Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теразозин при деменции с тельцами Леви (TZ-DLB)

4 мая 2023 г. обновлено: Qiang Zhang

рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению целевого воздействия и переносимости теразозина гидрохлорида у пациентов с деменцией с тельцами Леви

Исследование TZ-DLB будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым пилотным исследованием 3:2 (активное:плацебо) для оценки переносимости теразозина для лечения деменции с тельцами Леви.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование для оценки переносимости теразозина (TZ) в дозах 1 и 5 миллиграммов (мг) в день для пациентов с ДТЛ. Основная цель этого исследования — оценить переносимость ТЗ у пациентов с ДТЛ. Это пилотное исследование, и оно не предназначено для оценки эффективности этого лекарства. Мы надеемся, что это исследование послужит ориентиром для будущих исследований этого (и аналогичных) препаратов для модификации болезни DLB. Это исследование также направлено на то, чтобы узнать больше о том, как пациенты с СД производят и используют энергию, и может ли ТЗ помочь обратить вспять дефицит энергии, возникающий при DLB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: qiang zhang, MD
  • Номер телефона: 4154251369
  • Электронная почта: qiang-zhang@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с диагнозом деменция с тельцами Леви в соответствии с критериями DLB Consortium 2017 года.
  • Базовый уровень MOCA 18 или выше. При стабильном режиме лечения AChEI и/или мемантином в течение ≥4 недель до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не желающие или неспособные дать информированное согласие
  • Никаких сопутствующих острых или нестабильных медицинских, психиатрических, ортопедических заболеваний. Субъекты, страдающие гипертонией, сахарным диабетом, депрессией или другими распространенными возрастными заболеваниями, будут включены, если их заболевание находится под контролем со стабильным режимом лечения в течение не менее 30 дней.
  • Ортостатическая гипотензия определяется как симптоматическое снижение систолического АД > 20 мм рт. ст. или диастолического > 10 мм рт. ст. в положении лежа или в положении стоя или сидячее артериальное давление ≤90/60.
  • Клинически значимая черепно-мозговая травма или посттравматическое стрессовое расстройство
  • Наличие других известных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Сопутствующие психиатрические заболевания, включая большую депрессию, биполярное аффективное расстройство или другие психические расстройства, которые достаточно серьезны, чтобы увеличить риск неблагоприятных событий или повлиять на неврологическую оценку, по мнению главного исследователя ответственного учреждения. Субъекты с клинически значимой депрессией, определяемой по шкале депрессии Бека, превышающей 21 балл во время скринингового визита. Текущие суицидальные мысли в течение одного года до исходного визита, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки серьезности суицида (C-SSRS). Если у участника показатель тревоги Бека выше. чем 22 на начальном скрининговом посещении.
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
  • Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема препаратов, действующих на центральную нервную систему (бензодиазепины, антидепрессанты, снотворные) в течение 30 дней до исходного визита.
  • Использование доксазозина, альфузозина, празозина или тамсулозина
  • Для женщин-участников, беременность или планы деторождения в период исследования
  • Участнику запрещено ездить на место проведения исследования и обратно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная рука плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо во время испытания в течение 15 недель, плацебо будет приниматься по тому же графику, что и группа теразозина; капсулы плацебо будут иметь такой же внешний вид, как и капсулы теразозина.
Другой: Плацебо
В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы I участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать плацебо в течение 15 недель.
Экспериментальный: Теразозин Арм
Участники этой группы будут получать теразозин во время испытания в течение 15 недель. Участники начнут с 1 мг в день в течение первых 6 недель, затем дозировка будет увеличена до 5 мг в день в течение 3 недель и будет продолжаться в течение последних 6 недель.
Лекарство: Теразозина гидрохлорид
В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы I субъекты, рандомизированные в группу теразозина, будут получать лечение гидрохлоридом теразозина в течение 15 недель. Участники начнут с 1 мг в день в течение первых 6 недель, затем дозировка будет увеличена до 5 мг в день в течение 3 недель и будет продолжаться в течение последних 6 недель.
Другие имена:
  • Теразозин, Хитрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вмешательством, между группами лечения
Временное ограничение: 15 недель
Будут сравниваться все нежелательные явления, о которых сообщают пациенты.
15 недель
Частота выбывания/прекращения участия в исследовании по любой причине
Временное ограничение: 15 недель
Будет сравниваться количество участников в каждой группе, выбывших из исследования по любой причине.
15 недель
Мозг [ATP], измеренный с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Мозг [ATP], измеренный с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии
исходно, 6 недель и 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки среднего изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели, 6 недель и 12 недель.
исходно, 6 недель и 15 недель
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III Двигательное обследование
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели, 6 недель и 12 недель.
исходно, 6 недель и 15 недель
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
исходно, 6 недель и 15 недель
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Монреальский когнитивный тест
исходно, 6 недель и 15 недель
Впечатление об изменении, основанное на интервью клинициста, плюс интервью с опекуном (CIBIC-Plus)
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
CIBIC-Plus будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
исходно, 6 недель и 15 недель
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
NPI будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
исходно, 6 недель и 15 недель
Фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Заменитель метаболизма глюкозы в головном мозге
исходно, 6 недель и 15 недель
Уровни АТФ в сыворотке
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Изменения уровня АТФ в сыворотке будут сравниваться между группами TZ и плацебо.
исходно, 6 недель и 15 недель
Уровни теразозина в сыворотке
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 15 недель
Будут проанализированы уровни теразозина в сыворотке, и будет оценена корреляция между уровнями АТФ и уровнями TZ.
исходно, 6 недель и 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qiang Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202101470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу с обоснованием запроса от квалифицированных исследователей анонимные данные будут переданы.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения этого исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут обратиться к PI этого исследования с разумными запросами на обмен данными. Запросы должны включать, какую гипотезу исследователь намеревается проверить, используя общие данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться