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一项在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中评估化疗加奥希替尼与化疗加安慰剂的研究 (COMPEL)

2024年2月21日 更新者：AstraZeneca

铂加培美曲塞化疗加奥希替尼与铂加培美曲塞化疗加安慰剂在接受一线奥希替尼治疗后出现颅外进展的 EGFRm、局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（COMPEL )

该研究将评估化疗联合奥希替尼与化疗联合安慰剂治疗一线奥希替尼治疗后出现颅外进展的患者的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较铂加培美曲塞化疗加奥希替尼与铂加培美曲塞化疗加安慰剂的表皮生长因子受体突变阳性 (EGFRm) 转移性非小细胞肺癌患者，这些患者首先对线奥希替尼治疗，随后经历放射学、颅外疾病进展。 大约 204 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受铂加培美曲塞化疗加奥希替尼（治疗组 A）或铂加培美曲塞化疗加安慰剂（治疗组 B）治疗。 将根据是否存在脑转移对患者进行分层（稳定的脑转移基于实体瘤中枢神经系统 (CNS) 反应评估标准，版本 1.1 [RECIST 1.1] 评估与无脑转移）。

2个随机治疗方案如下：

  • 治疗组 A：奥希替尼 80 mg 每天一次 (QD) 与培美曲塞 (500 mg/m^2)（经过预处理）加顺铂 (75 mg/m^2) 或卡铂（浓度-时间曲线下的面积）[ AUC] 5)，均在 21 天周期的第 1 天给药，共 4 个周期，然后在 21 天周期的第 1 天给予奥希替尼 80 mg QD 加培美曲塞维持 (500 mg/m^2)
  • 治疗组 B：安慰剂 QD 培美曲塞 (500 mg/m^2)（预处理）加顺铂 (75 mg/m^2) 或卡铂 (AUC5)，均在 21 天周期的第 1 天给药4 个周期，然后在 21 天周期的第 1 天进行安慰剂 QD 加培美曲塞维持治疗 (500 mg/m^2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100005
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiangfan、中国、441021
        • Research Site
      • Zhengzhou City、中国、450008
        • Research Site
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Köln、德国、51109
        • Research Site
      • Köln、德国、50937
        • Research Site
      • München、德国、D-80336
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Messina、意大利、98158
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • Research Site
      • Verona、意大利、37124
        • Research Site
  • 美国
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Research Site
      • León、西班牙、24071
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  2. 经病理证实的非鳞状 NSCLC。
  3. 局部晚期（临床 IIIB 或 IIIC 期）或转移性 NSCLC（临床 IVA 或 IVB 期）或复发性 NSCLC，不适合根治性手术或放疗。
  4. 一线奥希替尼治疗有反应但未接受进一步后续治疗的放射学颅外疾病进展的证据。
  5. 筛查时世界卫生组织的体能状态为 0 至 1，且在过去 2 周内没有临床显着恶化。
  6. 第 1 天的预期寿命 >12 周。
  7. 至少 1 个病灶，之前未接受过照射。
  8. 女性必须使用高效的避孕措施，并且如果有生育能力，则必须在开始给药前进行阴性妊娠试验，或者必须通过满足筛选标准来证明没有生育能力。
  9. 男性患者必须愿意使用屏障避孕

排除标准：

  1. 一线奥希替尼的 CNS 进展的临床或放射学证据。
  2. ILD（间质性肺病）/肺炎、药物引起的 ILD/肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性 ILD/肺炎的证据。
  3. 严重或不受控制的颅外疾病的任何证据。

  4. 任何以下心脏标准：

    i) 平均静息 QTc >470 毫秒 ii) 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常 iii) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素

  5. 在研究产品 (IP) 首剂给药后 2 年内需要治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤。
  6. 先前颅外治疗的任何未解决的毒性。
  7. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍奥希替尼的充分吸收。
  8. 截至随机化日期，自最后一次服用奥希替尼以来已过去 4 周以上。
  9. 无法耐受奥希替尼 80 mg 一线治疗。
  10. 先前接受过任何全身性抗癌治疗。
  11. 首次 IP 给药后 4 周内进行大手术。
  12. 首次 IP 给药后 4 周内对超过 30% 的骨髓进行放射治疗或进行大范围放射治疗。
  13. 当前使用的药物或草药补充剂已知是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强诱​​导剂。
  14. 使用一线奥希替尼以外的 IP 参与另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A
所有随机患者将接受奥希替尼 80 mg QD 和培美曲塞 (500 mg/m^2)（经过预处理）加顺铂 (75 mg/m^2) 或卡铂 ([AUC] 5)，均在第 1 天给药4 个周期的 21 天周期，然后在 21 天周期的第 1 天接受奥希替尼 80 mg QD 加培美曲塞维持 (500 mg/m^2)
药品：奥希替尼 (AZD9291) 培美曲塞 顺铂或卡铂
随机患者将接受口服剂量的奥希替尼和静脉内 (IV) 培美曲塞加静脉内顺铂或静脉内卡铂
安慰剂比较：治疗臂 B
所有随机患者将接受安慰剂 QD，培美曲塞 (500 mg/m^2)（经过预处理）加上顺铂 (75 mg/m^2) 或卡铂 (AUC5)，均在 21 天周期的第 1 天给药4 个周期，然后在 21 天周期的第 1 天进行安慰剂 QD 加培美曲塞维持治疗 (500 mg/m^2)
药品：奥希替尼 (AZD9291) 培美曲塞顺铂或卡铂安慰剂
随机化的患者将接受口服剂量的安慰剂，该安慰剂与奥希替尼相匹配，静脉注射培美曲塞加上静脉注射顺铂或静脉注射卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：根据 RECIST 1.1（对于颅外）和 CNS RECIST 1.1（对于颅内进展）由研究者评估的从随机化到进展（颅内或颅外，以先发生者为准）或因任何原因死亡的时间
大体时间：筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅内或颅外疾病进展或生存随访结束，以先到者为准（约 3 年） )
基于 PFS 比较化疗加奥希替尼治疗相对于化疗加安慰剂的疗效
筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅内或颅外疾病进展或生存随访结束，以先到者为准（约 3 年） )

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内 PFS 定义为从随机化到根据 CNS RECIST 1.1 的颅内进展的时间，由研究者在当地评估或因任何原因死亡
大体时间：筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅内疾病进展或生存期末随访，以先到者为准（约 3 年）
基于颅内 PFS 比较化疗加奥希替尼治疗相对于化疗加安慰剂对基线脑转移患者和无基线脑转移患者的疗效
筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅内疾病进展或生存期末随访，以先到者为准（约 3 年）
颅外 PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 的颅外进展的时间，由研究者在当地评估或因任何原因死亡
大体时间：筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅外疾病进展或生存期末随访，以先到者为准（约 3 年）
基于颅外 PFS 比较化疗加奥希替尼治疗相对于化疗加安慰剂的疗效
筛选时，前 13 个周期每 6 周一次（每个周期为 21 天），然后相对于随机化每 12 周一次，直至颅外疾病进展或生存期末随访，以先到者为准（约 3 年）
OS：从随机分组到因任何原因死亡之日的时间长度
大体时间：从随机化到进展后生存随访（最长约 3 年）
根据 OS 比较化疗加奥希替尼治疗相对于化疗加安慰剂的疗效
从随机化到进展后生存随访（最长约 3 年）
发生严重和非严重不良事件的患者人数
大体时间：从筛查到进展后生存随访（相对于随机化至少每 12 周一次）
评估化疗联合奥希替尼治疗相对于化疗联合安慰剂治疗在接受一线奥希替尼治疗后出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者的安全性和耐受性。
从筛查到进展后生存随访（相对于随机化至少每 12 周一次）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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