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Valutare l'effetto dell'atorvastatina sulla reattività cerebrovascolare nell'MCI

1 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Targeting della reattività cerebrovascolare per la medicina di precisione: sperimentazione pilota di atorvastatina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'atorvastatina sulla reattività dei vasi cerebrali e con essa sul flusso sanguigno nelle persone con decadimento cognitivo lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono prima informati sui potenziali benefici e rischi dello studio e sono tenuti a dare il consenso scritto. Successivamente i partecipanti saranno sottoposti a uno schermo telefonico dettagliato per determinare l'idoneità per l'ingresso allo studio. Alla settimana 0, ai partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà prescritta atorvastatina (40 mg, una volta alla sera) in modo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samantha Horn
  • Numero di telefono: 410-550-9020
  • Email: shorn8@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione sono scelti per includere i partecipanti con MCI, arricchiti per i fattori di rischio vascolare:

  • MCI definito da CDR di 0,5 o 1,0.
  • Memoria, velocità di elaborazione, funzione esecutiva, linguaggio - punteggi cognitivi > 1,5 deviazioni standard al di sotto delle norme relative all'età e all'istruzione.
  • Non demente dalla storia.
  • Non assumere statine attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva/funzionale non probabilmente dovuta a un'altra malattia neurologica o delirio.

Criteri di esclusione:

  • Prendendo una statina attualmente o ha preso una statina negli ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni all'assunzione di una statina.
  • Paziente trapiantato che assume ciclosporina.
  • Incapace di sottoporsi a procedure di risonanza magnetica (come avere un pacemaker impiantato o un defibrillatore o uno stimolatore o avere un metallo non compatibile con la risonanza magnetica).
  • Diagnosi di demenza dall'anamnesi.
  • Diagnosi attuale di abuso di sostanze.
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Storia dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina 40 mg
I partecipanti ricevono 40 mg di atorvastatina per via orale al giorno la sera.
Droga: Compressa orale di atorvastatina
Pillola di atorvastatina 40 mg da assumere ogni sera
Altri nomi:
  • Compressa orale Lipitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della reattività cerebrovascolare dell'intero cervello MRI (wbCVR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La CVR basata sulla risonanza magnetica è una tecnica più recente che misura la funzione dilatatoria dei microvasi che si è dimostrata superiore alla misurazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) e si è anche dimostrata bassa nei partecipanti con MCI.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli esosomi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Gli esosomi di derivazione endoteliale (EDE) riflettono la neurochimica delle cellule endoteliali cerebrovascolari, mentre le vescicole extracellulari arricchite da neuroni (nEV) sono associate alle iperintensità della sostanza bianca del cervello.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva (misura neurocognitiva globale)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutato dalla misura neurocognitiva globale.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva (misura neurocognitiva specifica del dominio)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valutato dalla misura neurocognitiva specifica del dominio.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00256402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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