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Eine Studie zur Bewertung von Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (COMPEL)

31. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib im Vergleich zu Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit EGFRm, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die nach einer Osimertinib-Erstlinientherapie eine extrakranielle Progression erlitten haben (COMPEL )

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Chemotherapie in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Chemotherapie in Kombination mit Placebo bei Patienten bewerten, die nach einer Erstlinienbehandlung mit Osimertinib eine extrakranielle Progression zeigten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib versus Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation-positiv (EGFRm), metastasiertem NSCLC, die zuerst auf die Behandlung ansprachen -Line-Osimertinib-Therapie und erlebte anschließend eine radiologische, extrakranielle Krankheitsprogression. Ungefähr 204 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Osimertinib (Behandlungsarm A) oder Platin plus Pemetrexed-Chemotherapie plus Placebo (Behandlungsarm B) zugeteilt. Die Patienten werden basierend auf dem Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert (stabile Hirnmetastasen basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen des zentralen Nervensystems (ZNS) bei soliden Tumoren, Version 1.1 [RECIST 1.1], versus keine Hirnmetastasen).

Die 2 randomisierten Behandlungsschemata sind wie folgt:

  • Behandlungsarm A: Osimertinib 80 mg einmal täglich (QD) mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [ AUC] 5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Osimertinib 80 mg einmal täglich plus Pemetrexed als Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
  • Behandlungsarm B: Placebo QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (AUC5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo QD plus Pemetrexed-Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100005
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341099
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • München, Deutschland, D-80336
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98158
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  2. Pathologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC.
  3. Lokal fortgeschrittenes (klinisches Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasiertes NSCLC (klinisches Stadium IVA oder IVB) oder rezidivierendes NSCLC), das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  4. Nachweis einer radiologischen extrakraniellen Krankheitsprogression nach Ansprechen auf eine Erstlinienbehandlung mit Osimertinib, die jedoch keine weitere Folgebehandlung erhalten haben.
  5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  6. Lebenserwartung > 12 Wochen am 1. Tag.
  7. Mindestens 1 Läsion, vorher nicht bestrahlt.
  8. Frauen müssen hochwirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Dosierung haben, wenn sie gebärfähig sind, oder einen Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, indem sie die Kriterien beim Screening erfüllen.
  9. Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer ZNS-Progression unter Erstlinientherapie mit Osimertinib.
  2. Frühere Anamnese von ILD (interstitielle Lungenerkrankung)/Pneumonitis, arzneimittelinduzierte ILD/Pneumonitis, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD/Pneumonitis.
  3. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte extrakranielle Erkrankungen.

  4. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    i) Mittleres Ruhe-QTc > 470 ms ii) Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms iii) Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen

  5. Jede gleichzeitige und/oder andere aktive Malignität, die innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) behandelt werden musste.
  6. Alle ungelösten Toxizitäten durch vorherige extrakranielle Therapie.
  7. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde.
  8. Seit der letzten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der Randomisierung sind mehr als 4 Wochen vergangen.
  9. Osimertinib 80 mg Erstlinientherapie nicht vertragen.
  10. Vorbehandlung mit einer systemischen Krebstherapie.
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis.
  12. Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis.
  13. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die als starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 bekannt sind.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen IP als Erstlinien-Osimertinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Alle randomisierten Patienten erhalten Osimertinib 80 mg QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin ([AUC] 5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Osimertinib 80 mg einmal täglich plus Pemetrexed als Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Osimertinib (AZD9291) Pemetrexed Cisplatin oder Carboplatin
Randomisierte Patienten erhalten eine orale Dosis von Osimertinib mit intravenösem (i.v.) Pemetrexed plus entweder i.v. Cisplatin oder i.v. Carboplatin
Placebo-Komparator: Behandlungsarm B
Alle randomisierten Patienten erhalten Placebo QD mit Pemetrexed (500 mg/m^2) (mit Vorbehandlung) plus entweder Cisplatin (75 mg/m^2) oder Carboplatin (AUC5), beide verabreicht an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo QD plus Pemetrexed Erhaltungstherapie (500 mg/m^2) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Placebo für Osimertinib (AZD9291) Pemetrexed Cisplatin oder Carboplatin
Randomisierte Patienten erhalten eine orale Placebo-Dosis, die Osimertinib mit i.v. Pemetrexed plus entweder i.v. Cisplatin oder i.v. Carboplatin entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens an der lokalen Studie oder Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datum des Datenabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre 1 Monat)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (intrakraniell oder extrakraniell, je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (für extrakranielle Progression) und Central Nervous System (CNS) RECIST 1.1 (für intrakranielle Progression), wie vom Prüfarzt am lokalen Studienzentrum bewertet, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des Fortschreitens an der lokalen Studie oder Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datum des Datenabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des extrakraniellen Fortschreitens am lokalen Standort oder Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre 1 Monat)
Das extrakranielle progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum extrakraniellen Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt am lokalen Standort bewertet, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum des extrakraniellen Fortschreitens am lokalen Standort oder Tod aus beliebiger Ursache oder dem Datenstichtag, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre 1 Monat)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach Progression (bis zu 3 Jahre 1 Monat)
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zur Nachbeobachtung des Überlebens nach Progression (bis zu 3 Jahre 1 Monat)
Intrakranielles progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der intrakraniellen Progression am lokalen Standort oder Tod aus jedweder Ursache oder dem Daten-Cut-off-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre und 1 Monat), Daten für 6 Monate berichtet

Das intrakranielle progressionsfreie Überleben (IC-PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum intrakraniellen Progress gemäß CNS RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt vor Ort, oder Tod jeglicher Ursache.<\/p>

Für Teilnehmer mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn wurde die IC-PFS-Rate zu bestimmten Zeitpunkten mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die den Prozentsatz dieser Teilnehmer angibt, die am Leben bleiben und keinen intrakraniellen Progress gemäß CNS RECIST 1.1 aufweisen, bewertet durch den Prüfarzt.\nDie Daten wurden während der gesamten Studie gemäß dem unten angegebenen Zeitrahmen berechnet, jedoch wurde die IC-PFS-Rate nach 6 Monaten dargestellt, da sie klinisch relevant war.<\/p>

Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der intrakraniellen Progression am lokalen Standort oder Tod aus jedweder Ursache oder dem Daten-Cut-off-Datum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre und 1 Monat), Daten für 6 Monate berichtet
Intrakranielles progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der intrakraniellen Progression am lokalen Standort oder Tod aus jedweder Ursache oder Datum des Datenstopps, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre und 1 Monat), Daten für 6 Monate berichtet

Das intrakranielle progressionsfreie Überleben (IC-PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur intrakraniellen Progression gemäß CNS RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer vor Ort, oder Tod jeglicher Ursache.

Für Teilnehmer ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn wurde die IC-PFS-Rate zu bestimmten Zeitpunkten mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die den Prozentsatz dieser Teilnehmer angibt, die am Leben und frei von intrakranieller Progression gemäß CNS RECIST 1.1 sind, wie vom Prüfer bewertet. Die Daten wurden während der gesamten Studie gemäß dem unten angegebenen Zeitrahmen berechnet, jedoch wurde die IC-PFS-Rate nach 6 Monaten dargestellt, da sie klinisch relevant war.
Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Datum der intrakraniellen Progression am lokalen Standort oder Tod aus jedweder Ursache oder Datum des Datenstopps, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3 Jahre und 1 Monat), Daten für 6 Monate berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5162C00042
  • 2019-003969-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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