Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​atorvastatin på cerebrovaskulær reaktivitet i MCI

1. august 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Målretning af cerebrovaskulær reaktivitet for præcisionsmedicin: Pilotforsøg med atorvastatin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​atorvastatin på hjernekarreaktivitet og dermed på blodgennemstrømningen hos mennesker med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver først informeret om potentielle fordele og risici ved undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke. Derefter vil deltagerne gennemgå en detaljeret telefonskærm for at bestemme berettigelse til studieadgang. I uge 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive ordineret atorvastatin (40 mg, én gang om aftenen) på en åben-label måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Rosenberg, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sevil Yasar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier er valgt til at inkludere deltagere med MCI, beriget for vaskulære risikofaktorer:

  • MCI defineret ved CDR på 0,5 eller 1,0.
  • Hukommelse, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, sprog - kognitive score > 1,5 standardafvigelser under aldersuddannelsesnormer.
  • Ikke dement af historien.
  • Har ikke taget statiner i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Kognitiv/funktionel svækkelse sandsynligvis på grund af en anden neurologisk sygdom eller delirium.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager et statin i øjeblikket eller har taget et statin inden for de sidste 6 måneder.
  • Kontraindikationer for at tage statin.
  • Transplantationspatient, der tager cyclosporin.
  • Ude af stand til at gennemgå MR-procedurer (såsom at have en implanteret pacemaker eller defibrillator eller stimulator eller at have ikke-MR-kompatibelt metal).
  • Diagnose af demens efter historie.
  • Nuværende diagnose af stofmisbrug.
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Historie om HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin 40 mg
Deltagerne får 40 mg atorvastatin oralt dagligt om aftenen.
Medicin: Atorvastatin oral tablet
Atorvastatin pille 40 mg skal tages hver nat
Andre navne:
  • Lipitor oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MR-helhjerne cerebrovaskulær reaktivitet (wbCVR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MR-baseret CVR er en nyere teknik, der måler den dilatatoriske funktion af mikrokarrene, som har vist sig at være overlegen i forhold til måling af cerebral blodgennemstrømning (CBF) og har også vist sig at være lav hos deltagere med MCI.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma exosomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Endotelafledte exosomer (EDE) afspejler neurokemien af ​​cerebrovaskulære endotelceller, mens neuronberigede ekstracellulære vesikler (nEV) er forbundet med hyperintensiteter af hvidt stof i hjernen.
Baseline og 12 uger
Ændring i kognitiv funktion (global neurokognitiv måling)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet ved Global neurokognitiv måling.
Baseline og 12 uger
Ændring i kognitiv funktion (domænespecifik neurokognitiv måling)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet ved domænespecifik neurokognitiv måling.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

The Richman Family Precision Medicine Center of Excellence in Alzheimer Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Rosenberg, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00256402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Atorvastatin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner