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レビー小体型認知症に対するテラゾシン (TZ-DLB)

2023年5月4日 更新者:Qiang Zhang

レビー小体型認知症患者における塩酸テラゾシンの標的への関与と忍容性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

TZ-DLB 試験は、レビー小体型認知症の治療におけるテラゾシンの忍容性を評価するための 3:2 (実薬:プラセボ) 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット研究であり、DLB 患者のテラゾシン (TZ) の忍容性を毎日 1 ミリグラム (MG) および 5 ミリグラム (MG) で評価します。 この研究の主な目的は、DLB 患者における TZ の忍容性を評価することです。 これはパイロット研究であり、この薬の有効性を評価するためのものではありません. この研究が、DLBの疾患修正のためのこの(および類似の)薬物療法の将来の研究を導くことを願っています. この研究はまた、患者がどのようにエネルギーを生成し、使用するか、および TZ が DLB に現れるエネルギー不足を逆転させるのに役立つかどうかについてさらに学ぶことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~88年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -2017年のDLBコンソーシアム基準に従ってレビー小体型認知症と診断された男性または女性。
  • ベースライン MOCA 18 以上。 -ベースライン前の4週間以上の安定したAChEIおよび/またはメマンチン治療レジメン。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない被験者
  • 交絡する急性または不安定な医学的、精神医学的、整形外科的状態はありません。 高血圧、真性糖尿病、うつ病、または他の一般的な加齢に伴う病気を患っている被験者は、少なくとも30日間安定した治療レジメンで疾患が管理されている場合に含まれます。
  • 起立性低血圧は、仰臥位から​​座位または立位への血圧の症候性低下として収縮期が 20mmHg を超える、または拡張期が 10mmHg を超える、または座位での血圧が 90/60 以下であると定義されます。
  • -臨床的に重大な外傷性脳損傷または心的外傷後ストレス障害
  • -調査員の意見では、研究への参加を危うくする他の既知の併存​​疾患の存在
  • -大うつ病、双極性感情障害、または責任のあるサイトの主任研究者の意見で、有害事象のリスクを増加させるか、神経学的評価に影響を与えるのに十分なほど深刻な他の精神的健康障害を含む精神医学的併存疾患。 -スクリーニング訪問時に21を超えるBeck Depression Inventoryスコアによって決定される、臨床的に重大なうつ病を有する被験者。 -コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、ベースライン訪問前の1年以内の現在の自殺念慮 参加者のベック不安スコアが大きい場合最初のスクリーニング訪問で22よりも。
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
  • -被験者は、ベースライン訪問の30日前から中枢神経系作用薬(ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬)の安定した処方を受けている必要があります
  • ドキサゾシン、アルフゾシン、プラゾシン、またはタムスロシンの使用
  • 研究期間中の女性参加者、妊娠中または出産予定の場合
  • 参加者は研究サイトへの出入りが制限されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ コントロール アーム
このアームの参加者は、15 週間の試験中にプラセボを受け取ります。プラセボは、テラゾシン グループと同じスケジュールに従います。プラセボ カプセルは、テラゾシン カプセルと同じ外観になります。
この二重盲検無作為化プラセボ対照第I相臨床試験では、対照群に無作為に割り付けられた被験者に15週間プラセボを投与します。
実験的:テラゾシンアーム
このアームの参加者は、15週間のトライアル中にテラゾシンを受け取ります。 参加者は、最初の 6 週間は 1 日 1 mg から開始し、その後 3 週間かけて 1 日 5 mg に増量し、最後の 6 週間は継続します。
この二重盲検無作為化プラセボ対照第I相臨床試験では、テラゾシン群に無作為に割り付けられた被験者は、15週間テラゾシン塩酸塩治療を受けます。 参加者は、最初の 6 週間は 1 日 1 mg から開始し、その後 3 週間かけて 1 日 5 mg に増量し、最後の 6 週間は継続します。
他の名前:
  • テラゾシン、ハイトリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の介入関連の有害事象の発生率
時間枠:15週間
患者が報告したすべての有害事象が比較されます。
15週間
何らかの理由による研究介入の脱落/中止の頻度
時間枠:15週間
何らかの理由で研究から脱落した各グループの参加者の数が比較されます。
15週間
31P-Magnetic Resonance Spectroscopy で測定した脳 [ATP]
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
31P-Magnetic Resonance Spectroscopy で測定した脳 [ATP]
ベースライン時、6週間および15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化を評価する
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
血圧はベースライン、2週間、6週間、12週間で評価されます
ベースライン時、6週間および15週間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III 運動検査
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) パート III は、ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間で評価されます
ベースライン時、6週間および15週間
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) は、ベースラインと 12 週間で評価されます
ベースライン時、6週間および15週間
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
モントリオール認知評価
ベースライン時、6週間および15週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインタビュー (CIBIC-Plus)
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
CIBIC-Plus はベースライン時と 12 週目に評価されます
ベースライン時、6週間および15週間
精神神経科のインベントリ
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
NPI はベースライン時と 12 週目に評価されます
ベースライン時、6週間および15週間
フルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
脳におけるグルコース代謝の代理
ベースライン時、6週間および15週間
血清ATPレベル
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
血清ATPレベルの変化は、TZ群とプラセボ群の間で比較されます
ベースライン時、6週間および15週間
血清テラゾシンレベル
時間枠:ベースライン時、6週間および15週間
血清テラゾシンレベルが分析され、ATPレベルとTZレベルの間の相関が評価されます
ベースライン時、6週間および15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nandakumar Narayanan, MD, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2024年10月1日

一次修了 (予想される)

2026年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者からの要求を正当化する合理的な要求に応じて、匿名化されたデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

本研究終了後 1 年

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、この研究の PI に連絡して、データの共有を合理的に要求することができます。 問い合わせには、研究者が共有データを使用して検証しようとしている仮説を含める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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