비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법과 위약에 대해 화학요법과 오시머티닙을 평가하는 연구 (COMPEL)
1차 오시머티닙 요법 후 두개외로 진행된 EGFRm, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 백금 플러스 페메트렉시드 화학요법 플러스 오시머티닙 대 백금 플러스 페메트렉시드 화학요법 플러스 위약에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(COMPEL )
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성(EGFRm), 첫 번째 반응에 반응한 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 백금 플러스 페메트렉시드 화학요법 플러스 오시머티닙 대 백금 플러스 페메트렉시드 화학요법 플러스 위약에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. -line osimertinib 요법 및 후속적으로 방사선학적, 두개외 질환 진행을 경험했습니다. 약 204명의 환자가 백금+페메트렉시드 화학요법+오시머티닙(치료군 A) 또는 백금+페메트렉시드 화학요법+위약(치료군 B) 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 뇌 전이의 존재에 따라 계층화될 것입니다(고형 종양의 중추신경계(CNS) 반응 평가 기준, 버전 1.1[RECIST 1.1] 평가 대 뇌 전이 없음)에 기반한 안정적인 뇌 전이).
2가지 무작위 치료 요법은 다음과 같습니다.
- 치료군 A: 오시머티닙 80mg 1일 1회(QD) 페메트렉시드(500mg/m^2)(전처리 포함) + 시스플라틴(75mg/m^2) 또는 카보플라틴(농도-시간 곡선 아래 면적 [ AUC] 5), 둘 다 21일 주기의 1일차에 4주기 동안 투여한 후 21일 주기의 1일차에 오시머티닙 80mg QD와 페메트렉시드 유지 관리(500mg/m^2)를 투여했습니다.
- 치료군 B: 페메트렉시드(500mg/m^2)(전처리 포함) + 시스플라틴(75mg/m^2) 또는 카보플라틴(AUC5)을 포함하는 위약 QD, 둘 다 21일 주기의 1일째에 투여 4주기, 21일 주기의 1일차에 위약 QD와 페메트렉시드 유지 관리(500mg/m^2)가 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Cologne, 독일, 51109
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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München, 독일, D-80336
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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León, 스페인, 24071
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Beersheba, 이스라엘, 84101
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 98158
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37124
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100005
- Research Site
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Ganzhou, 중국, 341099
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Jinan, 중국, 250013
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 병리학적으로 확인된 비편평 NSCLC.
- 국부적으로 진행된(임상 IIIB 또는 IIIC 기) 또는 전이성 NSCLC(임상 IVA 또는 IVB 기) 또는 재발성 NSCLC), 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음.
- 1차 오시머티닙 치료 반응 후 추가 후속 치료를 받지 않은 방사선학적 두개외 질환 진행의 증거.
- 지난 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화 없이 스크리닝 시 세계보건기구 수행도 상태 0에서 1.
- 1일차에 기대 수명 >12주.
- 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변.
- 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 임신 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나, 스크리닝 시 기준을 충족하여 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 오시머티닙에 대한 CNS 진행의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- ILD(간질성 폐질환)/폐렴, 약물 유발성 ILD/폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활동성 ILD/폐렴의 증거가 있는 경우.
- 중증 또는 조절되지 않는 두개외 질환의 증거.
다음 심장 기준 중 하나:
i) 평균 안정기 QTc >470 msec ii) 안정기 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상 iii) QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 연구 제품(IP)의 첫 투여 후 2년 이내에 치료가 필요한 모든 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양.
- 이전 두개외 요법으로 인해 해결되지 않은 독성.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
- 무작위 배정 날짜까지 오시머티닙의 마지막 투여 후 4주 이상이 경과했습니다.
- 오시머티닙 80mg 1차 요법을 견딜 수 없습니다.
- 전신 항암 요법으로 사전 치료.
- IP의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술.
- 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료.
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 현재 사용.
- 1차 오시머티닙 이외의 IP가 있는 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
모든 무작위 배정된 환자는 오시머티닙 80mg QD와 페메트렉시드(500mg/m^2)(전치료 포함) + 시스플라틴(75mg/m^2) 또는 카보플라틴([AUC] 5)을 투여받게 되며, 둘 다 1일에 투여됩니다. 4주기 동안 21일 주기, 이후 21일 주기의 1일차에 오시머티닙 80mg QD + pemetrexed 유지 관리(500mg/m^2)
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무작위 배정된 환자는 페메트렉시드 정맥주사(IV) + 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV와 함께 오시머티닙 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 치료 팔 B
모든 무작위 환자는 시스플라틴(75mg/m^2) 또는 카보플라틴(AUC5)과 페메트렉시드(500mg/m^2)(전치료 포함)를 포함하는 위약 QD를 받게 되며, 둘 다 21일 주기의 1일차에 투여됩니다. 4주기 동안 위약 QD와 21일 주기의 1일차에 pemetrexed 유지 관리(500mg/m^2)
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무작위 배정된 환자는 페메트렉시드 IV와 시스플라틴 IV 또는 카보플라틴 IV와 함께 오시머티닙과 일치하는 위약 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 현지 기관에서 진행 판정을 받은 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래한 날까지(최대 3년 1개월)
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진행 무증상 생존은 무작위 배정 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(두개외 진행에 대해) 및 중추 신경계(CNS) RECIST 1.1(두개내 진행에 대해)에 따른 진행(두개내 또는 두개외 진행 중 먼저 발생하는 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되며, 현지 기관의 연구자가 평가합니다.
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첫 투여일(1일차)부터 현지 기관에서 진행 판정을 받은 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 절단일 중 먼저 도래한 날까지(최대 3년 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개외 무진행 생존율
기간: 첫 투여일(1일차)부터 현지에서의 두개 외 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 1개월)
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Extracranial PFS는 연구자가 현지에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 두개외 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생할 때까지 무작위 배정 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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첫 투여일(1일차)부터 현지에서의 두개 외 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 데이터 차단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 3년 1개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여일(1일차)부터 진행 후 생존 추적 관찰까지(최대 3년 1개월)
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전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 투여일(1일차)부터 진행 후 생존 추적 관찰까지(최대 3년 1개월)
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기저에 뇌 전이가 있는 참가자들의 두개내 무진행 생존
기간: 첫 투여일(1일차)부터 국소 부위의 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날까지 평가됨(최대 3년 1개월), 6개월 데이터 보고됨
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두개내 PFS(IC-PFS)는 무작위 배정 시점부터 연구자가 로컬 사이트에서 평가한 CNS RECIST 1.1에 따른 두개내 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 베이스라인 시점에 뇌 전이가 있는 참가자의 경우, 지정된 시점에서의 IC-PFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 이는 연구자가 평가한 CNS RECIST 1.1에 따라 두개내 진행 없이 생존한 참가자의 비율을 나타냅니다. 데이터는 아래 기간에 따라 연구 전반에 걸쳐 계산되었으나, 임상적으로 관련성이 있었던 6개월 시점의 IC-PFS 비율이 제시되었습니다. |
첫 투여일(1일차)부터 국소 부위의 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일 중 먼저 발생한 날까지 평가됨(최대 3년 1개월), 6개월 데이터 보고됨
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기준 시점에 뇌 전이가 없는 참가자에서의 두개내 무진행 생존
기간: 첫 투여일(Day 1)부터 국소 부위의 두개내 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가됨(최대 3년 1개월), 6개월 데이터 보고
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IC-PFS(두개내 무진행 생존기간)는 무작위배정 시점부터 연구자가 기관별로 평가한 CNS RECIST 1.1 기준 두개내 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다. 기준시점에 뇌전이가 없는 참가자의 경우, 지정된 시점에서의 IC-PFS율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며, 이는 연구자가 평가한 CNS RECIST 1.1 기준에 따라 두개내 질환 진행 없이 생존한 참가자의 비율을 나타낸다. 데이터는 아래 시간 범위에 따라 연구 전반에 걸쳐 계산되었으나, 임상적으로 유의미한 6개월 시점의 IC-PFS율이 제시되었다. |
첫 투여일(Day 1)부터 국소 부위의 두개내 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 데이터 컷오프 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 평가됨(최대 3년 1개월), 6개월 데이터 보고
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5162C00042
- 2019-003969-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
오시머티닙(AZD9291) 페메트렉시드 시스플라틴 또는 카보플라틴에 대한 임상 시험
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