Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terazozin Lewy-testű demenciára (TZ-DLB)

2026. március 10. frissítette: Qiang Zhang

randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a terazozin-hidroklorid célzott alkalmazását és tolerálhatóságát vizsgálja Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél

A TZ-DLB vizsgálat egy 3:2 arányú (aktív:placebo) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet lesz, melynek célja a terazozin tolerálhatóságának értékelése a Lewy-testekkel járó demencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat lesz a terazozin (TZ) napi 1 és 5 milligramm (MG) tolerálhatóságának felmérésére DLB-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TZ tolerálhatóságának felmérése DLB-ben szenvedő betegeknél. Ez egy kísérleti vizsgálat, és nem alkalmas a gyógyszer hatékonyságának értékelésére. Reméljük, hogy ez a tanulmány iránymutatást ad majd ennek (és hasonló) gyógyszernek a jövőbeni tanulmányaihoz a DLB betegségmódosítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogyan termelnek és használnak fel energiát a betegek, és hogy a TZ segíthet-e visszafordítani a DLB-ben megjelenő energiahiányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akiknél demenciával diagnosztizáltak Lewy-testeket a 2017-es DLB-konzorcium kritériumai szerint.
  • Alapvonal MOCA 18 vagy magasabb. Stabil AChEI és/vagy memantin kezelési rend mellett ≥ 4 héttel a kiindulás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs zavaró akut vagy instabil orvosi, pszichiátriai vagy ortopédiai állapot. A magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, depresszióban vagy más gyakori, életkorral összefüggő betegségben szenvedő alanyok akkor vehetők figyelembe, ha betegségük legalább 30 napig stabil kezelés alatt áll.
  • Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm vagy diasztolés > 10 Hgmm tüneti csökkenése hanyatt-ülve vagy állva, vagy ≤90/60 ülő vérnyomás.
  • Klinikailag jelentős traumás agysérülés vagy poszttraumás stressz zavar
  • Egyéb ismert orvosi társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálatban való részvételt
  • Pszichiátriai kísérőbetegségek, beleértve a súlyos depressziót, a bipoláris affektív zavart vagy más olyan mentális egészségi rendellenességeket, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy növeljék a nemkívánatos események kockázatát vagy befolyásolják a neurológiai értékelést a felelős helyszín vezető kutatója véleménye szerint. Klinikailag szignifikáns depresszióban szenvedő alanyok, amelyeket a Beck-féle depresszió leltári pontszáma 21-nél nagyobb pontszámmal állapított meg a szűrővizsgálaton. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok az alaplátogatás előtti egy éven belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít. Ha a résztvevő Beck szorongásos pontszáma magasabb mint 22 az első szűrővizsgálaton.
  • Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Az alanyoknak stabil központi idegrendszerre ható gyógyszereket (benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) kell szedniük a kiindulási vizit előtt 30 napig.
  • Doxazozin, alfuzozin, prazozin vagy tamszulozin alkalmazása
  • Női résztvevőnek, terhességnek vagy gyermekvállalási terveknek a tanulmányi időszakban
  • A résztvevő a tanulmányi helyszínre és onnan vissza nem utazhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Vezérlőkar
Az e kar résztvevői a vizsgálat során 15 héten keresztül placebót kapnak, a placebo ugyanazt az ütemezést követi, mint a Terazosin-csoport; a placebo kapszulák ugyanolyan megjelenésűek lesznek, mint a Terazosin kapszulák.
Egyéb: Placebo
Ebben a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportba randomizált alanyok 15 hétig placebót kapnak.
Kísérleti: Terazosin kar
Ennek a csoportnak a résztvevői terazozint kapnak a vizsgálat alatt 15 héten keresztül. A résztvevők napi 1 mg-mal kezdik az első 6 hétben, majd az adagot napi 5 mg-ra emelik 3 héten keresztül, és folytatják az utolsó 6 hétben.
Drog: Terazozin-hidroklorid
Ebben a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálatban a Terazosin-csoportba randomizált alanyok 15 hétig Terazosin-hidroklorid-kezelést kapnak. A résztvevők napi 1 mg-mal kezdik az első 6 hétben, majd az adagot napi 5 mg-ra emelik 3 héten keresztül, és folytatják az utolsó 6 hétben.
Más nevek:
  • Terazozin, Hytrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulása a kezelési ágak között
Időkeret: 15 hét
A betegek által jelentett összes nemkívánatos eseményt összehasonlítják.
15 hét
A tanulmányi beavatkozás bármilyen okból történő lemorzsolódása/megszakításának gyakorisága
Időkeret: 15 hét
Összehasonlítják az egyes csoportokban a vizsgálatból bármilyen okból kikerülő résztvevők számát.
15 hét
Agy [ATP] 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Agy [ATP] 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
kiinduláskor 6 hét és 15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változásának felmérése
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A vérnyomást az alapvonalon, 2 hét, 6 hét és 12 hét múlva értékelik
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) III. rész Motoros vizsgálat
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Az Egységes Parkinson-betegség Értékelő Skála (UPDRS) III. részét a kiinduláskor, 2 hét, 6 hét és 12 hét után értékelik.
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskáláját (ADAS-Cog) a kiinduláskor és 12 héttel értékelik
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Montreal kognitív értékelés
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A klinikusok interjún alapuló benyomása a változásról, valamint a gondozói interjú (CIBIC-Plus)
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A CIBIC-Plus kiértékelése a kiinduláskor és a 12. héten történik
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Az NPI-t az alapvonalon és a 12. héten értékelik
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Fluorodezoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Az agy glükóz-anyagcseréjének helyettesítője
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A szérum ATP szintje
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A szérum ATP-szint változásait összehasonlítják a TZ és a placebo karok között
kiinduláskor 6 hét és 15 hét
A szérum TeraZosin szintje
Időkeret: kiinduláskor 6 hét és 15 hét
Elemezni kell a szérum terazozinszinteket, és értékelni kell az ATP-szintek és a TZ-szintek közötti korrelációt
kiinduláskor 6 hét és 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qiang Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Szakképzett kutatók kérésének indokolásával és ésszerű kérésére anonim adatokat osztunk meg.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szakképzett kutatók felvehetik a kapcsolatot a tanulmány vezetőjével az adatok megosztására vonatkozó ésszerű kérésekkel. A megkereséseknek tartalmazniuk kell, hogy a kutató milyen hipotézist kíván tesztelni a megosztott adatok felhasználásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel