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Bewertung der Wirkung von Atorvastatin auf die zerebrovaskuläre Reaktivität bei MCI

1. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Targeting der zerebrovaskulären Reaktivität für die Präzisionsmedizin: Pilotversuch mit Atorvastatin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Atorvastatin auf die Reaktivität der Gehirngefäße und damit auf die Durchblutung bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zunächst über mögliche Vorteile und Risiken der Studie aufgeklärt und müssen ihr schriftliches Einverständnis geben. Danach werden die Teilnehmer einem detaillierten Telefonscreening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 wird Teilnehmern, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, Atorvastatin (40 mg, einmal abends) offen verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien werden ausgewählt, um Teilnehmer mit MCI einzuschließen, angereichert mit vaskulären Risikofaktoren:

  • MCI definiert durch CDR von 0,5 oder 1,0.
  • Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Exekutivfunktion, Sprache – kognitive Werte > 1,5 Standardabweichungen unter den Altersbildungsnormen.
  • Nicht von der Geschichte verrückt gemacht.
  • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten 6 Monaten keine Statine ein.
  • Kognitive/funktionelle Beeinträchtigung unwahrscheinlich aufgrund einer anderen neurologischen Erkrankung oder eines Delirs.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit ein Statin ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten ein Statin eingenommen.
  • Kontraindikationen für die Einnahme eines Statins.
  • Transplantationspatient, der Cyclosporin einnimmt.
  • Unfähig, sich MRT-Verfahren zu unterziehen (z. B. mit einem implantierten Schrittmacher oder Defibrillator oder Stimulator oder mit nicht MRT-kompatiblem Metall).
  • Diagnose der Demenz durch Anamnese.
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
  • Geschichte von HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 40 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich abends 40 mg Atorvastatin oral.
Arzneimittel: Atorvastatin Tablette zum Einnehmen
Atorvastatin-Pille 40 mg, jeden Abend einzunehmen
Andere Namen:
  • Lipitor orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität des gesamten Gehirns im MRT (wbCVR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
MRT-basierte CVR ist eine neuere Technik, die die Dilatationsfunktion der Mikrogefäße misst, die sich als überlegen gegenüber der Messung des zerebralen Blutflusses (CBF) erwiesen hat und sich auch bei Teilnehmern mit MCI als niedrig erwiesen hat.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Exosomen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Von Endothelien abgeleitete Exosomen (EDE) spiegeln die Neurochemie zerebrovaskulärer Endothelzellen wider, während neuronal angereicherte extrazelluläre Vesikel (nEV) mit Hyperintensitäten der weißen Hirnsubstanz assoziiert sind.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion (globales neurokognitives Maß)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet durch globale neurokognitive Maßnahme.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion (domänenspezifisches neurokognitives Maß)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bewertet durch domänenspezifisches neurokognitives Maß.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00256402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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