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MCI における脳血管反応性に対するアトルバスタチンの効果の評価

2025年8月1日 更新者：Johns Hopkins University

精密医療のための脳血管反応性の標的化: アトルバスタチンのパイロット試験

この研究の目的は、脳血管反応性に対するアトルバスタチンの効果と、軽度認知障害のある人の血流に対する効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、最初に研究の潜在的な利点とリスクについて知らされ、書面による同意を得る必要があります。 その後、参加者は詳細な電話審査を受けて、研究への参加資格を判断します。 0週目に、適格要件を満たす参加者は、アトルバスタチン（40 mg、夕方に1回）をオープンラベルで処方されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Samantha Horn
  • 電話番号：410-550-9020
  • メール：shorn8@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Rosenberg, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sevil Yasar, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準は、MCIの参加者を含めるように選択され、血管の危険因子が強化されています。

  • 0.5 または 1.0 の CDR によって定義される MCI。
  • 記憶力、処理速度、実行機能、言語 - 認知スコア > 1.5 標準偏差以下の年齢教育基準。
  • 歴史に惑わされない。
  • 現在または過去 6 か月間にスタチンを服用していない。
  • 別の神経疾患またはせん妄による認知/機能障害の可能性は低い。

除外基準:

  • 現在スタチンを服用しているか、過去 6 か月間にスタチンを服用したことがある。
  • スタチン服用の禁忌。
  • シクロスポリンを服用している移植患者。
  • MRI 処置を受けることができない (植え込み型ペースメーカー、除細動器または刺激装置を持っている、または MRI と互換性のない金属を持っているなど)。
  • 病歴による認知症の診断。
  • 薬物乱用の現在の診断。
  • -過去6か月間の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
  • HIVの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトルバスタチン40mg
参加者は、毎日夕方にアトルバスタチン 40 mg を経口投与されます。
薬：アトルバスタチン経口錠
毎晩服用するアトルバスタチン錠剤40mg
他の名前：
  • リピトール経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI全脳脳血管反応性（wbCVR）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
MRI ベースの CVR は、微小血管の拡張機能を測定する新しい技術であり、脳血流 (CBF) の測定よりも優れていることが示されており、MCI の参加者では低いことが示されています。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エクソソームの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
内皮由来エキソソーム (EDE) は、脳血管内皮細胞の神経化学を反映していますが、神経細胞が豊富な細胞外小胞 (nEV) は、脳白質の高信号と関連しています。
ベースラインと 12 週間
認知機能の変化 (全体的な神経認知尺度)
時間枠：ベースラインと 12 週間
グローバルな神経認知測定によって評価されます。
ベースラインと 12 週間
認知機能の変化 (ドメイン固有の神経認知測定)
時間枠：ベースラインと 12 週間
ドメイン固有の神経認知測定によって評価されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

捜査官

  • 主任研究者：Paul Rosenberg, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00256402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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