Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające chemioterapię plus ozymertynib w porównaniu z chemioterapią plus placebo u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) (COMPEL)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo porównujące chemioterapię platyną z pemetreksedem plus ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią platyną plus pemetreksedem plus placebo u pacjentów z EGFRm, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których wystąpiła progresja pozaczaszkowa po leczeniu pierwszego rzutu ozymertynibem (COMPEL )

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia chemioterapią w skojarzeniu z ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią w skojarzeniu z placebo u pacjentów, u których wystąpiła progresja pozaczaszkowa po leczeniu pierwszego rzutu ozymertynibem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w którym porównywano chemioterapię platyną z pemetreksedem i ozymertynibem w porównaniu z chemioterapią platyną w połączeniu z pemetreksedem i placebo u pacjentów z przerzutowym NSCLC z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm), u których wystąpiła odpowiedź na pierwszą linii leczenia ozymertynibem, a następnie wystąpiła radiologiczna, pozaczaszkowa progresja choroby. Około 204 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia platyną z pemetreksedem i chemioterapią z ozymertynibem (grupa leczenia A) lub platyną z pemetreksedem i chemioterapią z placebo (grupa leczenia B). Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o obecność przerzutów do mózgu (stabilne przerzuty do mózgu na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w guzach litych, ocena wersji 1.1 [RECIST 1.1] w porównaniu z oceną braku przerzutów do mózgu).

Dwa randomizowane schematy leczenia są następujące:

  • Grupa leczenia A: Ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę (QD) z pemetreksedem (500 mg/m2) (z leczeniem wstępnym) plus cisplatyna (75 mg/m2) lub karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [ AUC] 5), oba podawane w 1. dniu 21-dniowych cykli przez 4 cykle, a następnie ozymertynib w dawce 80 mg QD plus pemetreksed w dawce podtrzymującej (500 mg/m2) w 1. dniu 21-dniowych cykli
  • Ramię leczenia B: Placebo QD z pemetreksedem (500 mg/m2) (z leczeniem wstępnym) plus cisplatyna (75 mg/m2) lub karboplatyna (AUC5), oba podawane w 1. dniu 21-dniowych cykli dla 4 cykle, a następnie placebo QD plus pemetreksed podtrzymujący (500 mg/m^2) w dniu 1 21-dniowych cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, Chiny, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • León, Hiszpania, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • München, Niemcy, D-80336
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98158
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
  2. Patologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  3. Miejscowo zaawansowany (stadium kliniczne IIIB lub IIIC) lub przerzutowy NSCLC (stadium kliniczne IVA lub IVB) lub nawrotowy NSCLC), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  4. Dowody radiologicznej progresji choroby pozaczaszkowej po odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu ozymertynibem, ale którzy nie otrzymali dalszego, kolejnego leczenia.
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1 podczas badania przesiewowego bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni w dniu 1.
  7. Co najmniej 1 zmiana, wcześniej nie naświetlana.
  8. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli mogą zajść w ciążę lub muszą mieć dowód na to, że nie mogą zajść w ciążę, spełniając kryteria podczas badań przesiewowych.
  9. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne dowody progresji OUN w leczeniu pierwszego rzutu ozymertynibem.
  2. Historia medyczna ILD (śródmiąższowej choroby płuc)/zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc.
  3. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób pozaczaszkowych.

  4. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    i) Średni QTc w spoczynku >470 ms ii) Jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii elektrokardiogramu spoczynkowego iii) Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii

  5. Każdy współistniejący i/lub inny czynny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego produktu (IP).
  6. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii pozaczaszkowej.
  7. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie ozymertynibu.
  8. Do daty randomizacji upłynęły ponad 4 tygodnie od podania ostatniej dawki ozymertynibu.
  9. Nie można tolerować leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem w dawce 80 mg.
  10. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek systemową terapią przeciwnowotworową.
  11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IP.
  12. Leczenie radioterapią do ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IP.
  13. Bieżące stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym z IP innym niż ozymertynib pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają ozymertynib w dawce 80 mg QD z pemetreksedem (500 mg/m2) (z leczeniem wstępnym) plus cisplatyna (75 mg/m2) lub karboplatyna ([AUC] 5), oba podawane w dniu 1. 21-dniowych cykli przez 4 cykle, następnie ozymertynib 80 mg QD plus pemetreksed podtrzymujący (500 mg/m^2) w 1. dniu 21-dniowych cykli
Lek: Ozymertynib (AZD9291) pemetreksed cisplatyna lub karboplatyna
Randomizowani pacjenci otrzymają doustną dawkę ozymertynibu z dożylnym (iv.) pemetreksedem oraz dożylną cisplatyną lub dożylną karboplatyną
Komparator placebo: Ramię leczenia B
Wszyscy randomizowani pacjenci będą otrzymywać placebo raz na dobę z pemetreksedem (500 mg/m2) (z leczeniem wstępnym) plus cisplatyna (75 mg/m2) lub karboplatyna (AUC5), oba podawane w 1. dniu 21-dniowych cykli przez 4 cykle, a następnie placebo QD plus pemetreksed podtrzymujący (500 mg/m^2) w 1. dniu 21-dniowych cykli
Lek: Placebo dla ozymertynibu (AZD9291) pemetreksed cisplatyna lub karboplatyna
Randomizowani pacjenci otrzymają doustną dawkę placebo odpowiadającą ozymertynibowi z pemetreksedem dożylnym plus cisplatyną dożylną lub karboplatyną dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty progresji w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji (wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej, w zależności od tego, która wystąpi jako pierwsza) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) 1.1 (dla progresji zewnątrzczaszkowej) oraz Centralnego Układu Nerwowego (CNS) RECIST 1.1 (dla progresji wewnątrzczaszkowej), ocenianych przez badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty progresji w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezczaszkowe Przeżycie Wolne od Postępu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty pozaczaszkowej progresji w miejscu lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat 1 miesiąca)
PFS poza czaszkowy definiuje się jako czas od randomizacji do progresji pozaczaszkowej według RECIST 1.1 ocenionej przez badacza w lokalnym ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej dawki (dzień 1) do daty pozaczaszkowej progresji w miejscu lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat 1 miesiąca)
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki (dzień 1) do czasu obserwacji przeżycia po progresji (do 3 lat 1 miesiąca)
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres czasu od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia podania pierwszej dawki (dzień 1) do czasu obserwacji przeżycia po progresji (do 3 lat 1 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej u uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki (dzień 1.) do daty wewnątrzczaszkowej progresji w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny, lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca); podano dane za 6 miesięcy

IC-PFS (wewnątrzczaszkowe przeżycie wolne od progresji) definiuje się jako czas od randomizacji do wewnątrzczaszkowej progresji według CNS RECIST 1.1 ocenianej przez badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

U uczestników z przerzutami do mózgu na początku badania, wskaźnik IC-PFS w określonych punktach czasowych oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która wskazuje odsetek tych uczestników, którzy pozostają przy życiu i bez wewnątrzczaszkowej progresji według CNS RECIST 1.1 ocenianej przez badacza. Dane obliczano przez cały okres badania zgodnie z poniższymi ramami czasowymi, ale przedstawiono wskaźnik IC-PFS po 6 miesiącach, ponieważ był istotny klinicznie.
Oceniano od daty pierwszej dawki (dzień 1.) do daty wewnątrzczaszkowej progresji w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny, lub daty odcięcia danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca); podano dane za 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej u uczestników bez przerzutów do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki (dzień 1.) do daty progresji wewnątrzczaszkowej w ośrodku lokalnym, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych – w zależności od tego, co wystąpiło najwcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca); przedstawiono dane za 6 miesięcy.

PFS wewnątrzczaszkowy (IC-PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do wewnątrzczaszkowej progresji według kryteriów CNS RECIST 1.1 ocenianej przez badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny.

U uczestników bez przerzutów do mózgu na początku badania wskaźnik IC-PFS w określonych punktach czasowych oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która wskazywała odsetek tych uczestników pozostających przy życiu i wolnych od wewnątrzczaszkowej progresji według kryteriów CNS RECIST 1.1 ocenianej przez badacza. Dane obliczano przez cały okres badania według poniższych ram czasowych, ale przedstawiono wskaźnik IC-PFS po 6 miesiącach, ponieważ był klinicznie istotny.
Oceniano od daty pierwszej dawki (dzień 1.) do daty progresji wewnątrzczaszkowej w ośrodku lokalnym, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty odcięcia danych – w zależności od tego, co wystąpiło najwcześniej (do 3 lat i 1 miesiąca); przedstawiono dane za 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib (AZD9291) pemetreksed cisplatyna lub karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj