Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení chemoterapie plus Osimertinib proti chemoterapii plus placebo u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (COMPEL)

31. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s platinou plus pemetrexed chemoterapie plus osimertinib versus platina plus pemetrexed chemoterapie plus placebo u pacientů s EGFRm, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří extrakraniálně progredovali po první linii terapie osimertinibem (COMPEL )

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost léčby chemoterapií v kombinaci s osimertinibem ve srovnání s chemoterapií v kombinaci s placebem u pacientů, kteří po léčbě první linií osimertinibem progredovali extrakraniálně

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s platinou plus chemoterapií pemetrexedem plus osimertinibem versus platinou plus chemoterapií pemetrexedem plus placebem u pacientů s metastatickým NSCLC s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm), kteří reagovali na první léčba osimertinibem a následně došlo k radiologické progresi extrakraniálního onemocnění. Přibližně 204 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě platinou plus chemoterapií pemetrexedem plus osimertinibem (léčebné rameno A) nebo platinou plus chemoterapií pemetrexedem plus placebem (léčebné rameno B). Pacienti budou stratifikováni na základě přítomnosti mozkových metastáz (stabilní mozkové metastázy založené na kritériích hodnocení odpovědi centrálního nervového systému (CNS) u solidních nádorů, verze 1.1 [RECIST 1.1] hodnocení versus žádné mozkové metastázy).

2 randomizované léčebné režimy jsou následující:

  • Léčebné rameno A: Osimertinib 80 mg jednou denně (QD) s pemetrexedem (500 mg/m^2) (s předběžnou léčbou) plus buď cisplatinou (75 mg/m^2) nebo karboplatinou (plocha pod křivkou koncentrace-čas [ AUC] 5), obě podávané v den 1 21denních cyklů po 4 cykly, po nichž následoval osimertinib 80 mg QD plus pemetrexed udržovací (500 mg/m^2) v den 1 21denních cyklů
  • Léčebné rameno B: Placebo QD s pemetrexedem (500 mg/m^2) (s předběžnou léčbou) plus buď cisplatinou (75 mg/m^2) nebo karboplatinou (AUC5), obě podávané v den 1 21denních cyklů po dobu 4 cykly, po nichž následovalo placebo QD plus udržovací léčba pemetrexedem (500 mg/m^2) v den 1 21denních cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37124
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • München, Německo, D-80336
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • León, Španělsko, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
  2. Patologicky potvrzený neskvamózní NSCLC.
  3. Lokálně pokročilý (klinické stadium IIIB nebo IIIC) nebo metastatický NSCLC (klinické stadium IVA nebo IVB) nebo recidivující NSCLC, který nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo radioterapii.
  4. Důkazy o radiologické progresi extrakraniálního onemocnění po odpovědi na léčbu první linie osimertinibem, kteří však nedostali další následnou léčbu.
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 až 1 při screeningu bez klinicky významného zhoršení v předchozích 2 týdnech.
  6. Očekávaná délka života > 12 týdnů v den 1.
  7. Alespoň 1 léze, dříve neozářená.
  8. Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci a musí mít před zahájením podávání negativní těhotenský test, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz, že nemohou otěhotnět splněním kritérií při screeningu.
  9. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický nebo radiologický důkaz progrese CNS na osimertinibu první linie.
  2. V anamnéze ILD (intersticiální plicní onemocnění)/pneumonitida, ILD/pneumonitida vyvolaná léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD/pneumonitidy.
  3. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných extrakraniálních onemocnění.

  4. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    i) Střední klidové QTc > 470 ms ii) Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu iii) Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod

  5. Jakákoli souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která si vyžádala léčbu do 2 let od první dávky hodnoceného přípravku (IP).
  6. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí extrakraniální terapie.
  7. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci osimertinibu.
  8. Od poslední dávky osimertinibu do data randomizace uplynuly více než 4 týdny.
  9. Netolerovat léčbu první volby osimertinibem 80 mg.
  10. Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií.
  11. Velká operace do 4 týdnů od první dávky IP.
  12. Léčba radioterapií do více než 30 % kostní dřeně nebo širokým polem záření do 4 týdnů od první dávky IP.
  13. Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  14. Účast v jiné klinické studii s IP jinou než osimertinibem první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
Všichni randomizovaní pacienti budou dostávat osimertinib 80 mg jednou denně s pemetrexedem (500 mg/m^2) (s předběžnou léčbou) plus buď cisplatinou (75 mg/m^2) nebo karboplatinou ([AUC] 5), obojí podáno 1. den 21denních cyklů po 4 cykly, po nichž následoval osimertinib 80 mg QD plus udržovací léčba pemetrexedem (500 mg/m^2) v den 1 21denních cyklů
Lék: Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatina nebo karboplatina
Randomizovaní pacienti dostanou perorální dávku osimertinibu s intravenózním (IV) pemetrexedem plus buď IV cisplatinou nebo IV karboplatinou
Komparátor placeba: Ošetřující rameno B
Všichni randomizovaní pacienti budou dostávat placebo QD s pemetrexedem (500 mg/m^2) (s předběžnou léčbou) plus buď cisplatinou (75 mg/m^2) nebo karboplatinou (AUC5), obojí podáváno v den 1 21denních cyklů po 4 cykly, po nichž následovalo placebo QD plus udržovací léčba pemetrexedem (500 mg/m^2) v den 1 21denních cyklů
Lék: Placebo pro osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatina nebo karboplatina
Randomizovaní pacienti dostanou perorální dávku placeba odpovídající osimertinibu s IV pemetrexedem plus buď IV cisplatinou nebo IV karboplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data první dávky (den 1) do data progrese na lokálním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky 1 měsíc)
Přežití bez progrese je definováno jako čas od randomizace do progrese (intrakraniální nebo extrakraniální, podle toho, která nastane dříve) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (pro extrakraniální progresi) a kritérií Central nervous system (CNS) RECIST 1.1 (pro intrakraniální progresi), jak hodnotí výzkumník na místě, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky (den 1) do data progrese na lokálním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mimolební přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky (den 1) do data extrakraniální progrese na lokalizovaném místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až do 3 let 1 měsíce)
Extrakraniální PFS je definována jako doba od randomizace do extrakraniální progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil zkoušející na místě, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky (den 1) do data extrakraniální progrese na lokalizovaném místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až do 3 let 1 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky (Den 1) až do sledování po progresi onemocnění (až 3 roky 1 měsíc)
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky (Den 1) až do sledování po progresi onemocnění (až 3 roky 1 měsíc)
Přežití bez progrese intrakraniálního onemocnění u účastníků s mozkovými metastázami na začátku studie
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky (Den 1) do data intrakraniální progrese v lokálním centru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky 1 měsíc); hlášena data za 6 měsíců

Intrakraniální PFS (IC-PFS) je definována jako doba od randomizace do intrakraniální progrese dle CNS RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

U účastníků s mozkovými metastázami na začátku studie byla míra IC-PFS v určitých časových bodech odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která ukazuje procento těchto účastníků, kteří zůstávají naživu a bez intrakraniální progrese dle CNS RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím. Data byla vypočtena v průběhu studie podle níže uvedeného časového rámce, ale míra IC-PFS po 6 měsících byla prezentována, protože byla klinicky relevantní.
Hodnoceno od data první dávky (Den 1) do data intrakraniální progrese v lokálním centru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky 1 měsíc); hlášena data za 6 měsíců
Přežití bez intrakraniální progrese u účastníků bez mozkových metastáz na začátku
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky (Den 1) do data intrakraniální progrese na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky a 1 měsíc), uvádějí se údaje za 6 měsíců

PFS intrakraniální (IC-PFS) je definován jako doba od randomizace do intrakraniální progrese dle CNS RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.<\/p>

U účastníků bez mozkových metastáz na začátku studie byla míra IC-PFS v určených časových bodech odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která ukazuje procento těchto účastníků, kteří zůstávají naživu a bez intrakraniální progrese dle CNS RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím. Údaje byly vypočteny v průběhu studie dle níže uvedeného časového rámce, ale míra IC-PFS po 6 měsících byla uvedena, protože byla klinicky relevantní.<\/p>

Hodnoceno od data první dávky (Den 1) do data intrakraniální progrese na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ukončení sběru dat, podle toho, co nastalo dříve (až 3 roky a 1 měsíc), uvádějí se údaje za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Osimertinib (AZD9291) pemetrexed cisplatina nebo karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit