Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek atorvastatinu na cerebrovaskulární reaktivitu u MCI

1. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cílení na cerebrovaskulární reaktivitu pro přesnou medicínu: Pilotní studie atorvastatinu

Účelem této studie je zhodnotit vliv atorvastatinu na reaktivitu mozkových cév a tím i na průtok krve u osob s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou nejprve informováni o potenciálních přínosech a rizicích studie a jsou povinni dát písemný souhlas. Poté účastníci podstoupí podrobnou obrazovku telefonu, aby se zjistilo, zda jsou způsobilí ke studiu. V týdnu 0 bude účastníkům, kteří splňují požadavky na způsobilost, předepsán atorvastatin (40 mg, jednou večer) otevřeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Horn
  • Telefonní číslo: 410-550-9020
  • E-mail: shorn8@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení jsou zvolena tak, aby zahrnovala účastníky s MCI, obohacenou o vaskulární rizikové faktory:

  • MCI definovaný CDR 0,5 nebo 1,0.
  • Paměť, rychlost zpracování, exekutivní funkce, jazyk - kognitivní skóre > 1,5 směrodatné odchylky pod věkové vzdělávací normy.
  • Není dementní historií.
  • Neužívat statiny v současné době nebo v posledních 6 měsících.
  • Kognitivní/funkční porucha není pravděpodobná v důsledku jiného neurologického onemocnění nebo deliria.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání statinu nebo užívání statinu v posledních 6 měsících.
  • Kontraindikace užívání statinu.
  • Pacient s transplantací užívající cyklosporin.
  • Nelze podstoupit procedury MRI (např. mít implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo stimulátor nebo mít kov nekompatibilní s MRI).
  • Diagnostika demence podle historie.
  • Současná diagnóza zneužívání návykových látek.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu za posledních 6 měsíců.
  • Historie HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin 40 mg
Účastníci dostávají 40 mg atorvastatinu perorálně denně večer.
Lék: Atorvastatin perorální tableta
Tableta atorvastatinu 40 mg se užívá každou noc
Ostatní jména:
  • Lipitor perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MRI cerebrovaskulární reaktivity celého mozku (wbCVR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
CVR založená na MRI je novější technika, která měří dilatační funkci mikrocév, u nichž se ukázalo, že jsou lepší než měření průtoku krve mozkem (CBF) a také se ukázalo, že jsou nízké u účastníků s MCI.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických exozomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Exozomy odvozené z endotelu (EDE) odrážejí neurochemii cerebrovaskulárních endoteliálních buněk, zatímco extracelulární vezikuly obohacené o neurony (nEV) jsou spojeny s hyperintenzitou mozkové bílé hmoty.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kognitivní funkce (globální neurokognitivní měření)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Posouzeno globálním neurokognitivním měřítkem.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna kognitivní funkce (neurokognitivní míra specifická pro doménu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Posouzeno neurokognitivní mírou specifickou pro doménu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00256402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Atorvastatin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit