Hatékonysági tanulmány a STAR (érzékelési terápiák és kutatás) intervencióról az iskolai alapú foglalkozási terápiás szolgáltatásokhoz érzékszervi feldolgozási kihívásokkal küzdő diákok számára
2022. február 7. frissítette: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
A több alapvonalú egy tantárgy tervezési tanulmánya, amely három résztvevőre replikált, állami iskolai környezetben.
A 15 hetes független változó a STAR (Szenzoros Terápiák és Kutatás) Referenciakereten alapuló közvetlen szolgálati foglalkozás-terápiás beavatkozás lesz, tanári konzultációkkal kombinálva.
A gyakran mért függő változók, mint a beavatkozásból adódó változások fő meghatározói, a tanulók képzett megfigyelő által értékelt, videón rögzített teljesítménye a funkcionális szabályozás és az osztálytermi aktív részvétel terén.
Az egyes tantárgyak vizsgálatának eredményeit a hallgatókkal és tanáraikkal készített félig strukturált interjúk, szisztematikus értékelések és célelérési skálázás erősítik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Norfolk, Massachusetts, Egyesült Államok, 02056
- H. Olive Day School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulónak a) szenzoros feldolgozási nehézségei vannak, és b) nehézségei vannak a funkcionális szabályozásban és a tanórán való aktív részvételben.
- Tier 2 beavatkozás nem orvosolja
Az értékelés megállapításai:
- az érzékszervi feldolgozási mérőszám fő osztályának összpontszáma, vagy 3 vagy több skála egynél több szórást jelent, azaz bizonyos problémák vagy határozott különbségek tartományába esik,
- klinikai megállapítás, hogy a tanuló zavart érzékszervi feldolgozási problémákat mutat, amelyek befolyásolják az iskolai környezetben való részvételi képességét, és
- A hallgatónak speciális beavatkozásra van szüksége, közvetlen kihúzható szolgáltatásnyújtás formájában, hogy elérje tanulmányait.
Kizárási kritériumok:
- A hallgató autista diagnózissal vagy elsődleges genetikai, ortopédiai vagy neurológiai rendellenességgel rendelkezik.
- A tanuló az iskolán kívül munkaterápián vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: STAR beavatkozás
Minden kutatásban résztvevő egyéni 30 perces terápiás üléseken vesz részt hetente kétszer tizenöt héten keresztül.
Heti tizenöt tízperces konzultációra is kerül sor a tanárral minden résztvevő számára.
|
Az egyénre szabott terápiás program az átfogó értékelés eredményein alapul.
A beavatkozás összhangban van a STAR referenciakeret hűségmértékével és az Ayres hűségmérőjével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt függő változó mérés
Időkeret: 5-7 hét kiindulási állapot és 15 hét beavatkozás, összesen legfeljebb 22 hétig
|
Az ismételt függő változómérés a funkcionális szabályozásról és az osztálytermi aktív részvételi viselkedésről heti videófelvételeken alapul, amelyeket egy képzett megfigyelő értékel.
Minden tanulóról videófelvétel készül, miközben az általános oktatási tanteremben hetente egyszer 10 percig.
|
5-7 hét kiindulási állapot és 15 hét beavatkozás, összesen legfeljebb 22 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek-3 (BASC-3)
Időkeret: A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
A Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere -3, mint tanári értékelési skála egy olyan eszköz, amely a tanuló iskolai környezetben tapasztalható adaptív és problémás viselkedését méri.
Nem a pontszámokat hasonlítjuk össze, hanem az általános klinikai kategóriákat, amelyek normálisnak, kockázatosnak vagy klinikailag jelentősnek minősíthetők.
|
A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
|
Rövid gyermekfoglalkozási profil (SCOPE)
Időkeret: A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
A Short Child Occupational Profile egy 25 elemből álló szóalapú, foglalkozás-központú értékelés, amely az emberi foglalkozási modellen (MOHO) alapuló összetevőket méri, és célja, hogy átfogó áttekintést nyújtson a gyermekek foglalkozási részvételéről.
Az összpontszám 0 és 57 között lesz.
A magasabb pontszám jobb lesz, ami jobb funkciót jelez.
|
A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
|
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
A célelérés skálázási módszerét használó terapeutának egy meghatározott időtartam végén pontosan meg kell jósolnia a teljesítmény szintjét, és el kell döntenie, hogy a teljesítmény milyen lesz az elvárt célszint feletti és alatti skálázott intervallumokban. elérése.
A tanár és a foglalkozási terapeuta ezután kidolgozza a célelérés nyomon követési útmutatóját, amelyben az egyes célok elvárt elérési szintjét nullára skálázzák, a feletti és alatti teljesítményt pedig -2-től +2-ig, a beavatkozást követő előrehaladás mérésére.
A 0 a várt teljesítmény, a +2 pedig sokkal több a vártnál.
|
A kiindulási állapot első hetében, majd a 15 hetes beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
|
Félig strukturált interjú tanárral
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül 15 hét
|
Minden résztvevő fő osztálytermi tanáraival félig strukturált formátumban interjút készítenek, hogy meghatározzák az észlelt kompetenciák javulását a hallgatók szenzoros feldolgozási kihívásaival kapcsolatos támogatásában az utolsó beavatkozási ülést követően.
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül 15 hét
|
|
Félig strukturált interjú diákkal
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül 15 hét
|
Minden résztvevő hallgatónak lehetősége lesz kommentálni megélt tapasztalatait egy félig strukturált interjúban a beavatkozás utolsó ülését követően.
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karen Jacobs, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5722E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzékszervi feldolgozási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)