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Évaluer l'effet de l'atorvastatine sur la réactivité cérébrovasculaire dans le MCI

10 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Ciblage de la réactivité cérébrovasculaire pour la médecine de précision : essai pilote de l'atorvastatine

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'atorvastatine sur la réactivité des vaisseaux cérébraux et donc sur le flux sanguin chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont d'abord informés des avantages et des risques potentiels de l'étude et doivent donner leur consentement écrit. Après cela, les participants subiront un examen téléphonique détaillé pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude. À la semaine 0, les participants qui satisfont aux critères d'admissibilité se verront prescrire de l'atorvastatine (40 mg, une fois le soir) de manière ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Horn
  • Numéro de téléphone: 410-550-9020
  • E-mail: shorn8@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sevil Yasar, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Contact:
          • Samantha Horn
          • Numéro de téléphone: 410-550-9020
          • E-mail: shorn8@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion sont choisis pour inclure les participants atteints de MCI, enrichis pour les facteurs de risque vasculaire :

  • MCI défini par CDR de 0,5 ou 1,0.
  • Mémoire, vitesse de traitement, fonction exécutive, langage - scores cognitifs > 1,5 écart type en dessous des normes âge-éducation.
  • Pas dément par l'histoire.
  • Ne pas prendre de statines actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  • Déficience cognitive/fonctionnelle probablement due à une autre maladie neurologique ou à un délire.

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement une statine ou a pris une statine au cours des 6 derniers mois.
  • Contre-indications à la prise d'une statine.
  • Patient transplanté prenant de la cyclosporine.
  • Incapable de subir des procédures d'IRM (par exemple, avoir un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur implanté ou avoir un métal non compatible avec l'IRM).
  • Diagnostic de la démence par l'histoire.
  • Diagnostic actuel de toxicomanie.
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Histoire du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine 40 mg
Les participants reçoivent 40 mg d'atorvastatine par voie orale tous les jours le soir.
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine
Pilule d'atorvastatine 40 mg à prendre tous les soirs
Autres noms:
  • Lipitor comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réactivité cérébrovasculaire du cerveau entier en IRM (wbCVR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La CVR basée sur l'IRM est une technique plus récente qui mesure la fonction dilatatrice des microvaisseaux qui s'est avérée supérieure à la mesure du débit sanguin cérébral (CBF) et qui s'est également avérée faible chez les participants atteints de MCI.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des exosomes plasmatiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les exosomes dérivés de l'endothélium (EDE) reflètent la neurochimie des cellules endothéliales cérébrovasculaires, tandis que les vésicules extracellulaires enrichies en neurones (nEV) sont associées à des hyperintensités de la substance blanche cérébrale.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction cognitive (mesure neurocognitive globale)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évalué par Mesure neurocognitive globale.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction cognitive (mesure neurocognitive spécifique à un domaine)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évalué par une mesure neurocognitive spécifique au domaine.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevil Yasar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00256402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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