Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terazosin for demens med lewy kropper (TZ-DLB)

4. mai 2023 oppdatert av: Qiang Zhang

en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som utforsker målengasjementet og toleransen til terazosinhydroklorid hos pasienter med demens med lewy kropper

TZ-DLB-studien vil være en 3:2 (aktiv:placebo) randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere toleransen til terazosin for behandling av demens med Lewy-kropper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å vurdere tolerabiliteten av terazosin (TZ) ved 1 og 5 milligram (MG) daglig for pasienter med DLB. Hovedmålet med denne studien er å vurdere toleransen av TZ hos pasienter med DLB. Dette er en pilotstudie og er ikke drevet til å vurdere effekten av denne medisinen. Vårt håp er at denne studien vil veilede fremtidige studier av denne (og lignende) medisiner for sykdomsmodifisering av DLB. Denne studien er også rettet mot å lære mer om hvordan pasienter med produserer og bruker energi og om TZ kan bidra til å reversere energiunderskudd som vises i DLB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 88 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med diagnosen demens med Lewy Bodies i henhold til 2017 DLB Consortium kriterier.
  • Baseline MOCA 18 eller høyere. På stabilt AChEI- og/eller memantinbehandlingsregime i ≥4 uker før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Ingen forvirrende akutt eller ustabil medisinsk, psykiatrisk, ortopedisk tilstand. Personer som har hypertensjon, diabetes mellitus, depresjon eller annen vanlig aldersrelatert sykdom vil bli inkludert dersom sykdommen deres er under kontroll med stabilt behandlingsregime i minst 30 dager.
  • Ortostatisk hypotensjon definert som symptomatisk reduksjon i BP > 20 mmHg systolisk eller > 10 mmHg diastolisk ved liggende til sittende eller stående, eller et sittende blodtrykk på ≤90/60.
  • Klinisk signifikant traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse
  • Tilstedeværelse av andre kjente medisinske komorbiditeter som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse i studien
  • Psykiatriske komorbiditeter inkludert alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse eller andre psykiske lidelser som er tilstrekkelig alvorlige til å øke risikoen for uønskede hendelser eller påvirke nevrologisk vurdering etter den ansvarlige hovedetterforskeren på stedet. Forsøkspersoner med klinisk signifikant depresjon bestemt av en Beck Depression Inventory-score høyere enn 21 ved screeningbesøket. Gjeldende selvmordstanker innen ett år før baseline-besøket som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Hvis deltakeren har en Beck Anxiety Score høyere enn 22 ved det første screeningbesøket.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
  • Pasienter må ha et stabilt regime med sentralnervesystemvirkende medisiner (benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) i 30 dager før baseline-besøket
  • Bruk av doxazosin, alfuzosin, prazosin eller tamsulosin
  • For kvinnelig deltaker, graviditet eller planer om å føde i løpet av studieperioden
  • Deltakeren er begrenset fra å reise til og fra studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Deltakere i denne armen vil motta placebo under forsøket i 15 uker, placebo vil følge samme tidsplan som Terazosin-gruppen; placebokapslene vil ha samme utseende som Terazosin-kapslene.
Annen: Placebo
I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte fase I kliniske studien, vil forsøkspersoner randomisert inn i kontrollgruppen få placebo i 15 uker.
Eksperimentell: Terazosin arm
Deltakere i denne armen vil motta Terazosin under forsøket i 15 uker. Deltakerne starter med 1 mg daglig de første 6 ukene, deretter økes dosen til 5 mg daglig over 3 uker, og fortsetter de siste 6 ukene.
Legemiddel: Terazosin hydroklorid
I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte fase I kliniske studien, vil forsøkspersoner som er randomisert til Terazosin-gruppen få Terazosinhydrokloridbehandling i 15 uker. Deltakerne starter med 1 mg daglig de første 6 ukene, deretter økes dosen til 5 mg daglig over 3 uker, og fortsetter de siste 6 ukene.
Andre navn:
  • Terazosin, Hytrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intervensjonsrelaterte bivirkninger mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 15 uker
Alle pasientrapporterte bivirkninger vil bli sammenlignet.
15 uker
Hyppighet av frafall/seponering av studieintervensjon uansett årsak
Tidsramme: 15 uker
Antall deltakere i hver gruppe som faller ut av studien av en eller annen grunn vil bli sammenlignet.
15 uker
Hjerne [ATP] målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Hjerne [ATP] målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
ved baseline, 6 uker og 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den gjennomsnittlige endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Blodtrykket vil bli evaluert ved baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III Motorisk undersøkelse
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del III vil bli evaluert ved baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) vil bli evaluert ved baseline og 12 uker
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Montreal kognitiv vurdering
ved baseline, 6 uker og 15 uker
The Clinician Intervju-Based Impression of Change, pluss omsorgsintervju (CIBIC-Plus)
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
CIBIC-Plus vil bli evaluert ved baseline og ved 12 uker
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
NPI vil bli evaluert ved baseline og ved 12 uker
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Et surrogat for glukosemetabolisme i hjernen
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Serum ATP-nivåer
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Endringer i serum-ATP-nivå vil bli sammenlignet mellom TZ- og placeboarmene
ved baseline, 6 uker og 15 uker
Serum TeraZosin nivåer
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 15 uker
Serum Terazosin-nivåer vil bli analysert og en korrelasjon mellom ATP-nivåer og TZ-nivåer vil bli evaluert
ved baseline, 6 uker og 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qiang Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202101470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rimelig forespørsel med begrunnelse for forespørsel fra kvalifiserte forskere, vil anonymiserte data bli delt.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan kontakte PI for denne studien med rimelige forespørsler om at data skal deles. Forespørsler må inneholde hvilken hypotese forskeren har til hensikt å teste ved hjelp av de delte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere