Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiini dementiaan, jolla on Lewyn keho (TZ-DLB)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Qiang Zhang

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan teratsosiinihydrokloridin kohdennettavuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia

TZ-DLB-tutkimus on 3:2 (aktiivinen: lumelääke) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan teratsosiinin siedettävyyttä dementian hoidossa Lewyn ruumiilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan teratsosiinin (TZ) siedettävyyttä 1 ja 5 milligrammaa (MG) päivässä potilailla, joilla on DLB. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TZ:n siedettävyyttä potilailla, joilla on DLB. Tämä on pilottitutkimus, eikä sillä ole valtaa arvioida tämän lääkkeen tehoa. Toivomme, että tämä tutkimus ohjaa tulevia tutkimuksia tästä (ja vastaavista) lääkkeistä DLB:n sairauden modifioimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös saada lisätietoja siitä, kuinka potilaat tuottavat ja käyttävät energiaa ja voivatko TZ auttaa korjaamaan DLB:ssä ilmeneviä energiavajeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 88 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla on dementiadiagnoosi ja Lewyn ruumiit vuoden 2017 DLB-konsortion kriteerien mukaan.
  • Perustaso MOCA 18 tai korkeampi. Stabiili AChEI- ja/tai memantiinihoito-ohjelma ≥ 4 viikkoa ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei hämmentävää akuuttia tai epästabiilia lääketieteellistä, psykiatrista tai ortopedista tilaa. Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti, diabetes mellitus, masennus tai muu yleinen ikään liittyvä sairaus, otetaan mukaan, jos heidän sairautensa on hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivän ajan.
  • Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen oireenmukaiseksi laskuksi > 20 mmHg tai diastoliseksi > 10 mmHg selällään istuen tai seistessä tai istuva verenpaine ≤ 90/60.
  • Kliinisesti merkittävä traumaattinen aivovamma tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Muiden tunnettujen lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
  • Psyykkiset liitännäissairaudet, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka ovat riittävän vakavia lisäämään haittatapahtumien riskiä tai vaikuttamaan neurologiseen arviointiin vastuualueen päätutkijan mielestä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä masennus seulontakäynnin Beck Depression Inventory -pistemäärän mukaan yli 21. Nykyiset itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa, jos osallistujan Beckin ahdistuspistemäärä on suurempi kuin 22 ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet) 30 päivän ajan ennen lähtökäyntiä
  • Doksatsosiinin, alfutsosiinin, pratsosiinin tai tamsulosiinin käyttö
  • Naispuoliselle osallistujalle, raskaudelle tai synnytyssuunnitelmille opintojakson aikana
  • Osallistujaa on rajoitettu matkustamasta opiskelupaikalle ja sieltä pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä tutkimuksen aikana 15 viikon ajan, lumelääke noudattaa samaa aikataulua kuin Teratsosiiniryhmä; lumekapselit näyttävät samalta kuin Teratsosiinikapselit.
Muut: Plasebo
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt saavat lumelääkettä 15 viikon ajan.
Kokeellinen: Teratsosiinivarsi
Tämän haaran osallistujat saavat teratsosiinia tutkimuksen aikana 15 viikon ajan. Osallistujat aloittavat annoksella 1 mg vuorokaudessa ensimmäisten 6 viikon ajan, sitten annosta nostetaan 5 mg:aan päivittäin 3 viikon ajan ja annosta jatketaan viimeisen 6 viikon ajan.
Lääke: Teratsosiinihydrokloridi
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa faasin I kliinisessä tutkimuksessa Teratsosiiniryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Teratsosiinihydrokloridihoitoa 15 viikon ajan. Osallistujat aloittavat annoksella 1 mg vuorokaudessa ensimmäisten 6 viikon ajan, sitten annosta nostetaan 5 mg:aan päivittäin 3 viikon ajan ja annosta jatketaan viimeisen 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Teratsosiini, Hytriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kaikkia potilaiden ilmoittamia haittavaikutuksia verrataan.
15 viikkoa
Tutkimuksen keskeyttämisen/keskeyttäminen mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Verrataan kunkin ryhmän osallistujien määrää, jotka keskeytyvät tutkimuksesta mistä tahansa syystä.
15 viikkoa
Aivot [ATP] mitattuna 31P-magneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Aivot [ATP] mitattuna 31P-magneettiresonanssispektroskopialla
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräistä muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Verenpaine arvioidaan lähtötilanteessa 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) osa III Motorinen tutkimus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) osa III arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma sekä hoitajahaastattelu (CIBIC-Plus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
CIBIC-Plus arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
NPI arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Korvike glukoosin aineenvaihduntaan aivoissa
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Seerumin ATP-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Seerumin ATP-tason muutoksia verrataan TZ- ja lumeryhmien välillä
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Seerumin TeraZosin-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa
Seerumin teratsosiinitasot analysoidaan ja ATP-tasojen ja TZ-tasojen välinen korrelaatio arvioidaan
lähtötilanteessa 6 viikkoa ja 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qiang Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja perustellulla pyynnöstä anonymisoituja tietoja jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä tämän tutkimuksen johtajaan, jos he pyytävät tietojen jakamista kohtuullisesti. Kyselyihin tulee sisältyä, mitä hypoteesia tutkija aikoo testata jaetulla tiedolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa