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Terazosina para la demencia con cuerpos de Lewy (TZ-DLB)

4 de mayo de 2023 actualizado por: Qiang Zhang

un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que explora el compromiso objetivo y la tolerabilidad del clorhidrato de terazosina en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

El ensayo TZ-DLB será un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 3:2 (activo:placebo) para evaluar la tolerabilidad de la terazosina para el tratamiento de la demencia con cuerpos de Lewy.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad de la terazosina (TZ) a 1 y 5 miligramos (MG) diarios para pacientes con DLB. El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de TZ en pacientes con DCL. Este es un estudio piloto y no está diseñado para evaluar la eficacia de este medicamento. Nuestra esperanza es que este estudio guíe los estudios futuros de este (y otros) medicamentos para la modificación de la enfermedad de DLB. Este estudio también tiene como objetivo aprender más sobre cómo los pacientes producen y usan energía y si TZ puede ayudar a revertir los déficits de energía que aparecen en DLB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy según los criterios del Consorcio DLB de 2017.
  • Base MOCA 18 o superior. En régimen de tratamiento estable con AChEI y/o memantina durante ≥4 semanas antes del inicio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Ninguna afección médica, psiquiátrica u ortopédica aguda o inestable de confusión. Se incluirán sujetos que tengan hipertensión, diabetes mellitus, depresión u otra enfermedad común relacionada con la edad si su enfermedad está bajo control con un régimen de tratamiento estable durante al menos 30 días.
  • Hipotensión ortostática definida como una disminución sintomática de la PA sistólica > 20 mmHg o diastólica > 10 mmHg en decúbito supino, sentado o de pie, o una presión arterial sentada ≤ 90/60.
  • Lesión cerebral traumática clínicamente significativa o trastorno de estrés postraumático
  • Presencia de otras comorbilidades médicas conocidas que, en opinión del investigador, comprometerían la participación en el estudio.
  • Comorbilidades psiquiátricas que incluyen depresión mayor, trastorno afectivo bipolar u otros trastornos de salud mental que son lo suficientemente graves como para aumentar el riesgo de eventos adversos o afectar la evaluación neurológica en opinión del investigador principal del sitio responsable. Sujetos con depresión clínicamente significativa determinada por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck superior a 21 en la visita de selección. Ideación suicida actual dentro de un año antes de la visita inicial, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) Si el participante tiene una puntuación de ansiedad de Beck mayor de 22 en la visita de selección inicial.
  • Uso de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Los sujetos deben estar en un régimen estable de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (benzodiazepinas, antidepresivos, hipnóticos) durante 30 días antes de la visita inicial.
  • Uso de doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina
  • Para participantes mujeres, embarazo o planes para tener hijos durante el período de estudio
  • El participante tiene restricciones para viajar hacia y desde el sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control de placebo
Los participantes de este brazo recibirán placebo durante el ensayo durante 15 semanas, el placebo seguirá el mismo programa que el grupo de terazosina; las cápsulas de placebo tendrán el mismo aspecto que las cápsulas de terazosina.
En este ensayo clínico de fase I doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los sujetos aleatorizados en el grupo de control recibirán placebo durante 15 semanas.
Experimental: Brazo de terazosina
Los participantes en este brazo recibirán terazosina durante el ensayo durante 15 semanas. Los participantes comenzarán con 1 mg diario durante las primeras 6 semanas, luego la dosis aumentará a 5 mg diarios durante 3 semanas y continuará durante las últimas 6 semanas.
En este ensayo clínico de fase I doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los sujetos aleatorizados en el grupo de terazosina recibirán tratamiento con clorhidrato de terazosina durante 15 semanas. Los participantes comenzarán con 1 mg diario durante las primeras 6 semanas, luego la dosis aumentará a 5 mg diarios durante 3 semanas y continuará durante las últimas 6 semanas.
Otros nombres:
  • Terazosina, hytrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la intervención entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 semanas
Se compararán todos los eventos adversos informados por los pacientes.
15 semanas
Frecuencia de abandono/interrupción de la intervención del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 15 semanas
Se comparará el número de participantes en cada grupo que abandonaron el estudio por cualquier motivo.
15 semanas
Cerebro [ATP] medido por espectroscopía de resonancia magnética 31P
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Cerebro [ATP] medido por espectroscopía de resonancia magnética 31P
al inicio, 6 semanas y 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio medio en las presiones arteriales sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
La presión arterial se evaluará al inicio, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte III Examen motor
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
La parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) se evaluará al inicio, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) se evaluará al inicio y a las 12 semanas
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
La impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más la entrevista del cuidador (CIBIC-Plus)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
CIBIC-Plus se evaluará al inicio y a las 12 semanas
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
NPI se evaluará al inicio y a las 12 semanas
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Fluorodesoxiglucosa (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Un sustituto del metabolismo de la glucosa en el cerebro
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Niveles séricos de ATP
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Los cambios en el nivel sérico de ATP se compararán entre los brazos TZ y placebo.
al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Niveles séricos de TeraZosin
Periodo de tiempo: al inicio, 6 semanas y 15 semanas
Se analizarán los niveles séricos de terazosina y se evaluará una correlación entre los niveles de ATP y los niveles de TZ.
al inicio, 6 semanas y 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable con justificación de solicitud de investigadores calificados, se compartirán datos anónimos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización de este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden comunicarse con el IP de este estudio con solicitudes razonables para que se compartan los datos. Las consultas deben incluir qué hipótesis pretende probar el investigador utilizando los datos compartidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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