에게 연락할 수 있습니다. 질문에는 연구원이 공유 데이터를 사용하여 테스트하려는 가설이 포함되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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