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Avaliar o efeito da atorvastatina na reatividade cerebrovascular em CCL

1 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Visando a reatividade cerebrovascular para medicina de precisão: ensaio piloto de atorvastatina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da atorvastatina na reatividade dos vasos cerebrais e com ela no fluxo sanguíneo em pessoas com comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são primeiro informados sobre os potenciais benefícios e riscos do estudo e são obrigados a dar consentimento por escrito. Depois disso, os participantes passarão por uma tela detalhada do telefone para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo. Na semana 0, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade receberão prescrição de atorvastatina (40 mg, uma vez à noite) de forma aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha Horn
  • Número de telefone: 410-550-9020
  • E-mail: shorn8@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão são escolhidos para incluir participantes com MCI, enriquecidos por fatores de risco vascular:

  • MCI definido por CDR de 0,5 ou 1,0.
  • Memória, velocidade de processamento, função executiva, linguagem - pontuações cognitivas > 1,5 desvios padrão abaixo das normas de educação para a idade.
  • Não demente pela história.
  • Não está tomando estatinas atualmente ou nos últimos 6 meses.
  • Comprometimento cognitivo/funcional provavelmente devido a outra doença neurológica ou delirium.

Critério de exclusão:

  • Tomando uma estatina atualmente ou tomou uma estatina nos últimos 6 meses.
  • Contra-indicações para tomar uma estatina.
  • Paciente transplantado em uso de ciclosporina.
  • Incapaz de se submeter a procedimentos de ressonância magnética (como ter um marca-passo, desfibrilador ou estimulador implantado ou metal não compatível com ressonância magnética).
  • Diagnóstico de demência pela história.
  • Diagnóstico atual de abuso de substâncias.
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • História do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina 40 mg
Os participantes recebem 40 mg de atorvastatina por via oral diariamente à noite.
Medicamento: Atorvastatina Comprimido Oral
Atorvastatina comprimido 40 mg para ser tomado todas as noites
Outros nomes:
  • Lipitor comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da reatividade cerebrovascular de todo o cérebro da ressonância magnética (wbCVR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A CVR baseada em ressonância magnética é uma técnica mais recente que mede a função dilatadora dos microvasos, que se mostrou superior à medição do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e também se mostrou baixa em participantes com MCI.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos exossomos plasmáticos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os exossomos derivados do endotélio (EDE) refletem a neuroquímica das células endoteliais cerebrovasculares, enquanto as vesículas extracelulares enriquecidas com neurônios (nEV) estão associadas a hiperintensidades da substância branca do cérebro.
Linha de base e 12 semanas
Mudança na função cognitiva (medida neurocognitiva global)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliado pela medida neurocognitiva global.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na função cognitiva (medida neurocognitiva específica de domínio)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Avaliado por medida neurocognitiva específica de domínio.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00256402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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