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Evaluar el efecto de la atorvastatina sobre la reactividad cerebrovascular en DCL

1 de agosto de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Orientación a la reactividad cerebrovascular para la medicina de precisión: prueba piloto de atorvastatina

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la atorvastatina sobre la reactividad de los vasos cerebrales y, con ello, sobre el flujo sanguíneo en personas con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero se informa a los participantes sobre los posibles beneficios y riesgos del estudio y se les solicita que den su consentimiento por escrito. Después de eso, los participantes se someterán a una pantalla telefónica detallada para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, a los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les recetará atorvastatina (40 mg, una vez por la noche) de forma abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ritu Agarwal
  • Número de teléfono: 410-550-9020
  • Correo electrónico: ragarw19@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Horn
  • Número de teléfono: 410-550-9020
  • Correo electrónico: shorn8@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Ritu Agarwal
          • Número de teléfono: 410-550-9020
          • Correo electrónico: ragarw19@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Contacto:
          • Samantha Horn
          • Número de teléfono: 410-550-9020
          • Correo electrónico: shorn8@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión se eligen para incluir participantes con MCI, enriquecidos por factores de riesgo vascular:

  • MCI definido por CDR de 0.5 o 1.0.
  • Memoria, velocidad de procesamiento, función ejecutiva, lenguaje: puntuaciones cognitivas > 1,5 desviaciones estándar por debajo de las normas de educación para la edad.
  • No demente por la historia.
  • No tomar estatinas actualmente o en los últimos 6 meses.
  • Deterioro cognitivo/funcional que probablemente no se deba a otra enfermedad neurológica o delirio.

Criterio de exclusión:

  • Tomando una estatina actualmente o ha tomado una estatina en los últimos 6 meses.
  • Contraindicaciones para tomar una estatina.
  • Paciente trasplantado tomando ciclosporina.
  • No poder someterse a procedimientos de resonancia magnética (como tener un marcapasos, desfibrilador o estimulador implantado o tener un metal no compatible con la resonancia magnética).
  • Diagnóstico de demencia por la historia.
  • Diagnóstico actual de abuso de sustancias.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Historia del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina 40 mg
Los participantes reciben 40 mg de atorvastatina por vía oral todos los días por la noche.
Droga: Tableta oral de atorvastatina
Pastilla de atorvastatina 40 mg para tomar todas las noches
Otros nombres:
  • Tableta oral de Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la reactividad cerebrovascular de todo el cerebro de resonancia magnética (wbCVR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El CVR basado en resonancia magnética es una técnica más nueva que mide la función dilatadora de los microvasos que ha demostrado ser superior a la medición del flujo sanguíneo cerebral (FSC) y también ha demostrado ser baja en participantes con DCL.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los exosomas plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los exosomas derivados del endotelio (EDE) reflejan la neuroquímica de las células endoteliales cerebrovasculares, mientras que las vesículas extracelulares enriquecidas en neuronas (nEV) están asociadas con hiperintensidades de la sustancia blanca del cerebro.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función cognitiva (medida neurocognitiva global)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluado por la medida neurocognitiva global.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función cognitiva (medida neurocognitiva específica del dominio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Evaluado por la medida neurocognitiva específica del dominio.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00256402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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