Effectiviteitsstudie van STAR-interventie (Sensory Therapies and Research) voor ergotherapiediensten op school voor studenten met sensorische verwerkingsuitdagingen
7 februari 2022 bijgewerkt door: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
De ontwerpstudie met meerdere basislijnen voor één onderwerp met replicatie bij drie deelnemers in een openbare schoolomgeving.
De onafhankelijke variabele van 15 weken zal een ergotherapeutische interventie zijn, gecombineerd met overleg met de leerkracht, op basis van het STAR-referentiekader (Sensory Therapies and Research).
Vaak gemeten afhankelijke variabelen, als de belangrijkste determinanten van verandering als gevolg van de interventie, zijn de op video opgenomen prestaties van de student op het gebied van functionele regulatie en actieve participatie in de klas, zoals beoordeeld door een getrainde waarnemer.
Bevindingen van het onderzoek met één onderwerp zullen worden bevestigd via semi-gestructureerde interviews met de deelnemers van de studenten en hun docenten, het afnemen van systematische beoordelingen en het schalen van doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Norfolk, Massachusetts, Verenigde Staten, 02056
- H. Olive Day School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student heeft a) vermoede problemen met sensorische verwerking en b) moeite met functionele regulatie en actieve deelname aan de klas.
- niet verholpen door Tier 2-interventie
Evaluatie vindt:
- totale score, of 3 of meer schalen, voor het hoofdklaslokaal op de sensorische verwerkingsmaat zijn meer dan één standaarddeviatie, namelijk in het bereik van enkele problemen of een duidelijk verschil,
- klinische vaststelling dat de leerling verstoorde sensorische verwerkingsproblemen vertoont die van invloed zijn op zijn of haar vermogen om deel te nemen aan de schoolomgeving, en
- student heeft gespecialiseerde tussenkomst nodig in de vorm van directe uittrekbare dienstverlening om toegang te krijgen tot zijn of haar opleiding.
Uitsluitingscriteria:
- De student heeft een diagnose autisme of een primaire genetische, orthopedische of neurologische aandoening.
- De leerling volgt buitenschoolse ergotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: STAR-interventie
Elke onderzoeksdeelnemer krijgt gedurende vijftien weken twee keer per week individuele therapiesessies van 30 minuten.
Daarnaast vindt er per deelnemer wekelijks een 15-minutenoverleg plaats met de docent.
|
Het geïndividualiseerde therapieprogramma zal gebaseerd zijn op de resultaten van de uitgebreide evaluatie.
Interventie sluit aan bij de STAR Frame of Reference getrouwheidsmeting en Ayres Fidelity Measure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalde afhankelijke variabele meting
Tijdsspanne: 5-7 weken baseline en 15 weken interventie voor een totaal van maximaal 22 weken
|
Herhaalde meting van afhankelijke variabelen zal gebaseerd zijn op wekelijks op video opgenomen voorbeelden van functionele regulatie en actief participatiegedrag in de klas, beoordeeld door een getrainde waarnemer.
Elke student-deelnemer wordt één keer per week gedurende 10 minuten op video opgenomen in het klaslokaal voor algemeen onderwijs.
|
5-7 weken baseline en 15 weken interventie voor een totaal van maximaal 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen-3 (BASC-3)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen -3, als beoordelingsschaal voor leerkrachten, is een hulpmiddel dat het aanpassings- en probleemgedrag van de leerling in de schoolomgeving meet.
Scores worden niet vergeleken, maar algemene klinische categorieën die kunnen worden beoordeeld als normaal, risicovol of klinisch significant.
|
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
|
Kort beroepsprofiel van kinderen (SCOPE)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
Het korte beroepsprofiel van een kind is een op woorden gebaseerde beroepsgerichte beoordeling van 25 items die componenten meet op basis van het Model of Human Occupation (MOHO) en is ontworpen om een breed overzicht te geven van de beroepsparticipatie van een kind.
De totale scores zullen tussen de 0 en 57 liggen.
Een hogere score is beter, wat duidt op een betere functie.
|
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
Een therapeut die de Goal Attainment Scaling-methode bij een leerling gebruikt, moet zowel nauwkeurig het prestatieniveau aan het einde van een vastgestelde periode voorspellen als beslissen hoe de prestatie eruit zal zien in geschaalde intervallen boven en onder het verwachte doelniveau bereiken.
De leraar en ergotherapeut zullen vervolgens de follow-upgids voor het bereiken van doelen ontwikkelen, waarin het verwachte prestatieniveau voor elk doel wordt geschaald als nul, en prestatie boven en onder wordt geschaald van -2 tot +2, om de voortgang na interventie te meten.
0 is verwachte prestatie en +2 is veel meer dan verwacht.
|
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
|
Halfgestructureerd interview met docent
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
De hoofdleraren in de klas van elke deelnemer zullen in een semi-gestructureerde vorm worden geïnterviewd om de winst in waargenomen competentie te bepalen voor het ondersteunen van de studenten met sensorische verwerkingsproblemen na de laatste sessie van de interventie.
|
Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
|
Semigestructureerd interview met student
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
Elke leerling-deelnemer krijgt de gelegenheid om commentaar te leveren op zijn of haar geleefde ervaring in een semi-gestructureerd interview na de laatste sessie van de interventie.
|
Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Karen Jacobs, Boston University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5722E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .