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Wirksamkeitsstudie der STAR-Intervention (Sensory Therapies and Research) für schulbasierte Ergotherapiedienste für Schüler mit sensorischen Verarbeitungsproblemen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Die Multi-Baseline-Einzelfach-Designstudie mit Replikation über drei Teilnehmer in einem öffentlichen Schulumfeld. Die 15-wöchige unabhängige Variable wird eine direkte ergotherapeutische Intervention sein, kombiniert mit Lehrerkonsultationen, basierend auf dem STAR-Referenzrahmen (Sensory Therapies and Research). Häufig gemessene abhängige Variablen als Hauptdeterminanten der durch die Intervention verursachten Veränderungen sind die auf Video aufgezeichneten Leistungen der Schüler in den Bereichen der funktionalen Regulierung und der aktiven Teilnahme am Unterricht, wie sie von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Die Ergebnisse der Einzelfachstudie werden durch halbstrukturierte Interviews mit den studentischen Teilnehmern und ihren Lehrern, der Durchführung systematischer Bewertungen und der Zielerreichungsskalierung untermauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02056
        • H. Olive Day School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Schüler hat a) vermutete sensorische Verarbeitungsprobleme und b) Schwierigkeiten mit der funktionalen Regulierung und der aktiven Teilnahme am Klassenzimmer.
  2. nicht durch Tier-2-Intervention behoben

  3. Auswertung findet:

    1. Gesamtpunktzahl oder 3 oder mehr Skalen für das Hauptklassenzimmer auf der Sensory Processing Measure sind mehr als eine Standardabweichung, nämlich im Bereich einiger Probleme oder eindeutiger Unterschiede,
    2. klinische Feststellung, dass der Schüler gestörte sensorische Verarbeitungsprobleme zeigt, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am Schulumfeld beeinträchtigen, und
    3. Der Student benötigt eine spezialisierte Intervention in Form von direkter Bereitstellung von Pull-out-Diensten, um Zugang zu seiner oder ihrer Bildung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Student hat eine Autismus-Diagnose oder eine primäre genetische, orthopädische oder neurologische Störung.
  2. Der Schüler nimmt außerhalb der Schule an einer Ergotherapie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: STAR-Intervention
Jeder Forschungsteilnehmer erhält 15 Wochen lang zweimal pro Woche individuelle 30-minütige Therapiesitzungen. Für jeden Teilnehmer werden außerdem 15 wöchentliche zehnminütige Konsultationen mit dem Lehrer durchgeführt.
Sonstiges: Sensorische Integrationsintervention durch den STAR-Referenzrahmen
Das individualisierte Therapieprogramm basiert auf den Ergebnissen der umfassenden Evaluation. Die Intervention richtet sich nach dem STAR Frame of Reference-Treuemaß und dem Ayres-Treuemaß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte abhängige Variablenmessung
Zeitfenster: 5-7 Wochen Baseline und 15 Wochen Intervention für insgesamt bis zu 22 Wochen
Die wiederholte Messung der abhängigen Variablen basiert auf wöchentlich auf Video aufgezeichneten Proben der funktionellen Regulierung und des aktiven Beteiligungsverhaltens im Klassenzimmer, die von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Jeder Schülerteilnehmer wird einmal pro Woche 10 Minuten lang im allgemeinbildenden Klassenzimmer auf Video aufgenommen.
5-7 Wochen Baseline und 15 Wochen Intervention für insgesamt bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungssystem für Kinder-3 (BASC-3)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Das Behavior Assessment System for Children -3 ist als Lehrerbewertungsskala ein Instrument, das das Anpassungs- und Problemverhalten des Schülers im Schulumfeld misst. Scores werden nicht verglichen, sondern allgemeine klinische Kategorien, die als normal, gefährdet oder klinisch signifikant eingestuft werden können.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Kurzes Berufsprofil für Kinder (SCOPE)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Das Short Child Occupational Profile ist ein aus 25 Items bestehendes, wortbasiertes, berufsbezogenes Assessment, das Komponenten basierend auf dem Model of Human Occupation (MOHO) misst und entwickelt wurde, um einen breiten Überblick über die berufliche Beteiligung eines Kindes zu geben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl ist besser, was auf eine bessere Funktion hindeutet.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Ein Therapeut, der die Goal Attainment Scaling-Methode mit einem Schüler anwendet, muss sowohl das Leistungsniveau am Ende eines bestimmten Zeitraums genau vorhersagen als auch entscheiden, wie die Leistung in skalierten Intervallen über und unter dem erwarteten Zielniveau aussehen wird Erreichung. Der Lehrer und der Ergotherapeut entwickeln dann den Leitfaden zur Nachverfolgung der Zielerreichung, in dem das erwartete Leistungsniveau für jedes Ziel mit Null und die darüber und darunter liegende Leistung von -2 bis +2 skaliert wird, um den Fortschritt nach der Intervention zu messen. 0 ist erwartete Leistung und +2 ist viel mehr als erwartet.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Halbstrukturiertes Interview mit Lehrer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Die wichtigsten Klassenlehrer jedes Teilnehmers werden in einem halbstrukturierten Format befragt, um den Zuwachs an wahrgenommener Kompetenz zur Unterstützung der Schüler bei sensorischen Verarbeitungsproblemen nach der letzten Interventionssitzung zu ermitteln.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Halbstrukturiertes Interview mit Student
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Jeder studentische Teilnehmer hat die Möglichkeit, seine oder ihre gelebte Erfahrung in einem halbstrukturierten Interview nach der letzten Sitzung der Intervention zu kommentieren.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Jacobs, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5722E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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