- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773340
Aanpassing van dialectische gedragstherapie voor de behandeling van criminele delinquenten met een antisociale persoonlijkheidsstoornis (DBT-ASPD)
24 februari 2021 bijgewerkt door: Barry Rosenfeld, Fordham University
Deze pilotstudie is bedoeld om een interventie aan te passen en te verfijnen die gebaseerd is op de principes van dialectische gedragstherapie, voor de behandeling van recidivisten met een antisociale persoonlijkheidsstoornis.
Deze studie staat open voor personen die deelnemen aan een intensief supervisieprogramma van de U.S. District Court van het zuidelijke district van New York (het RISE Court-programma).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antisociale persoonlijkheidsstoornis (ASPD) is een van de meest schadelijke en kostbare psychische stoornissen, maar er is nog maar weinig onderzoek gedaan om de onderliggende oorzaken van deze stoornis aan te pakken.
Veel clinici beschouwen ASP inderdaad als "onbehandelbaar" en hebben het beheer van deze uitdagende stoornis grotendeels gedelegeerd aan het strafrechtsysteem, waardoor ze in feite afstand doen van de verantwoordelijkheid voor het begrijpen en behandelen van ASP.
Hoewel een aantal interventies wordt gebruikt door het strafrechtsysteem, waren deze interventies meestal gericht op specifiek probleemgedrag, zoals woedebeheersing en middelenmisbruik.
Deze interventies, samen met de meer brede benaderingen die af en toe zijn bestudeerd (bijv. Criminele cognities), richten zich voornamelijk op cognitieve verwerking, waarbij kernelementen van de ASP, zoals impulsiviteit en ontregeling van emoties, in feite worden genegeerd.
De laatste tijd is er echter een groeiende belangstelling voor dialectische gedragstherapie als mogelijke interventiebenadering, met name gezien de nadruk op tastbaar gedrag en het verwerven van vaardigheden om de kernelementen van APSD aan te pakken.
De voorgestelde studie bouwt voort op een innovatief rehabilitatieprogramma dat is ontwikkeld door de U.S. District Court in New York.
Vanaf 2020 heeft de Fordham Community Mental Health Clinic een op DGT gebaseerde interventie aangeboden aan deelnemers aan dit revalidatieprogramma.
Deze populatie bestaat uit recidivisten die door de reclassering worden geacht een hoog risico op recidive te lopen, van wie de overgrote meerderheid voldoet aan de diagnostische criteria voor ASP.
Deze interventie, die voortbouwt op het eerdere werk van het onderzoeksteam bij de behandeling van overtreders met een geschiedenis van stalking en intiem partnergeweld, heeft het potentieel om het nut van DGT voor de behandeling van deze uitdagende populatie te bevorderen.
De huidige toepassing stelt voor om dit doel te bevorderen door DGT aan te passen om de kernsymptomen van ASP aan te pakken, waaronder impulsiviteit, moeilijkheden bij het verwerken van emoties en problemen met het oplossen van problemen.
Door traditionele DGT aan te passen, hoopt deze interventie meer succes aan te tonen bij het behouden en betrekken van deze uitdagende populatie bij behandeling, het verminderen van de omvang van problematisch gedrag en het verminderen van gewelddadige en criminele recidive.
Het belangrijkste is dat deze applicatie een experimentele therapeutische benadering hanteert, door potentiële bemiddelaars van succesvolle verandering in ASP te identificeren en de mate te kwantificeren waarin DGT deze eigenschappen en gedragingen beïnvloedt.
Hoewel DGT naar verwachting de ASP niet zal "genezen", zouden zelfs bescheiden verbeteringen in de behandelbaarheid van deze moeilijke populatie zich vertalen in substantiële voordelen, gezien de hoge sociale, economische en gezondheidszorgkosten die met deze aandoening gepaard gaan.
Gegeven deze doelen tracht de onderhavige aanvraag a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie aan te tonen, b) problematische karaktereigenschappen en gedragingen (bijv. verminderde impulsiviteit, verhoogde emotieherkenning) te verminderen, en c) de recidivecijfers te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BARRY ROSENFELD, PhD
- Telefoonnummer: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele Galietta, PhD
- E-mail: mgalietta@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 104580000
- Fordham University Community Mental Health Clinic
-
Contact:
- BARRY ROSENFELD, PhD
- Telefoonnummer: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
-
Contact:
- Christopher Conway, PhD
- Telefoonnummer: 718-817-0106
- E-mail: cconway26@fordham.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Criminele overtreders op proef in het intensieve supervisieprogramma van het zuidelijke district van New York.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18, Engels sprekend, Deelnemend aan het RISE Court-programma
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van psychotische symptomen die zinvolle deelname aan de behandeling in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DGT-interventie
Aanpassing van dialectische gedragstherapie ontworpen voor recidivisten met een hoog risico op recidive.
|
Gedragsgerichte interventie voor personen met een persoonlijkheidsstoornis en een voorgeschiedenis van significante gedragsproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van het behandelprogramma
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de behandeling
|
Individuen worden geclassificeerd als "voltooiers" als ze het volledige behandelingsprogramma van 16 weken hebben voltooid
|
4 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit,
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Impulsiviteit wordt gemeten met een zelfrapportagemaatstaf, de UPPS-P Impulsivity Scale, die voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling wordt afgenomen
|
Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Nood tolerantie
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
De noodtolerantie wordt gemeten met een zelfrapportagemaatstaf, de Distress Tolerance Scale, die vóór en na voltooiing van de behandeling wordt afgenomen
|
Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
De stresstolerantie wordt gemeten met een zelfrapportagemaatstaf, de Difficulties in Emotion Regulation Scale, die voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling zal worden afgenomen
|
Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
Mindfulness wordt gemeten met een zelfrapportagemaatstaf, de Mindful Attention Awareness Scale, die voorafgaand aan en na afronding van de behandeling wordt afgenomen
|
Nabehandeling (ongeveer 4 maanden na aanvang van de behandeling)
|
|
Hernieuwde strafrechtelijke aanklachten na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden minimaal een jaar na de behandeling gevolgd om vast te stellen of zij zijn aangeklaagd voor eventuele aanvullende strafbare feiten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Rosenfeld, PhD, Fordham University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 957186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Omdat het om een pilotstudie gaat, is het onduidelijk of er gegevens beschikbaar komen voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .