Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van chemotherapie plus osimertinib versus chemotherapie plus placebo bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (COMPEL)

3 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Platinum plus pemetrexed chemotherapie plus osimertinib versus Platinum plus pemetrexed chemotherapie plus placebo bij patiënten met EGFRm, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die extracraniaal progressie hebben vertoond na eerstelijns osimertinib-therapie (COMPEL )

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met chemotherapie in combinatie met osimertinib evalueren in vergelijking met chemotherapie in combinatie met placebo bij patiënten bij wie extracraniële progressie is opgetreden na eerstelijnsbehandeling met osimertinib

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van platina plus pemetrexed chemotherapie plus osimertinib versus platina plus pemetrexed chemotherapie plus placebo bij patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatiepositieve (EGFRm), gemetastaseerde NSCLC die reageerden op de eerste -lijn osimertinib-therapie en ervoer vervolgens radiologische, extracraniale ziekteprogressie. Ongeveer 204 patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met platina plus pemetrexed chemotherapie plus osimertinib (Behandelarm A) of platina plus pemetrexed chemotherapie plus placebo (Behandelarm B). Patiënten worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van hersenmetastasen (stabiele hersenmetastasen gebaseerd op het centrale zenuwstelsel (CZS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 [RECIST 1.1] beoordelingen versus geen hersenmetastasen).

De 2 gerandomiseerde behandelingsregimes zijn als volgt:

  • Behandelingsarm A: Osimertinib 80 mg eenmaal daags (QD) met pemetrexed (500 mg/m^2) (met voorbehandeling) plus cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve [ AUC] 5), beide toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door osimertinib 80 mg eenmaal daags plus onderhoudsonderhoud pemetrexed (500 mg/m^2) op dag 1 van cycli van 21 dagen
  • Behandelarm B: Placebo QD met pemetrexed (500 mg/m^2) (met voorbehandeling) plus cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC5), beide toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen voor 4 cycli, gevolgd door placebo QD plus onderhoud met pemetrexed (500 mg/m^2) op dag 1 van cycli van 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • München, Duitsland, D-80336
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98158
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37124
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • León, Spanje, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol.
  2. Pathologisch bevestigde niet-plaveiselcel NSCLC.
  3. Lokaal gevorderd (klinisch stadium IIIB of IIIC) of gemetastaseerd NSCLC (klinisch stadium IVA of IVB) of recidiverend NSCLC), niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  4. Bewijs van radiologische extracraniale ziekteprogressie na respons met eerstelijnsbehandeling met osimertinib, maar die geen verdere vervolgbehandeling hebben gekregen.
  5. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 tot 1 bij screening zonder klinisch significante verslechtering in de voorgaande 2 weken.
  6. Levensverwachting >12 weken op dag 1.
  7. Minstens 1 laesie, niet eerder bestraald.
  8. Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de dosering wordt gestart als ze zwanger kunnen worden, of moeten bewijzen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden door te voldoen aan de criteria bij de screening.
  9. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-progressie bij eerstelijns osimertinib.
  2. Medische voorgeschiedenis van ILD (interstitiële longziekte)/pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD/pneumonitis, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD/pneumonitis.
  3. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde extracraniale ziekten.

  4. Een van de volgende cardiale criteria:

    i) Gemiddeld QTc in rust >470 msec ii) Klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van elektrocardiogram in rust iii) Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen

  5. Elke gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was binnen 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP).
  6. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere extracraniële therapie.
  7. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen.
  8. Er zijn meer dan 4 weken verstreken sinds de laatste dosis osimertinib op datum van randomisatie.
  9. Kan osimertinib 80 mg eerstelijnsbehandeling niet verdragen.
  10. Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie.
  11. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis IP.
  12. Radiotherapiebehandeling tot meer dan 30% van het beenmerg of met een breed bestralingsveld binnen 4 weken na de eerste dosis IP.
  13. Huidig ​​gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een ander IP dan eerstelijns osimertinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen osimertinib 80 mg QD met pemetrexed (500 mg/m^2) (met voorbehandeling) plus cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine ([AUC] 5), beide toegediend op dag 1 van 21-daagse cycli gedurende 4 cycli, gevolgd door osimertinib 80 mg eenmaal daags plus pemetrexed onderhoud (500 mg/m^2) op dag 1 van 21-daagse cycli
Geneesmiddel: Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatine of carboplatine
Gerandomiseerde patiënten krijgen een orale dosis osimertinib met intraveneus (IV) pemetrexed plus ofwel IV cisplatine of IV carboplatine
Placebo-vergelijker: Behandelarm B
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen placebo QD met pemetrexed (500 mg/m^2) (met voorbehandeling) plus cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC5), beide toegediend op dag 1 van cycli van 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door placebo QD plus pemetrexed-onderhoudsbehandeling (500 mg/m^2) op dag 1 van cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo voor osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatine of carboplatine
Gerandomiseerde patiënten zullen een orale dosis placebo krijgen die overeenkomt met osimertinib met i.v. pemetrexed plus i.v. cisplatine of i.v. carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar 1 maand)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie (intracraniaal of extracraniaal, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (voor extracraniale progressie) en Central Nervous System (CNS) RECIST 1.1 (voor intracraniale progressie) zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan wel of de datum van de data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracraniële Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van extracraniële progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar en 1 maand)
Extracraniële PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot extracraniële progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van extracraniële progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3 jaar en 1 maand)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (Dag 1) tot aan de overlevingsopvolging na progressie (tot 3 jaar en 1 maand)
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis (Dag 1) tot aan de overlevingsopvolging na progressie (tot 3 jaar en 1 maand)
Intracraniële progressievrije overleving bij deelnemers met hersenmetastasen bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf datum van eerste dosis (dag 1) tot datum van intracraniale progressie ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van gegevensafsluiting, afhankelijk van wat het eerst optrad (tot 3 jaar en 1 maand), gegevens gerapporteerd na 6 maanden

IC-PFS (intracraniële progressievrije overleving) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot intracraniële progressie volgens CNS RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Voor deelnemers met hersenmetastasen bij baseline werd het IC-PFS-percentage op gespecificeerde tijdstippen geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die het percentage van deze deelnemers aangaf dat nog in leven was en vrij van intracraniële progressie volgens CNS RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. De gegevens werden gedurende het onderzoek berekend volgens het onderstaande tijdsbestek, maar het IC-PFS-percentage na 6 maanden werd gepresenteerd omdat dit klinisch relevant was.
Beoordeeld vanaf datum van eerste dosis (dag 1) tot datum van intracraniale progressie ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van gegevensafsluiting, afhankelijk van wat het eerst optrad (tot 3 jaar en 1 maand), gegevens gerapporteerd na 6 maanden
Intracraniale progressievrije overleving bij deelnemers zonder hersenmetastasen bij aanvang
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf datum van eerste dosis (Dag 1) tot datum van intracraniële progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat het eerst optrad (tot 3 jaar en 1 maand), gegevens over 6 maanden gerapporteerd

Intracraniale PFS (IC-PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot intracraniale progressie volgens CNS RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Voor deelnemers zonder hersenmetastasen bij baseline werd de IC-PFS-percentage op gespecificeerde tijdstippen geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die het percentage van deze deelnemers aangeeft dat nog in leven is en vrij van intracraniale progressie volgens CNS RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. De gegevens werden gedurende het hele onderzoek berekend volgens het onderstaande tijdsbestek, maar het IC-PFS-percentage na 6 maanden werd gepresenteerd omdat dit klinisch relevant was.
Beoordeeld vanaf datum van eerste dosis (Dag 1) tot datum van intracraniële progressie op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van data-afsluiting, afhankelijk van wat het eerst optrad (tot 3 jaar en 1 maand), gegevens over 6 maanden gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren