Értékelje az atorvasztatin hatását a cerebrovaszkuláris reaktivitásra MCI-ben
2026. július 9. frissítette: Johns Hopkins University
A cerebrovaszkuláris reaktivitás megcélzása a precíziós gyógyászatban: Az atorvasztatin kísérleti kísérlete
Ennek a vizsgálatnak a célja az atorvasztatin agyi erek reaktivitására és ezzel együtt a véráramlásra gyakorolt hatásának értékelése enyhe kognitív károsodásban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket először tájékoztatják a vizsgálat lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és írásos beleegyezést kell adniuk.
Ezt követően a résztvevők részletes telefonképernyőn fognak átmenni, hogy megállapítsák, jogosultak-e a tanulmányi felvételre.
A 0. héten azoknak a résztvevőknek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, atorvasztatint (40 mg, egyszer este) írnak fel nyílt módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ritu Agarwal
- Telefonszám: 410-550-9020
- E-mail: ragarw19@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samantha Horn
- Telefonszám: 410-550-9020
- E-mail: shorn8@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ritu Agarwal
- Telefonszám: 410-550-9020
- E-mail: ragarw19@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Paul Rosenberg, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Horn
- Telefonszám: 410-550-9020
- E-mail: shorn8@jhmi.edu
-
Alkutató:
- Sevil Yasar, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A bevonási kritériumokat úgy választják ki, hogy az MCI-vel rendelkező résztvevőket is bevonják a vaszkuláris kockázati tényezőkkel:
- A 0,5 vagy 1,0 CDR által meghatározott MCI.
- Memória, feldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, nyelv - kognitív pontszámok > 1,5 szórással az életkori nevelési normák alatt.
- Nem elbutított a történelem.
- Nem szedett sztatinokat jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Kognitív/funkcionális károsodás nem valószínű, hogy más neurológiai betegség vagy delírium miatt következik be.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban sztatint szedett.
- A sztatinok szedésének ellenjavallatai.
- Ciklosporint szedő transzplantációs beteg.
- Nem végezhet MRI-eljárásokat (például beültetett pacemaker vagy defibrillátor vagy stimulátor, vagy nem MRI-kompatibilis fém).
- A demencia diagnózisa anamnézis alapján.
- A szerhasználat jelenlegi diagnózisa.
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- A HIV története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atorvasztatin 40 mg
A résztvevők 40 mg atorvasztatint kapnak szájon át naponta este.
|
40 mg atorvasztatin tablettát kell bevenni minden este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI teljes agy cerebrovaszkuláris reaktivitásának megváltozása (wbCVR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MRI alapú CVR egy újabb technika, amely a mikroerek tágító funkcióját méri, amelyről kimutatták, hogy jobb, mint az agyi véráramlás (CBF) mérése, és alacsonynak bizonyult az MCI-ben szenvedő résztvevőknél.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plazma exoszómákban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az endothel-eredetű exoszómák (EDE) az agyi keringési endotélsejtek neurokémiáját tükrözik, míg a neuronokkal dúsított extracelluláris vezikulák (nEV) az agy fehérállományának hiperintenzitásával járnak.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kognitív funkciókban (globális neurokognitív mérték)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Globális neurokognitív méréssel értékelve.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a kognitív funkciókban (domain-specifikus neurokognitív mérték)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Domain-specifikus neurokognitív mércével értékelve.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00256402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .