Effektivitetsstudie av STAR (Sensory Therapies and Research)-intervensjon for skolebaserte ergoterapitjenester for studenter med sansebehandlingsutfordringer
7. februar 2022 oppdatert av: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Den multiple baseline enkeltfagsdesignstudien med replikering på tvers av tre deltakere i en offentlig skolesetting.
Den 15-ukers uavhengige variabelen vil være en direkte tjenesteergoterapiintervensjon, kombinert med lærerkonsultasjoner, basert på STAR (Sensory Therapies and Research) Referanseramme.
Ofte målte avhengige variabler, som de viktigste determinantene for endring som følge av intervensjonen, vil være studentens videoopptak i områdene funksjonell regulering og aktiv deltakelse i klasserommet, vurdert av en trenet observatør.
Funnene fra enkeltfagsstudien vil bli bekreftet via semistrukturerte intervjuer med studentdeltakerne og deres lærere, administrering av systematiske vurderinger og måloppnåelsesskalering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Norfolk, Massachusetts, Forente stater, 02056
- H. Olive Day School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eleven har a) mistanke om sanseprosesseringsutfordringer og b) vansker med funksjonsregulering og aktiv deltakelse i klasserommet.
- ikke utbedret ved Tier 2 intervensjon
Evaluering finner:
- total poengsum, eller 3 eller flere skalaer, for hovedklasserommet på sensorisk prosesseringsmål er mer enn ett standardavvik, nemlig er innenfor noen problemer eller bestemte forskjellsområder,
- klinisk bestemmelse om at studenten viser forstyrrede sensoriske prosesseringsproblemer som påvirker hans eller hennes evne til å delta i skolemiljøet, og
- studenten krever spesialisert intervensjon i form av direkte uttrekkstjenesteleveranse for å få tilgang til utdanningen hans eller hennes.
Ekskluderingskriterier:
- Studenten har en autismediagnose eller en primær genetisk, ortopedisk eller nevrologisk lidelse.
- Studenten deltar i ergoterapi utenfor skolen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: STAR intervensjon
Hver forskningsdeltaker vil motta individuelle 30-minutters terapisesjoner to ganger per uke i femten uker.
Femten ukentlige ti minutters konsultasjoner med læreren vil også bli gjennomført for hver deltaker.
|
Det individualiserte terapiprogrammet vil være basert på resultatene av den omfattende evalueringen.
Intervensjon er på linje med STAR Frame of Reference troskapsmål og Ayres Fidelity Measure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt avhengig variabel måling
Tidsramme: 5-7 uker med baseline og 15 uker med intervensjon i totalt opptil 22 uker
|
Gjentatte avhengige variabelmålinger vil være basert på ukentlige videoopptak av prøver av funksjonell regulering og aktiv deltakelsesatferd i klasserommet vurdert av en trenet observatør.
Hver studentdeltaker vil bli tatt opp på video mens de er i klasserommet for generell undervisning i 10 minutter en gang i uken.
|
5-7 uker med baseline og 15 uker med intervensjon i totalt opptil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurderingssystem for barn-3 (BASC-3)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
Atferdsvurderingssystemet for barn -3, som en lærervurderingsskala, er et verktøy som måler elevens tilpasnings- og problematferd i skolemiljøet.
Poengsum vil ikke sammenlignes, men generelle kliniske kategorier som kan vurderes som normale, i risikosonen eller klinisk signifikante.
|
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
|
Short Child Occupational Profile (SCOPE)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
Short Child Occupational Profile er en 25-elements ordbasert yrkesfokusert vurdering som måler komponenter basert på Model of Human Occupation (MOHO) og ble designet for å gi en bred oversikt over et barns yrkesdeltakelse.
Totalpoengsum vil være mellom 0 og 57.
En høyere poengsum vil være bedre, noe som indikerer bedre funksjon.
|
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
En terapeut som bruker måloppnåelsesskaleringsmetoden med en elev, må både forutsi ytelsesnivået nøyaktig ved slutten av en identifisert tidsperiode og bestemme hvordan ytelsen vil se ut i skalerte intervaller over og under det forventede målnivået oppnåelse.
Læreren og ergoterapeuten vil deretter utvikle oppfølgingsguiden for måloppnåelse der forventet oppnåelsesnivå for hvert mål skaleres til null, og oppnåelse over og under skaleres fra -2 til +2, for å måle fremgang etter intervensjon.
0 er forventet ytelse og +2 er mye mer enn forventet.
|
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
|
|
Semistrukturert intervju med lærer
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
|
Hver deltakers hovedklasseromslærere vil bli intervjuet i et semi-strukturert format for å bestemme gevinster i opplevd kompetanse for å støtte elevene med sensoriske prosesseringsutfordringer etter den siste intervensjonsøkten.
|
Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
|
|
Semistrukturert intervju med elev
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
|
Hver studentdeltaker vil ha mulighet til å kommentere sin levde erfaring i et semistrukturert intervju etter den siste økten av intervensjonen.
|
Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Karen Jacobs, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5722E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorisk prosesseringsforstyrrelse
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken