Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kemoterapi plus osimertinib mod kemoterapi plus placebo hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (COMPEL)

31. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Platinum Plus Pemetrexed Kemoterapi Plus Osimertinib versus Platinum Plus Pemetrexed Kemoterapi Plus Placebo hos patienter med EGFRm, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig ekstrakranielt efter førstelinje Osimertin (COMPibEL) )

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med kemoterapi i kombination med osimertinib sammenlignet med kemoterapi i kombination med placebo hos patienter, der har udviklet sig ekstrakranielt efter førstelinjebehandling med osimertinib

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af platin plus pemetrexed kemoterapi plus osimertinib versus platin plus pemetrexed kemoterapi plus placebo hos patienter med epidermal vækstfaktor receptor mutationspositiv (EGFRm), metastatisk NSCLC, som reagerede på første -line osimertinib-behandling og oplevede efterfølgende radiologisk, ekstrakraniel sygdomsprogression. Ca. 204 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med platin plus pemetrexed kemoterapi plus osimertinib (behandlingsarm A) eller platin plus pemetrexed kemoterapi plus placebo (behandlingsarm B). Patienterne vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser (stabile hjernemetastaser baseret på responsevalueringskriterier i centralnervesystemet (CNS) i solide tumorer, version 1.1 [RECIST 1.1] vurderinger versus ingen hjernemetastaser).

De 2 randomiserede behandlingsregimer er som følger:

  • Behandlingsarm A: Osimertinib 80 mg én gang dagligt (QD) med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) plus enten cisplatin (75 mg/m^2) eller carboplatin (areal under koncentration-tidskurven [ AUC] 5), begge administreret på dag 1 af 21-dages cyklusser i 4 cyklusser, efterfulgt af osimertinib 80 mg QD plus pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklusser
  • Behandlingsarm B: Placebo QD med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) plus enten cisplatin (75 mg/m^2) eller carboplatin (AUC5), begge administreret på dag 1 i 21-dages cyklusser for 4 cyklusser, efterfulgt af placebo QD plus pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m^2) på dag 1 af 21-dages cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-80336
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
  2. Patologisk bekræftet ikke-pladeepitel NSCLC.
  3. Lokalt fremskreden (klinisk stadium IIIB eller IIIC) eller metastatisk NSCLC (klinisk stadium IVA eller IVB) eller tilbagevendende NSCLC), ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  4. Evidens for radiologisk ekstrakraniel sygdomsprogression efter respons med førstelinjes osimertinib-behandling, men som ikke har modtaget yderligere, efterfølgende behandling.
  5. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1 ved screening uden nogen klinisk signifikant forringelse i de foregående 2 uger.
  6. Forventet levetid >12 uger på dag 1.
  7. Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet.
  8. Kvinderne skal bruge højeffektive præventionsmidler og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af doseringen, hvis de er i den fødedygtige alder, eller skal have bevis for ikke-fertil potentiale ved at opfylde kriterierne ved screening.
  9. Mandlige patienter skal være villige til at bruge barriereprævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiologisk evidens for CNS-progression på førstelinjes osimertinib.
  2. Tidligere sygehistorie med ILD (interstitiel lungesygdom)/pneumonitis, lægemiddelinduceret ILD/pneumonitis, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD/pneumonitis.
  3. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede ekstrakranielle sygdomme.

  4. Et af følgende hjertekriterier:

    i) Gennemsnitlig hvile-QTc >470 msek. ii) Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvilende elektrokardiogram iii) Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser

  5. Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet behandling inden for 2 år efter første dosis af forsøgsprodukt (IP).
  6. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere ekstrakraniel behandling.
  7. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib.
  8. Der er gået mere end 4 uger siden sidste dosis osmertinib ved randomiseringsdato.
  9. Ude af stand til at tolerere osmertinib 80 mg førstelinjebehandling.
  10. Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi.
  11. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af IP.
  12. Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis IP.
  13. Nuværende brug af medicin eller naturlægemidler, der er kendt for at være stærke inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4.
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie med en anden IP end førstelinjes osimertinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Alle randomiserede patienter vil modtage osimertinib 80 mg dagligt med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) plus enten cisplatin (75 mg/m^2) eller carboplatin ([AUC] 5), begge administreret på dag 1 af 21-dages cyklusser i 4 cyklusser, efterfulgt af osimertinib 80 mg QD plus pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m^2) på dag 1 af 21-dages cyklusser
Medicin: Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller carboplatin
Randomiserede patienter vil modtage oral dosis osimertinib med intravenøs (IV) pemetrexed plus enten IV cisplatin eller IV carboplatin
Placebo komparator: Behandlingsarm B
Alle randomiserede patienter vil modtage placebo QD med pemetrexed (500 mg/m^2) (med forbehandling) plus enten cisplatin (75 mg/m^2) eller carboplatin (AUC5), begge administreret på dag 1 i 21-dages cyklusser i 4 cyklusser, efterfulgt af placebo QD plus pemetrexed vedligeholdelse (500 mg/m^2) på dag 1 af 21-dages cyklusser
Medicin: Placebo for osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller carboplatin
Randomiserede patienter vil modtage oral dosis af placebo-matchende osimertinib med IV pemetrexed plus enten IV cisplatin eller IV carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) indtil datoen for progression på lokal site eller død af enhver årsag eller dataafskæringsdato, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 3 år 1 måned)
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering indtil progression (intrakraniel eller ekstrakraniel, alt efter hvad der indtræffer først) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (for ekstrakraniel progression) og Central nervous system (CNS) RECIST 1.1 (for intrakraniel progression) som vurderet af undersøgeren på det lokale center eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første dosis (dag 1) indtil datoen for progression på lokal site eller død af enhver årsag eller dataafskæringsdato, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 3 år 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstrakraniel progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) indtil datoen for ekstrakranial progression på lokalt site eller død af enhver årsag eller dataklippedato, alt efter hvad der indtraf først (op til 3 år 1 måned)
Ekstrakraniel PFS defineres som tiden fra randomisering til ekstrakraniel progression ifølge RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren på det lokale center eller død af enhver årsag.
Fra datoen for første dosis (dag 1) indtil datoen for ekstrakranial progression på lokalt site eller død af enhver årsag eller dataklippedato, alt efter hvad der indtraf først (op til 3 år 1 måned)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis (dag 1) til opfølgning efter progression (op til 3 år 1 måned)
Overlevelse i alt er defineret som tidsrummet fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra datoen for første dosis (dag 1) til opfølgning efter progression (op til 3 år 1 måned)
Intrakraniel progressionsfri overlevelse hos deltagere med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Vurderet fra dato for første dosis (dag 1) indtil dato for intrakraniel progression på lokalt site eller død uanset årsag eller data cutoff dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapporteret

IC-PFS (intrakraniel PFS) defineres som tid fra randomisering til intrakraniel progression ifølge CNS RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død af en hvilken som helst årsag.

For deltagere med hjernemetastaser ved baseline blev IC-PFS-raten på specificerede tidspunkter estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som angiver procentdelen af disse deltagere, der forbliver i live og fri for intrakraniel progression ifølge CNS RECIST 1.1 som vurderet af investigator. Dataene blev beregnet gennem hele undersøgelsen i henhold til nedenstående tidsramme, men IC-PFS-raten efter 6 måneder er præsenteret, da den var klinisk relevant.
Vurderet fra dato for første dosis (dag 1) indtil dato for intrakraniel progression på lokalt site eller død uanset årsag eller data cutoff dato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapporteret
Progressionsfri overlevelse intrakranielt hos deltagere uden hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Vurderet fra dato for første dosis (dag 1) indtil dato for intrakraniel progression på det lokale sted eller død uanset årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapporteret

Intrakraniel PFS (IC-PFS) defineres som tiden fra randomisering til intrakraniel progression i henhold til CNS RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død uanset årsag.

For deltagere uden hjernemetastaser ved baseline blev IC-PFS-raten på specificerede tidspunkter estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som angiver procentdelen af disse deltagere, der forbliver i live og fri for intrakraniel progression i henhold til CNS RECIST 1.1 vurderet af investigator. Dataene blev beregnet gennem hele undersøgelsen i henhold til nedenstående tidsramme, men IC-PFS-raten efter 6 måneder er præsenteret, da den var klinisk relevant.
Vurderet fra dato for første dosis (dag 1) indtil dato for intrakraniel progression på det lokale sted eller død uanset årsag eller dataskæringsdato, alt efter hvad der indtrådte først (op til 3 år og 1 måned), data for 6 måneder rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatin eller carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner