Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Terazosine pour la démence à corps de Lewy (TZ-DLB)

9 mai 2024 mis à jour par: Qiang Zhang

un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo explorant l'engagement cible et la tolérabilité du chlorhydrate de térazosine chez les patients atteints de démence à corps de Lewy

L'essai TZ-DLB sera un essai pilote randomisé 3:2 (actif:placebo), en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer la tolérabilité de la térazosine pour le traitement de la démence à corps de Lewy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance de la térazosine (TZ) à 1 et 5 milligrammes (MG) par jour pour les patients atteints de DLB. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérance de TZ chez les patients atteints de DLB. Il s'agit d'une étude pilote et n'a pas le pouvoir d'évaluer l'efficacité de ce médicament. Notre espoir est que cette étude guidera les futures études de ce médicament (et de médicaments similaires) pour la modification de la maladie de la DLB. Cette étude vise également à en savoir plus sur la façon dont les patients produisent et utilisent de l'énergie et si la TZ peut aider à inverser les déficits énergétiques qui apparaissent dans la DLB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant reçu un diagnostic de démence à corps de Lewy selon les critères du Consortium DLB 2017.
  • MOCA de base 18 ou plus. Sous traitement AChEI stable et/ou mémantine pendant ≥ 4 semaines avant le départ.

Critère d'exclusion:

  • Sujets refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Aucune affection médicale, psychiatrique, orthopédique aiguë ou instable confondante. Les sujets souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de dépression ou d'une autre maladie courante liée à l'âge seront inclus si leur maladie est sous contrôle avec un régime de traitement stable pendant au moins 30 jours.
  • Hypotension orthostatique définie comme une diminution symptomatique de la TA > 20 mmHg systolique ou > 10 mmHg diastolique en position couchée ou assise ou debout, ou une pression artérielle en position assise ≤ 90/60.
  • Lésion cérébrale traumatique cliniquement significative ou trouble de stress post-traumatique
  • Présence d'autres comorbidités médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation à l'étude
  • Comorbidités psychiatriques, y compris la dépression majeure, le trouble affectif bipolaire ou d'autres troubles de santé mentale suffisamment graves pour augmenter le risque d'événement indésirable ou avoir un impact sur l'évaluation neurologique de l'avis du chercheur principal du site responsable. Sujets souffrant de dépression cliniquement significative, déterminée par un score de l'inventaire de la dépression de Beck supérieur à 21 lors de la visite de dépistage. Idées suicidaires actuelles dans l'année précédant la visite de référence, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) Si le participant a un score d'anxiété de Beck supérieur moins de 22 ans lors de la première visite de dépistage.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les sujets doivent suivre un régime stable de médicaments agissant sur le système nerveux central (benzodiazépines, antidépresseurs, hypnotiques) pendant 30 jours avant la visite de référence
  • Utilisation de doxazosine, d'alfuzosine, de prazosine ou de tamsulosine
  • Pour la participante, la grossesse ou les projets de procréation pendant la période d'étude
  • Le participant n'est pas autorisé à voyager vers et depuis le site de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo pendant l'essai pendant 15 semaines, le placebo suivra le même calendrier que le groupe Terazosin ; les gélules placebo auront le même aspect que les gélules de térazosine.
Autre: Placebo
Dans cet essai clinique de phase I en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront un placebo pendant 15 semaines.
Expérimental: Bras de térazosine
Les participants à ce bras recevront Terazosin pendant l'essai pendant 15 semaines. Les participants commenceront à 1 mg par jour pendant les 6 premières semaines, puis la posologie sera augmentée à 5 mg par jour pendant 3 semaines et poursuivie pendant les 6 dernières semaines.
Médicament: Chlorhydrate de térazosine
Dans cet essai clinique de phase I à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, les sujets randomisés dans le groupe Terazosin recevront un traitement au chlorhydrate de Terazosin pendant 15 semaines. Les participants commenceront à 1 mg par jour pendant les 6 premières semaines, puis la posologie sera augmentée à 5 mg par jour pendant 3 semaines et poursuivie pendant les 6 dernières semaines.
Autres noms:
  • Térazosine, hytrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'intervention entre les bras de traitement
Délai: 15 semaines
Tous les événements indésirables rapportés par les patients seront comparés.
15 semaines
Fréquence d'abandon/interruption de l'intervention de l'étude pour quelque raison que ce soit
Délai: 15 semaines
Le nombre de participants dans chaque groupe qui abandonnent l'étude pour une raison quelconque sera comparé.
15 semaines
Cerveau [ATP] tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique 31P
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Cerveau [ATP] tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique 31P
au départ, 6 semaines et 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation moyenne des pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
La pression artérielle sera évaluée au départ, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III Examen moteur
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
La partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) sera évaluée au départ, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) sera évaluée au départ et à 12 semaines
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
au départ, 6 semaines et 15 semaines
L'impression de changement basée sur l'entretien avec le clinicien, plus entretien avec le soignant (CIBIC-Plus)
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
CIBIC-Plus sera évalué au départ et à 12 semaines
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Le NPI sera évalué au départ et à 12 semaines
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Un substitut du métabolisme du glucose dans le cerveau
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Niveaux d'ATP sérique
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Les modifications du niveau d'ATP sérique seront comparées entre les bras TZ et placebo
au départ, 6 semaines et 15 semaines
Niveaux sériques de terazosine
Délai: au départ, 6 semaines et 15 semaines
Les niveaux de térazosine sérique seront analysés et une corrélation entre les niveaux d'ATP et les niveaux de TZ sera évaluée
au départ, 6 semaines et 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qiang Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable avec justification de la demande de chercheurs qualifiés, les données anonymisées seront partagées.

Délai de partage IPD

Un an après la fin de cette étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent contacter le PI de cette étude avec des demandes raisonnables de partage de données. Les demandes doivent inclure l'hypothèse que le chercheur a l'intention de tester à l'aide des données partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner