Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terazosin pro demenci s Lewyho tělísky (TZ-DLB)

9. května 2024 aktualizováno: Qiang Zhang

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající cílové zapojení a snášenlivost terazosin hydrochloridu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky

Studie TZ-DLB bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie 3:2 (aktivní:placebo), která bude hodnotit snášenlivost terazosinu při léčbě demence pomocí Lewyho tělísek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii k posouzení snášenlivosti terazosinu (TZ) v dávkách 1 a 5 miligramů (MG) denně u pacientů s DLB. Primárním cílem této studie je posouzení snášenlivosti TZ u pacientů s DLB. Toto je pilotní studie a není zaměřena na hodnocení účinnosti tohoto léku. Doufáme, že tato studie bude vodítkem pro budoucí studie tohoto (a podobných) léků pro modifikaci onemocnění DLB. Cílem této studie je také dozvědět se více o tom, jak pacienti s produkují a využívají energii a zda TZ může pomoci zvrátit energetické deficity, které se objevují u DLB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 88 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou demence s Lewyho tělísky podle kritérií konsorcia DLB 2017.
  • Základní MOCA 18 nebo vyšší. Na stabilním léčebném režimu AChEI a/nebo memantinem po dobu ≥ 4 týdnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • Žádný matoucí akutní nebo nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo ortopedický stav. Subjekty, které mají hypertenzi, diabetes mellitus, depresi nebo jiné běžné onemocnění související s věkem, budou zahrnuty, pokud je jejich onemocnění pod kontrolou stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 30 dnů.
  • Ortostatická hypotenze definovaná jako symptomatický pokles TK > 20 mmHg systolického nebo > 10 mmHg diastolického vleže na zádech nebo vestoje, nebo krevní tlak vsedě ≤ 90/60.
  • Klinicky významné traumatické poranění mozku nebo posttraumatická stresová porucha
  • Přítomnost dalších známých lékařských komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii
  • Psychiatrické komorbidity včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy nebo jiných poruch duševního zdraví, které jsou dostatečně závažné, aby podle názoru odpovědného hlavního výzkumníka na pracovišti zvýšily riziko nežádoucích příhod nebo ovlivnily neurologické posouzení. Subjekty s klinicky významnou depresí, jak bylo určeno skóre Beck Depression Inventory vyšším než 21 při screeningové návštěvě. Současné sebevražedné myšlenky během jednoho roku před základní návštěvou, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se sebevražedných myšlenek, pokud má účastník Beck Anxiety Score vyšší než 22 při úvodní screeningové návštěvě.
  • Užívání hodnocených léků do 30 dnů před screeningem
  • Subjekty musí být na stabilním režimu léků působících na centrální nervový systém (benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika) po dobu 30 dnů před základní návštěvou
  • Použití doxazosinu, alfuzosinu, prazosinu nebo tamsulosinu
  • Pro účastnice, těhotenství nebo plány na plození dítěte během studijního období
  • Účastník má zakázáno cestovat do a z místa studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo během studie po dobu 15 týdnů, placebo bude probíhat podle stejného schématu jako skupina s Terazosinem; tobolky s placebem budou mít stejný vzhled jako tobolky Terazosin.
Jiný: Placebo
V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze I budou subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostávat placebo po dobu 15 týdnů.
Experimentální: Terazosin Arm
Účastníci v této větvi budou dostávat terazosin během studie po dobu 15 týdnů. Účastníci začnou na 1 mg denně po dobu prvních 6 týdnů, poté se dávka zvýší na 5 mg denně po dobu 3 týdnů a pokračuje po dobu posledních 6 týdnů.
Lék: Terazosin hydrochlorid
V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii fáze I budou subjekty randomizované do skupiny terazosin dostávat léčbu terazosin hydrochloridem po dobu 15 týdnů. Účastníci začnou na 1 mg denně po dobu prvních 6 týdnů, poté se dávka zvýší na 5 mg denně po dobu 3 týdnů a pokračuje po dobu posledních 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Terazosin, Hytrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s intervencí mezi léčebnými rameny
Časové okno: 15 týdnů
Budou porovnány všechny pacienty hlášené nežádoucí účinky.
15 týdnů
Četnost předčasného ukončení/přerušení studijní intervence z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 15 týdnů
Bude porovnán počet účastníků v každé skupině, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie vystoupí.
15 týdnů
Mozek [ATP] měřený spektroskopií 31P magnetické rezonance
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Mozek [ATP] měřený spektroskopií 31P magnetické rezonance
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit průměrnou změnu systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Krevní tlak bude hodnocen na začátku, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) část III Motorické vyšetření
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Část III Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) bude hodnocena na začátku, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) bude hodnocena na začátku a za 12 týdnů
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
The Clinician Interview-Based Impression of Change, plus rozhovor s pečovatelem (CIBIC-Plus)
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
CIBIC-Plus bude hodnocen na začátku a po 12 týdnech
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
NPI bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Náhražka metabolismu glukózy v mozku
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Hladiny ATP v séru
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Změny hladiny ATP v séru budou porovnány mezi rameny TZ a placebem
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Hladiny TeraZosinu v séru
Časové okno: na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů
Budou analyzovány hladiny terazosinu v séru a bude vyhodnocena korelace mezi hladinami ATP a hladinami TZ
na začátku, 6 týdnů a 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti s odůvodněním žádosti od kvalifikovaných výzkumníků budou anonymizovaná data sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení tohoto studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci se mohou obrátit na hlavního výzkumníka této studie s přiměřenými požadavky na sdílení dat. Dotazy musí zahrnovat, jakou hypotézu hodlá výzkumník pomocí sdílených dat testovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit