Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terazosin til demens med Lewy Bodies (TZ-DLB)

10. marts 2026 opdateret af: Qiang Zhang

et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger målengagementet og tolerabiliteten af ​​terazosinhydrochlorid hos patienter med demens med lewy kroppe

TZ-DLB forsøget vil være et 3:2 (aktiv:placebo) randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotforsøg for at evaluere tolerabiliteten af ​​terazosin til behandling af demens med Lewy-legemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie for at vurdere tolerabiliteten af ​​terazosin (TZ) ved 1 og 5 milligram (MG) dagligt for patienter med DLB. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af ​​TZ hos patienter med DLB. Dette er et pilotstudie og er ikke drevet til at vurdere effektiviteten af ​​denne medicin. Vores håb er, at denne undersøgelse vil guide fremtidige undersøgelser af denne (og lignende) medicin til sygdomsmodifikation af DLB. Denne undersøgelse har også til formål at lære mere om, hvordan patienter med producerer og bruger energi, og om TZ kan være med til at vende energiunderskud, der opstår i DLB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med diagnosen demens med Lewy Bodies efter 2017 DLB Consortium kriterier.
  • Baseline MOCA 18 eller derover. På stabil AChEI- og/eller memantinbehandlingsregime i ≥4 uger før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Ingen forvirrende akut eller ustabil medicinsk, psykiatrisk, ortopædisk tilstand. Forsøgspersoner, der har hypertension, diabetes mellitus, depression eller anden almindelig aldersrelateret sygdom, vil blive inkluderet, hvis deres sygdom er under kontrol med stabilt behandlingsregime i mindst 30 dage.
  • Ortostatisk hypotension defineret som symptomatisk fald i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk ved liggende til siddende eller stående, eller et siddende blodtryk på ≤90/60.
  • Klinisk signifikant traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse
  • Tilstedeværelse af andre kendte medicinske komorbiditeter, som efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Psykiatriske komorbiditeter, herunder svær depression, bipolar affektiv lidelse eller andre psykiske lidelser, der er tilstrækkelig alvorlige til at øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke neurologiske vurderinger efter den ansvarlige hovedinvestigator på stedet. Forsøgspersoner med klinisk signifikant depression som bestemt ved en Beck Depression Inventory-score på mere end 21 ved screeningsbesøget. Aktuelle selvmordstanker inden for et år før baseline-besøget, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Hvis deltageren har en højere Beck Anxiety Score end 22 ved det indledende screeningsbesøg.
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening
  • Forsøgspersoner skal have et stabilt regime med centralnervesystemvirkende medicin (benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) i 30 dage før baseline-besøget
  • Brug af doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin
  • For kvindelig deltager, graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden
  • Deltageren er begrænset fra at rejse til og fra undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Deltagere i denne arm vil modtage placebo under forsøget i 15 uger, placebo vil følge samme tidsplan som Terazosin-gruppen; placebokapslerne vil have samme udseende som Terazosin-kapslerne.
Andet: Placebo
I dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede fase I kliniske forsøg vil forsøgspersoner, der er randomiseret i kontrolgruppen, modtage placebo i 15 uger.
Eksperimentel: Terazosin arm
Deltagere i denne arm vil modtage Terazosin under forsøget i 15 uger. Deltagerne vil starte med 1 mg dagligt i de første 6 uger, derefter øges dosis til 5 mg dagligt over 3 uger og fortsættes i de sidste 6 uger.
Medicin: Terazosin hydrochlorid
I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase I kliniske forsøg vil forsøgspersoner, der er randomiseret i Terazosin-gruppen, modtage Terazosinhydrochlorid-behandling i 15 uger. Deltagerne vil starte med 1 mg dagligt i de første 6 uger, derefter øges dosis til 5 mg dagligt over 3 uger og fortsættes i de sidste 6 uger.
Andre navne:
  • Terazosin, Hytrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af interventionsrelaterede bivirkninger mellem behandlingsarme
Tidsramme: 15 uger
Alle patientrapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet.
15 uger
Hyppighed af frafald/ophør af studieintervention uanset årsag
Tidsramme: 15 uger
Antallet af deltagere i hver gruppe, der falder ud af undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil blive sammenlignet.
15 uger
Hjerne [ATP] som målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Hjerne [ATP] som målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
ved baseline, 6 uger og 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den gennemsnitlige ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Blodtrykket vil blive evalueret ved baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III Motorisk undersøgelse
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III vil blive evalueret ved baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) vil blive evalueret ved baseline og 12 uger
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Montreal kognitiv vurdering
ved baseline, 6 uger og 15 uger
The Clinician Interview-Based Impression of Change, plus career interview (CIBIC-Plus)
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
CIBIC-Plus vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
NPI vil blive evalueret ved baseline og efter 12 uger
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Et surrogat for glukosemetabolisme i hjernen
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Serum ATP niveauer
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Ændringer i serum-ATP-niveauet vil blive sammenlignet mellem TZ- og placebo-armene
ved baseline, 6 uger og 15 uger
Serum TeraZosin niveauer
Tidsramme: ved baseline, 6 uger og 15 uger
Serum-terazosin-niveauer vil blive analyseret, og en sammenhæng mellem ATP-niveauer og TZ-niveauer vil blive evalueret
ved baseline, 6 uger og 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiang Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning med begrundelse for anmodning fra kvalificerede forskere, vil anonymiserede data blive delt.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan kontakte denne undersøgelses PI med rimelige anmodninger om deling af data. Forespørgsler skal indeholde, hvilken hypotese forskeren har til hensigt at teste ved hjælp af de delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner