Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terazosin för demens med Lewy Bodies (TZ-DLB)

4 maj 2023 uppdaterad av: Qiang Zhang

en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utforskar målengagemang och tolerabilitet av terazosinhydroklorid hos patienter med demens med lewy kroppar

TZ-DLB-studien kommer att vara en 3:2 (aktiv:placebo) randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera tolerabiliteten av terazosin för behandling av demens med Lewy-kroppar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pilotstudie för att bedöma toleransen av terazosin (TZ) vid 1 och 5 milligram (MG) dagligen för patienter med DLB. Det primära målet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten av TZ hos patienter med DLB. Detta är en pilotstudie och är inte driven för att bedöma effekten av denna medicin. Vår förhoppning är att denna studie kommer att vägleda framtida studier av denna (och liknande) mediciner för sjukdomsmodifiering av DLB. Denna studie syftar också till att lära sig mer om hur patienter med producerar och använder energi och om TZ kan hjälpa till att vända energiunderskott som uppstår i DLB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med diagnosen demens med Lewy Bodies enligt 2017 DLB Consortium kriterier.
  • Baslinje MOCA 18 eller högre. På stabil AChEI- och/eller memantinbehandlingsregim i ≥4 veckor före baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • Inget förvirrande akut eller instabilt medicinskt, psykiatriskt, ortopediskt tillstånd. Patienter som har högt blodtryck, diabetes mellitus, depression eller annan vanlig åldersrelaterad sjukdom kommer att inkluderas om deras sjukdom är under kontroll med stabil behandlingsregim i minst 30 dagar.
  • Ortostatisk hypotoni definieras som symptomatisk minskning av blodtrycket > 20 mmHg systoliskt eller > 10 mmHg diastoliskt vid liggande till sittande eller stående, eller ett sittande blodtryck på ≤90/60.
  • Kliniskt signifikant traumatisk hjärnskada eller posttraumatisk stressyndrom
  • Förekomst av andra kända medicinska komorbiditeter som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien
  • Psykiatriska komorbiditeter inklusive allvarlig depression, bipolär affektiv sjukdom eller andra psykiska störningar som är tillräckligt allvarliga för att öka risken för biverkningar eller påverka neurologiska bedömningar enligt den ansvariga platsens huvudutredare. Försökspersoner med kliniskt signifikant depression, bestämt av en Beck Depression Inventory-poäng högre än 21 vid screeningbesöket. Aktuella självmordstankar inom ett år före baslinjebesöket, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Om deltagaren har ett Beck Anxiety Score högre än 22 vid det första screeningbesöket.
  • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Försökspersonerna måste ha en stabil behandlingsregim med läkemedel som verkar på centrala nervsystemet (bensodiazepiner, antidepressiva, sömnmedel) i 30 dagar före baslinjebesöket
  • Användning av doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin
  • För kvinnlig deltagare, graviditet eller planer på att föda under studieperioden
  • Deltagaren är begränsad från att resa till och från studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kontrollarm
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo under prövningen i 15 veckor, placebo kommer att följa samma schema som Terazosin-gruppen; placebokapslarna kommer att ha samma utseende som Terazosin-kapslarna.
Övrig: Placebo
I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska fas I-studie kommer försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen att få placebo i 15 veckor.
Experimentell: Terazosin Arm
Deltagare i denna arm kommer att få Terazosin under prövningen i 15 veckor. Deltagarna kommer att börja med 1 mg dagligen under de första 6 veckorna, därefter kommer dosen att ökas till 5 mg dagligen under 3 veckor och fortsätta under de sista 6 veckorna.
Läkemedel: Terazosin hydroklorid
I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska fas I-studie kommer försökspersoner som randomiserats till Terazosin-gruppen att få Terazosinhydrokloridbehandling i 15 veckor. Deltagarna kommer att börja med 1 mg dagligen under de första 6 veckorna, därefter kommer dosen att ökas till 5 mg dagligen under 3 veckor och fortsätta under de sista 6 veckorna.
Andra namn:
  • Terazosin, Hytrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av interventionsrelaterade biverkningar mellan behandlingsarmarna
Tidsram: 15 veckor
Alla patientrapporterade biverkningar kommer att jämföras.
15 veckor
Frekvens av avhopp/avbrytande av studieintervention av någon anledning
Tidsram: 15 veckor
Antalet deltagare i varje grupp som av någon anledning hoppar av studien kommer att jämföras.
15 veckor
Hjärna [ATP] mätt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Hjärna [ATP] mätt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den genomsnittliga förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Blodtrycket kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III Motorundersökning
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III kommer att utvärderas vid baslinjen, 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 veckor
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Montreal kognitiv bedömning
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
The Clinician Interview-Based Impression of Change, plus vårdnadshavareintervju (CIBIC-Plus)
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
CIBIC-Plus kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 12 veckor
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
NPI kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 12 veckor
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Ett surrogat för glukosmetabolism i hjärnan
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
ATP-nivåer i serum
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Förändringar av ATP-nivå i serum kommer att jämföras mellan TZ- och placeboarmarna
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Serum TeraZosin nivåer
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor
Terazosinnivåer i serum kommer att analyseras och en korrelation mellan ATP-nivåer och TZ-nivåer kommer att utvärderas
vid baslinjen, 6 veckor och 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qiang Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran med motivering för begäran från kvalificerade forskare kommer anonymiserad data att delas.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan kontakta PI för denna studie med rimliga önskemål om att data ska delas. Förfrågningar måste innehålla vilken hypotes forskaren avser att testa med hjälp av delade data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera