Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Chemotherapy Plus Osimertinibin arvioimiseksi kemoterapia plus lumelääkettä vastaan ​​potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (COMPEL)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus Osimertinib Versus Platinum Plus Pemetrexed Chemotherapy Plus lumelääke potilailla, joilla on EGFRm, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat edenneet ekstrakraniaalisesti )

Tutkimuksessa arvioidaan osimertinibin yhdistelmähoidon kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan yhdessä lumelääkkeen kanssa potilailla, jotka ovat edenneet ekstrakraniaalisesti ensilinjan osimertinibihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus platinasta ja pemetreksedin kemoterapiasta sekä osimertinibistä vs. platina plus pemetreksedin kemoterapia plus lumelääke potilailla, joilla oli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatiopositiivinen (EGFRm), metastaattinen NSCLC, joka reagoi ensimmäiseen -linjan osimertinibihoitoa ja sen jälkeen kokenut radiologista, ekstrakraniaalista sairauden etenemistä. Noin 204 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon, jossa platina- ja pemetreksedi-kemoterapia ja osimertinibi (hoitoryhmä A) tai platina- ja pemetreksedi-kemoterapia plus lumelääke (hoitoryhmä B). Potilaat ositetaan aivometastaasien esiintymisen perusteella (stabiilit aivometastaasit perustuvat keskushermoston (CNS) vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 [RECIST 1.1] -arviot verrattuna aivometastaasien puuttumiseen).

Kaksi satunnaistettua hoito-ohjelmaa ovat seuraavat:

  • Hoitoryhmä A: Osimertinibi 80 mg kerran vuorokaudessa (QD) pemetreksedin (500 mg/m^2) kanssa (esikäsittelyn kanssa) plus joko sisplatiinilla (75 mg/m^2) tai karboplatiinilla (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala). AUC] 5), molemmat annettiin 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä 4 syklin ajan, minkä jälkeen osimertinibia 80 mg QD plus pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m^2) 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä
  • Hoitohaara B: lumelääke QD pemetreksedillä (500 mg/m^2) (esikäsittelyllä) plus joko sisplatiinilla (75 mg/m^2) tai karboplatiinilla (AUC5), molemmat annettiin 1. päivänä 21 päivän jaksoissa 4 sykliä, jota seurasi lumelääke QD plus pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m^2) 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Research Site
      • León, Espanja, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37124
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, Kiina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Research Site
      • Xiangfan, Kiina, 441021
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 51109
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • München, Saksa, D-80336
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Patologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC.
  3. Paikallisesti edennyt (kliininen vaihe IIIB tai IIIC) tai metastaattinen NSCLC (kliininen vaihe IVA tai IVB) tai uusiutuva NSCLC, ei sovi parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  4. Todisteet radiologisesta kallon ulkopuolisen taudin etenemisestä ensilinjan osimertinibihoidon jälkeen, mutta jotka eivät ole saaneet jatkohoitoa.
  5. Maailman terveysjärjestön suorituskykytila ​​0–1 seulonnassa ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana.
  6. Elinajanodote >12 viikkoa päivänä 1.
  7. Vähintään 1 leesio, ei aiemmin säteilytetty.
  8. Naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä ei-hedelmöittymisestä seulonnan kriteerien perusteella.
  9. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etenemisestä ensilinjan osimertinibillä.
  2. Aiempi lääketieteellinen ILD (interstitiaalinen keuhkosairaus)/keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama ILD/keuhkokuume, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä/keuhkotulehduksesta.
  3. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista ekstrakraniaalisista sairauksista.

  4. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    i) Keskimääräinen lepo-QTc > 470 ms ii) Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa iii) Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä

  5. Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta (IP).
  6. Kaikki aiemman ekstrakraniaalisen hoidon ratkaisemattomat toksisuusvaikutukset.
  7. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen.
  8. Yli 4 viikkoa on kulunut viimeisestä osimertinibiannoksesta satunnaistamisen päivämäärään mennessä.
  9. Ei voi sietää osimertinibi 80 mg:n ensilinjan hoitoa.
  10. Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla.
  11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  12. Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  13. Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa IP on muu kuin ensimmäisen linjan osimertinibi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat osimertinibia 80 mg QD pemetreksedin kanssa (500 mg/m^2) (esihoidon kanssa) sekä joko sisplatiinia (75 mg/m^2) tai karboplatiinia ([AUC] 5), molemmat 1 päivänä 21 päivän syklit 4 sykliä, jonka jälkeen osimertinibi 80 mg QD plus pemetreksedin ylläpito (500 mg/m^2) 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä
Lääke: Osimertinibi (AZD9291) pemetreksedi sisplatiini tai karboplatiini
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta osimertinibia ja laskimonsisäistä (IV) pemetreksedia sekä joko IV sisplatiinia tai IV karboplatiinia
Placebo Comparator: Hoitovarsi B
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä QD pemetreksedillä (500 mg/m^2) (esihoidon kanssa) sekä joko sisplatiinilla (75 mg/m^2) tai karboplatiinilla (AUC5), jotka molemmat annetaan 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä, jonka jälkeen lumelääke QD plus pemetreksedin ylläpitohoito (500 mg/m^2) 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä
Lääke: Lume osimertinibille (AZD9291) pemetreksedisisplatiinille tai karboplatiinille
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta lumelääkettä, joka vastaa osimertinibia IV pemetreksedin ja joko IV sisplatiinin tai IV karboplatiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): aika satunnaistamisesta etenemiseen (intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) RECIST 1.1 (kraniaalinen eteneminen) ja CNS RECIST 1.1 (kallonsisäinen eteneminen) mukaan tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sitten 12 viikon välein, suhteessa satunnaistukseen ja kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta) )
Vertaa kemoterapian ja osimertinibihoidon tehokkuutta verrattuna kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen PFS:n perusteella
Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sitten 12 viikon välein, suhteessa satunnaistukseen ja kallonsisäisen tai ekstrakraniaalisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta) )

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kallonsisäiseen etenemiseen CNS RECIST 1.1 -standardin mukaan, jonka tutkija on arvioinut paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen ja kallonsisäisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Vertaa kemoterapian ja osimertinibihoidon tehokkuutta verrattuna kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen perustuen kallonsisäiseen PFS:ään potilailla, joilla on lähtötilanteessa aivoetäpesäkkeitä, ja potilailla, joilla ei ole lähtötilanteessa aivometastaaseja
Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sen jälkeen joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen ja kallonsisäisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Ekstrakraniaalinen PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kallon ulkopuoliseen etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan, jonka tutkija on arvioinut paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sitten 12 viikon välein, suhteessa satunnaistukseen ja kallonulkoisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Kemoterapian ja osimertinibihoidon tehokkuuden vertaaminen kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen perustuen ekstrakraniaaliseen PFS:ään
Seulonnassa 6 viikon välein ensimmäisten 13 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), sitten 12 viikon välein, suhteessa satunnaistukseen ja kallonulkoisen taudin etenemiseen tai eloonjäämisen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuotta)
Käyttöjärjestelmä: aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen jälkeiseen eloonjäämisseurantaan (noin 3 vuoteen asti)
Vertaa kemoterapian ja osimertinibihoidon tehokkuutta verrattuna kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen käyttöjärjestelmän perusteella
Satunnaistamisesta taudin etenemisen jälkeiseen eloonjäämisseurantaan (noin 3 vuoteen asti)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemisen jälkeiseen eloonjäämisseurantaan (vähintään kerran 12 viikossa suhteessa satunnaistukseen)
Arvioida kemoterapian ja osimertinibihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC ja joiden sairaus on edennyt ekstrakraniaalisesti ensilinjan osimertinibihoidon aikana.
Seulonnasta taudin etenemisen jälkeiseen eloonjäämisseurantaan (vähintään kerran 12 viikossa suhteessa satunnaistukseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa