Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu atorwastatyny na reaktywność naczyń mózgowych w MCI

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Celowanie w reaktywność naczyń mózgowych w medycynie precyzyjnej: pilotażowa próba atorwastatyny

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu atorwastatyny na reaktywność naczyń mózgowych, a tym samym na przepływ krwi u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są najpierw informowani o potencjalnych korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniem oraz zobowiązani są do wyrażenia pisemnej zgody. Następnie uczestnicy zostaną poddani szczegółowemu badaniu telefonicznemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 uczestnikom, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostanie przepisana atorwastatyna (40 mg, raz wieczorem) w sposób otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Horn
  • Numer telefonu: 410-550-9020
  • E-mail: shorn8@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia zostały wybrane tak, aby obejmowały uczestników z MCI, wzbogacone o naczyniowe czynniki ryzyka:

  • MCI określony przez CDR 0,5 lub 1,0.
  • Pamięć, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, język – wyniki poznawcze > 1,5 odchylenia standardowego poniżej norm wiekowych i edukacyjnych.
  • Nie obłąkany przez historię.
  • Nie przyjmuje statyn obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych/funkcjonalnych prawdopodobnie nie są spowodowane inną chorobą neurologiczną lub majaczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie obecnie statyny lub przyjmowanie statyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania statyn.
  • Pacjent po przeszczepie przyjmujący cyklosporynę.
  • Nie można poddać się procedurom MRI (takim jak wszczepienie rozrusznika serca, defibrylatora lub stymulatora lub metal niekompatybilny z MRI).
  • Rozpoznanie demencji na podstawie historii.
  • Aktualna diagnoza uzależnień.
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna 40 mg
Uczestnicy otrzymują codziennie wieczorem doustnie 40 mg atorwastatyny.
Lek: Tabletka doustna Atorwastatyna
Pigułka atorwastatyny 40 mg przyjmowana co wieczór
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyniowo-mózgowej MRI całego mózgu (wbCVR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
CVR oparta na rezonansie magnetycznym to nowsza technika, która mierzy funkcję rozszerzania mikronaczyń, która okazała się lepsza od pomiaru mózgowego przepływu krwi (CBF), a także wykazano, że jest niska u uczestników z MCI.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w egzosomach osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Egzosomy pochodzenia śródbłonkowego (EDE) odzwierciedlają neurochemię komórek śródbłonka naczyń mózgowych, podczas gdy pęcherzyki pozakomórkowe wzbogacone w neurony (nEV) są związane z hiperintensywnością istoty białej mózgu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych (globalna miara neurokognitywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniane za pomocą globalnej miary neurokognitywnej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych (miara neurokognitywna specyficzna dla domeny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oceniane za pomocą miary neurokognitywnej specyficznej dla domeny.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00256402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Tabletka doustna Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj