- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765059
Eine Studie zur Bewertung von Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (COMPEL)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit EGFRm, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach einer Osimertinib-Erstlinientherapie eine extrakranielle Progression erlitten haben (COMPEL )
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib versus Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation-positiv (EGFRm), metastasiertem NSCLC, die zuerst auf die Behandlung ansprachen -Line-Osimertinib-Therapie und erlebte anschließend eine radiologische, extrakranielle Krankheitsprogression. Ungefähr 204 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib (Behandlungsarm A) oder Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo (Behandlungsarm B) zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf dem Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert (stabile Hirnmetastasen basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen des zentralen Nervensystems (ZNS) bei soliden Tumoren, Version 1.1 [RECIST 1.1], versus keine Hirnmetastasen).
Die 2 randomisierten Behandlungsschemata sind wie folgt:
- Behandlungsarm A: Osimertinib 80 mg einmal täglich (QD) mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [ AUC] 5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Osimertinib 80 mg einmal täglich plus Pemetrexed als Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
- Behandlungsarm B: Placebo QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (AUC5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo QD plus Pemetrexed-Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100005
- Research Site
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Ganzhou, China, 341000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Jinan, China, 250013
- Research Site
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Linyi, China, 276000
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xiangfan, China, 441021
- Research Site
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Zhengzhou City, China, 450008
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12351
- Research Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Research Site
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Köln, Deutschland, 51109
- Research Site
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Köln, Deutschland, 50937
- Research Site
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München, Deutschland, D-80336
- Research Site
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Ulm, Deutschland, 89081
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Firenze, Italien, 50134
- Research Site
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Meldola, Italien, 47014
- Research Site
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Messina, Italien, 98158
- Research Site
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Napoli, Italien, 80131
- Research Site
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Padova, Italien, 35128
- Research Site
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Roma, Italien, 00168
- Research Site
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Terni, Italien, 05100
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Verona, Italien, 37124
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Alicante, Spanien, 03010
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Barcelona, Spanien, 08907
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Cordoba, Spanien, 14004
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Cáceres, Spanien, 10003
- Research Site
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León, Spanien, 24071
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Madrid, Spanien, 28040
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Murcia, Spanien, 30008
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Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
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Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
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Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
- Pathologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
- Lokal fortgeschrittenes (klinisches Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasiertes NSCLC (klinisches Stadium IVA oder IVB) oder rezidivierendes NSCLC), das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
- Nachweis einer radiologischen extrakraniellen Krankheitsprogression nach Ansprechen auf eine Erstlinienbehandlung mit Osimertinib, die jedoch keine weitere Folgebehandlung erhalten haben.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
- Lebenserwartung > 12 Wochen am 1. Tag.
- Mindestens 1 Läsion, vorher nicht bestrahlt.
- Frauen müssen hochwirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Dosierung haben, wenn sie gebärfähig sind, oder einen Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, indem sie die Kriterien beim Screening erfüllen.
- Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer ZNS-Progression unter Erstlinientherapie mit Osimertinib.
- Frühere Anamnese von ILD (interstitielle Lungenerkrankung)/Pneumonitis, arzneimittelinduzierte ILD/Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis.
- Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte extrakranielle Erkrankungen.
Eines der folgenden kardialen Kriterien:
i) Mittleres Ruhe-QTc > 470 ms ii) Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms iii) Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
- Jede gleichzeitige und/oder andere aktive Malignität, die innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) behandelt werden musste.
- Alle ungelösten Toxizitäten durch vorherige extrakranielle Therapie.
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde.
- Seit der letzten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der Randomisierung sind mehr als 4 Wochen vergangen.
- Osimertinib 80 mg Erstlinientherapie nicht vertragen.
- Vorbehandlung mit einer systemischen Krebstherapie.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis.
- Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die als starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 bekannt sind.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen IP als Erstlinien-Osimertinib.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm A
Alle randomisierten Patienten erhalten Osimertinib 80 mg QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin ([AUC] 5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Osimertinib 80 mg einmal täglich plus Pemetrexed als Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
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Randomisierte Patienten erhalten eine orale Dosis von Osimertinib mit intravenösem (i.v.) Pemetrexed plus entweder i.v. Cisplatin oder i.v. Carboplatin
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Placebo-Komparator: Behandlungsarm B
Alle randomisierten Patienten erhalten Placebo QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (AUC5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo QD plus Pemetrexed Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
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Randomisierte Patienten erhalten eine orale Placebo-Dosis, die Osimertinib mit i.v. Pemetrexed plus entweder i.v. Cisplatin oder i.v. Carboplatin entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (intra- oder extrakraniell, je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST 1.1 (für extrakranielle Progression) und CNS RECIST 1.1 (für intrakranielle Progression), wie vom Prüfer beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zur intrakraniellen oder extrakraniellen Krankheitsprogression oder Nachbeobachtung zum Ende des Überlebens, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre). )
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Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo basierend auf dem PFS
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Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zur intrakraniellen oder extrakraniellen Krankheitsprogression oder Nachbeobachtung zum Ende des Überlebens, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre). )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das intrakranielle PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur intrakraniellen Progression gemäß CNS RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder bis zum Ende der Überlebenszeit, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre).
|
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo basierend auf dem intrakraniellen PFS bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn
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Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder bis zum Ende der Überlebenszeit, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre).
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Das extrakranielle PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur extrakraniellen Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zur extrakraniellen Krankheitsprogression oder bis zum Ende der Überlebenszeit, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre).
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Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo basierend auf dem extrakraniellen PFS
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Beim Screening alle 6 Wochen für die ersten 13 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), dann alle 12 Wochen, relativ zur Randomisierung, und bis zur extrakraniellen Krankheitsprogression oder bis zum Ende der Überlebenszeit, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 3 Jahre).
|
OS: die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach der Progression (bis zu etwa 3 Jahren)
|
Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo basierend auf dem OS
|
Von der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach der Progression (bis zu etwa 3 Jahren)
|
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach der Progression (mindestens alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung)
|
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Chemotherapie plus Osimertinib-Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRm-NSCLC, deren Krankheit unter der Erstlinienbehandlung mit Osimertinib extrakraniell fortgeschritten ist.
|
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach der Progression (mindestens alle 12 Wochen im Vergleich zur Randomisierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Cisplatin
- Osimertinib
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- D5162C00042
- 2019-003969-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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