Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av atorvastatin på cerebrovaskulær reaktivitet i MCI

10. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Målretting av cerebrovaskulær reaktivitet for presisjonsmedisin: Pilotforsøk med atorvastatin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av atorvastatin på hjernekarreaktivitet og med det på blodstrøm hos personer med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir først informert om potensielle fordeler og risikoer ved studien og er pålagt å gi skriftlig samtykke. Etter det vil deltakerne gjennomgå en detaljert telefonskjerm for å avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak. Ved uke 0 vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene få foreskrevet atorvastatin (40 mg, en gang om kvelden) på en åpen måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sevil Yasar, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier er valgt for å inkludere deltakere med MCI, beriket for vaskulære risikofaktorer:

  • MCI definert av CDR på 0,5 eller 1,0.
  • Minne, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, språk - kognitive skårer > 1,5 standardavvik under aldersutdanningsnormer.
  • Ikke dement av historien.
  • Har ikke tatt statiner for øyeblikket eller de siste 6 månedene.
  • Kognitiv/funksjonell svikt er ikke sannsynlig på grunn av en annen nevrologisk sykdom eller delirium.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar et statin for øyeblikket eller har tatt et statin de siste 6 månedene.
  • Kontraindikasjoner for å ta statin.
  • Transplantasjonspasient som tar ciklosporin.
  • Kan ikke gjennomgå MR-prosedyrer (som å ha en implantert pacemaker eller defibrillator eller stimulator eller ha ikke-MR-kompatibelt metall).
  • Diagnose av demens etter historie.
  • Nåværende diagnose av rusmisbruk.
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Historie om HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin 40 mg
Deltakerne får 40 mg atorvastatin oralt daglig om kvelden.
Legemiddel: Atorvastatin oral tablett
Atorvastatin pille 40 mg som skal tas hver natt
Andre navn:
  • Lipitor oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MR-helhjerne cerebrovaskulær reaktivitet (wbCVR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
MR-basert CVR er en nyere teknikk som måler dilatasjonsfunksjonen til mikrokarene som har vist seg å være overlegne målinger av cerebral blodstrøm (CBF) og som også har vist seg å være lav hos deltakere med MCI.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaeksosomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endotelavledede eksosomer (EDE) reflekterer nevrokjemien til cerebrovaskulære endotelceller, mens nevronanrikede ekstracellulære vesikler (nEV) er assosiert med hyperintensiteter av hvit substans i hjernen.
Baseline og 12 uker
Endring i kognitiv funksjon (globalt nevrokognitivt mål)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert ved Globalt nevrokognitivt mål.
Baseline og 12 uker
Endring i kognitiv funksjon (domenespesifikt nevrokognitivt mål)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Vurdert ved domenespesifikt nevrokognitivt mål.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevil Yasar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00256402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Atorvastatin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere