Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние аторвастатина на цереброваскулярную реактивность при MCI

10 января 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Ориентация на цереброваскулярную реактивность для прецизионной медицины: пилотное испытание аторвастатина

Целью данного исследования является оценка влияния аторвастатина на реактивность сосудов головного мозга и вместе с ним на кровоток у людей с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников сначала информируют о потенциальных преимуществах и рисках исследования, и они должны дать письменное согласие. После этого участники пройдут подробный экран телефона, чтобы определить, имеют ли они право на участие в исследовании. На неделе 0 участникам, отвечающим требованиям приемлемости, будет назначен аторвастатин (40 мг, один раз вечером) в открытой форме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ritu Agarwal
  • Номер телефона: 410-550-9020
  • Электронная почта: ragarw19@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Horn
  • Номер телефона: 410-550-9020
  • Электронная почта: shorn8@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Ritu Agarwal
          • Номер телефона: 410-550-9020
          • Электронная почта: ragarw19@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Sevil Yasar, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Контакт:
          • Samantha Horn
          • Номер телефона: 410-550-9020
          • Электронная почта: shorn8@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения выбраны для включения участников с MCI, обогащенных сосудистыми факторами риска:

  • MCI определяется CDR 0,5 или 1,0.
  • Память, скорость обработки информации, исполнительные функции, язык — когнитивные показатели > 1,5 стандартных отклонений ниже возрастно-образовательных норм.
  • Не обезумевший от истории.
  • Не принимает статины в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
  • Когнитивные/функциональные нарушения маловероятны из-за другого неврологического заболевания или бреда.

Критерий исключения:

  • Принимаете статины в настоящее время или принимали статины в течение последних 6 месяцев.
  • Противопоказания к приему статинов.
  • Пересадка пациента, принимающего циклоспорин.
  • Невозможно пройти МРТ-процедуры (например, с имплантированным кардиостимулятором, дефибриллятором или стимулятором или с металлом, несовместимым с МРТ).
  • Диагностика деменции по анамнезу.
  • Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами.
  • История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • История ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин 40 мг
Участники получают 40 мг аторвастатина перорально ежедневно вечером.
Лекарство: Аторвастатин пероральная таблетка
Таблетки аторвастатина 40 мг на ночь.
Другие имена:
  • Липитор таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цереброваскулярной реактивности МРТ всего головного мозга (wbCVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
CVR на основе МРТ - это новый метод, который измеряет дилататорную функцию микрососудов, которая, как было показано, превосходит измерение мозгового кровотока (CBF), а также была показана низкой у участников с MCI.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экзосом плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Экзосомы эндотелиального происхождения (EDE) отражают нейрохимию цереброваскулярных эндотелиальных клеток, в то время как обогащенные нейронами внеклеточные везикулы (nEV) связаны с гиперинтенсивностью белого вещества головного мозга.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение когнитивной функции (общая нейрокогнитивная мера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценено Глобальной нейрокогнитивной мерой.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение когнитивной функции (специфическая для домена нейрокогнитивная мера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивается нейрокогнитивным методом, специфичным для предметной области.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sevil Yasar, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00256402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться