Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kjemoterapi pluss osimertinib mot kjemoterapi pluss placebo hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (COMPEL)

31. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus Osimertinib versus Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus Placebo hos pasienter med EGFRm, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg ekstrakranielt etter førstelinje Osimertin (COMPIBEL) )

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten ved behandling med kjemoterapi i kombinasjon med osimertinib sammenlignet med kjemoterapi i kombinasjon med placebo hos pasienter som har utviklet seg ekstrakranielt etter førstelinjebehandling med osimertinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av platina pluss pemetrexed kjemoterapi pluss osimertinib versus platina pluss pemetrexed kjemoterapi pluss placebo hos pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor mutasjonspositiv (EGFRm), metastatisk NSCLC som responderte på første gang -linje behandling med osimertinib og deretter opplevd radiologisk, ekstrakraniell sykdomsprogresjon. Omtrent 204 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med platina pluss pemetrexed kjemoterapi pluss osimertinib (behandlingsarm A) eller platina pluss pemetrexed kjemoterapi pluss placebo (behandlingsarm B). Pasienter vil bli stratifisert basert på tilstedeværelse av hjernemetastaser (stabile hjernemetastaser basert på sentralnervesystem (CNS) Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versjon 1.1 [RECIST 1.1] vurderinger versus ingen hjernemetastaser).

De to randomiserte behandlingsregimene er som følger:

  • Behandlingsarm A: Osimertinib 80 mg én gang daglig (QD) med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) pluss enten cisplatin (75 mg/m^2) eller karboplatin (areal under konsentrasjon-tidskurven [ AUC] 5), begge administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser i 4 sykluser, etterfulgt av osimertinib 80 mg QD pluss pemetrexed vedlikehold (500 mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers sykluser
  • Behandlingsarm B: Placebo QD med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) pluss enten cisplatin (75 mg/m^2) eller karboplatin (AUC5), begge administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser for 4 sykluser, etterfulgt av placebo QD pluss pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • León, Spania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-80336
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
  2. Patologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC.
  3. Lokalt avansert (klinisk stadium IIIB eller IIIC) eller metastatisk NSCLC (klinisk stadium IVA eller IVB) eller tilbakevendende NSCLC), ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  4. Bevis på radiologisk ekstrakraniell sykdomsprogresjon etter respons med førstelinjebehandling med osimertinib, men som ikke har fått ytterligere, etterfølgende behandling.
  5. Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening uten klinisk signifikant forverring de siste 2 ukene.
  6. Forventet levealder >12 uker på dag 1.
  7. Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet.
  8. Kvinner må bruke svært effektive prevensjonstiltak, og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er i fertil alder, eller må ha bevis for ikke-fertil potensial ved å oppfylle kriteriene ved screening.
  9. Mannlige pasienter må være villige til å bruke barriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiologisk bevis på CNS-progresjon på førstelinjes osmertinib.
  2. Tidligere sykehistorie med ILD (interstitiell lungesykdom)/pneumonitt, medikamentindusert ILD/pneumonitt, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD/pneumonitt.
  3. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte ekstrakranielle sykdommer.

  4. Noen av følgende hjertekriterier:

    i) Gjennomsnittlig hvile-QTc >470 msek. ii) Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-elektrokardiogram iii) Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser

  5. Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd behandling innen 2 år etter første dose av undersøkelsesproduktet (IP).
  6. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere ekstrakraniell behandling.
  7. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av osimertinib.
  8. Mer enn 4 uker har gått siden siste dose av osimertinib ved randomiseringsdato.
  9. Kan ikke tolerere osmertinib 80 mg førstelinjebehandling.
  10. Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling.
  11. Større operasjon innen 4 uker etter første dose av IP.
  12. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter første dose av IP.
  13. Nåværende bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie med en annen IP enn førstelinjes osimertinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
Alle randomiserte pasienter vil få osimertinib 80 mg én gang daglig med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) pluss enten cisplatin (75 mg/m^2) eller karboplatin ([AUC] 5), begge administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser i 4 sykluser, etterfulgt av osimertinib 80 mg QD pluss pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller karboplatin
Randomiserte pasienter vil få oral dose osimertinib med intravenøs (IV) pemetrexed pluss enten IV cisplatin eller IV karboplatin
Placebo komparator: Behandlingsarm B
Alle randomiserte pasienter vil få placebo QD med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) pluss enten cisplatin (75 mg/m^2) eller karboplatin (AUC5), begge administrert på dag 1 av 21-dagers sykluser i 4 sykluser, etterfulgt av placebo QD pluss pemetrexed-vedlikehold (500 mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: Placebo for osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller karboplatin
Randomiserte pasienter vil få oral dose av placebo-matchende osimertinib med IV pemetrexed pluss enten IV cisplatin eller IV karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose (dag 1) til dato for progresjon på lokal avdeling eller død av enhver årsak eller data cutoff-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år 1 måned)
Fri for progresjon overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progresjon (intrakraniell eller ekstrakraniell, avhengig av hva som inntreffer først) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (for ekstrakraniell progresjon) og Central nervous system (CNS) RECIST 1.1 (for intrakraniell progresjon) som vurdert av undersøkeren på lokal sted eller død av enhver årsak.
Fra dato for første dose (dag 1) til dato for progresjon på lokal avdeling eller død av enhver årsak eller data cutoff-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrakraniel progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første dose (dag 1) til dato for ekstrakraniell progresjon på lokal behandlingssted eller død av hvilken som helst årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år 1 måned)
Ekstrakraniell PFS defineres som tiden fra randomisering til ekstrakraniell progresjon i henhold til RECIST 1.1, vurdert av undersøkeren på lokalt nivå, eller død av hvilken som helst årsak.
Fra dato for første dose (dag 1) til dato for ekstrakraniell progresjon på lokal behandlingssted eller død av hvilken som helst årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år 1 måned)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose (dag 1) til etter progresjonsoverlevelse oppfølging (opptil 3 år 1 måned)
Overlevelse defineres som tiden fra randomisering til dødsdato av enhver årsak.
Fra dato for første dose (dag 1) til etter progresjonsoverlevelse oppfølging (opptil 3 år 1 måned)
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse hos deltakere med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Vurdert fra dato for første dose (dag 1) til dato for intrakraniell progresjon på lokalt sted eller død uansett årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapportert

IC-PFS defineres som tiden fra randomisering til intrakraniell progresjon i henhold til CNS RECIST 1.1 vurdert av utreder på lokalt sted eller død uansett årsak.

For deltakere med hjernemetastaser ved baseline ble IC-PFS-raten på spesifiserte tidspunkter estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, som indikerte prosentandelen av disse deltakerne som forble i live og fri for intrakraniell progresjon i henhold til CNS RECIST 1.1 vurdert av utreder. Dataene ble beregnet gjennom hele studien i henhold til tidsrammen nedenfor, men IC-PFS-rate ved 6 måneder ble presentert da den var klinisk relevant.
Vurdert fra dato for første dose (dag 1) til dato for intrakraniell progresjon på lokalt sted eller død uansett årsak eller datakutt-dato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapportert
Progresjonsfri overlevelse intrakranialt hos deltakere uten hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Vurdert fra dato for første dose (dag 1) til dato for intrakraniell progresjon på lokalt sted eller død uansett årsak eller datostopp, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapportert

Intrakraniell PFS (IC-PFS) defineres som tiden fra randomisering til intrakraniell progresjon i henhold til CNS RECIST 1.1 vurdert av etterforsker på lokalt sted eller død uansett årsak.

For deltakere uten hjernemetastaser ved baseline ble IC-PFS-raten på angitte tidspunkter estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, som indikerte andelen av disse deltakerne som forblir i live og fri for intrakraniell progresjon i henhold til CNS RECIST 1.1 vurdert av etterforsker. Dataene ble beregnet gjennom hele studien i henhold til nedenfor angitte tidsramme, men IC-PFS-raten ved 6 måneder er presentert da den var klinisk relevant.
Vurdert fra dato for første dose (dag 1) til dato for intrakraniell progresjon på lokalt sted eller død uansett årsak eller datostopp, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere