Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het effect van atorvastatine op cerebrovasculaire reactiviteit bij MCI

9 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gericht op cerebrovasculaire reactiviteit voor precisiegeneeskunde: pilotproef met atorvastatine

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van atorvastatine op de reactiviteit van de hersenvaten en daarmee op de bloedstroom bij mensen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden eerst geïnformeerd over mogelijke voordelen en risico's van het onderzoek en moeten schriftelijke toestemming geven. Daarna ondergaan de deelnemers een gedetailleerd telefoonscherm om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 krijgen deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoen atorvastatine (40 mg, eenmaal 's avonds) voorgeschreven op een open-label manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria worden gekozen om deelnemers met MCI op te nemen, verrijkt voor vasculaire risicofactoren:

  • MCI gedefinieerd door CDR van 0,5 of 1,0.
  • Geheugen, verwerkingssnelheid, executieve functie, taal - cognitieve scores > 1,5 standaarddeviaties onder leeftijdsonderwijsnormen.
  • Niet dement door de geschiedenis.
  • Geen statines gebruiken momenteel of in de afgelopen 6 maanden.
  • Cognitieve/functionele stoornissen zijn waarschijnlijk niet te wijten aan een andere neurologische aandoening of delirium.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een statine of heeft in de afgelopen 6 maanden een statine gebruikt.
  • Contra-indicaties voor het nemen van een statine.
  • Transplantatiepatiënt die ciclosporine gebruikt.
  • Niet in staat om MRI-procedures te ondergaan (zoals het hebben van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator of stimulator of het hebben van niet-MRI-compatibel metaal).
  • Diagnose van dementie door geschiedenis.
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik.
  • Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine 40 mg
Deelnemers krijgen 's avonds dagelijks oraal 40 mg atorvastatine.
Geneesmiddel: Atorvastatine orale tablet
Atorvastatine pil 40 mg elke avond in te nemen
Andere namen:
  • Lipitor orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cerebrovasculaire reactiviteit van de gehele hersenen op MRI (wbCVR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Op MRI gebaseerde CVR is een nieuwere techniek die de verwijdende functie van de microvaten meet, waarvan is aangetoond dat deze superieur is aan de meting van de cerebrale bloedstroom (CBF) en waarvan ook is aangetoond dat deze laag is bij deelnemers met MCI.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-exosomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Van endotheel afgeleide exosomen (EDE) weerspiegelen de neurochemie van cerebrovasculaire endotheelcellen, terwijl neuronaal verrijkte extracellulaire blaasjes (nEV) geassocieerd zijn met hyperintensiteiten van de witte stof in de hersenen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in cognitieve functie (globale neurocognitieve maatstaf)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordeeld door wereldwijde neurocognitieve maatstaf.
Basislijn en 12 weken
Verandering in cognitieve functie (domeinspecifieke neurocognitieve maat)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Beoordeeld door domeinspecifieke neurocognitieve maatstaf.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00256402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren