- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04773340
Přizpůsobení dialektické behaviorální terapie pro léčbu kriminálních delikventů s antisociální poruchou osobnosti (DBT-ASPD)
24. února 2021 aktualizováno: Barry Rosenfeld, Fordham University
Cílem této pilotní studie je přizpůsobit a zpřesnit intervenci založenou na principech dialektické behaviorální terapie pro léčbu recidivujících pachatelů s antisociální poruchou osobnosti.
Tato studie bude otevřena pro jednotlivce účastnící se programu intenzivního dohledu provozovaného americkým okresním soudem v jižním okrese New York (program RISE Court).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antisociální porucha osobnosti (ASPD) patří mezi nejškodlivější a nejnákladnější duševní poruchy, přesto se jen málo výzkumů snažilo řešit základní příčiny této poruchy.
Mnoho lékařů skutečně považuje ASPD za „neléčitelné“ a z velké části odsunuli léčbu této náročné poruchy na systém trestní justice, čímž se účinně vzdali odpovědnosti za pochopení a léčbu ASPD.
Ačkoli systém trestní justice využívá řadu intervencí, tyto intervence se obvykle zaměřují na specifické problémové chování, jako je zvládání hněvu a zneužívání návykových látek.
Tyto intervence, spolu s šířeji založenými přístupy občas studovanými (např. kriminální kognice) se zaměřují primárně na kognitivní zpracování, účinně ignorují základní prvky ASPD, jako je impulzivita a dysregulace emocí.
V poslední době se však rostoucí zájem soustředil na dialektickou behaviorální terapii jako potenciální intervenční přístup, zejména s ohledem na důraz na hmatatelné chování a získávání dovedností pro řešení základních prvků APSD.
Navrhovaná studie staví na inovativním rehabilitačním programu vyvinutém americkým okresním soudem v New Yorku.
Počínaje rokem 2020 poskytuje Klinika duševního zdraví ve Fordhamu účastníkům tohoto rehabilitačního programu intervenci založenou na DBT.
Tato populace se skládá z recidivistů, kteří jsou probačním oddělením považováni za vysoce rizikové z hlediska recidivy, z nichž velká většina splňuje diagnostická kritéria pro ASPD.
Tato intervence, která staví na minulé práci výzkumného týmu při léčbě pachatelů s historií pronásledování a násilí ze strany intimních partnerů, má potenciál posunout užitečnost DBT pro léčbu této náročné populace.
Předkládaná přihláška navrhuje pokročit v tomto cíli přizpůsobením DBT tak, aby se zaměřila na hlavní symptomy ASPD, včetně impulzivity, potíží s emočním zpracováním a deficitů při řešení problémů.
Přizpůsobením tradiční DBT tato intervence doufá, že prokáže větší úspěch při udržení a zapojení této náročné populace do léčby, snížení rozsahu problematického chování a snížení míry násilných a kriminálních recidiv.
Nejdůležitější je, že tato aplikace využívá experimentální terapeutický přístup tím, že identifikuje potenciální mediátory úspěšné změny v ASPD a kvantifikuje rozsah, v jakém DBT ovlivňuje tyto vlastnosti a chování.
Ačkoli se neočekává, že by DBT „vyléčila“ ASPD, i nepatrná zlepšení léčitelnosti této náročné populace by se promítla do podstatných přínosů vzhledem k vysokým sociálním, ekonomickým a zdravotním nákladům spojeným s touto poruchou.
Vzhledem k těmto cílům se předkládaná přihláška snaží a) demonstrovat proveditelnost a přijatelnost této intervence, b) snížit problematické charakterové rysy a chování (např. sníženou impulzivitu, zvýšené rozpoznávání emocí) a c) snížit míru recidivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BARRY ROSENFELD, PhD
- Telefonní číslo: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Galietta, PhD
- E-mail: mgalietta@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 104580000
- Fordham University Community Mental Health Clinic
-
Kontakt:
- BARRY ROSENFELD, PhD
- Telefonní číslo: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
-
Kontakt:
- Christopher Conway, PhD
- Telefonní číslo: 718-817-0106
- E-mail: cconway26@fordham.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Trestní delikventi ve zkušební době v programu intenzivního dohledu v jižním okrese New Yorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let, anglicky mluvící, účast v programu RISE Court
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychotických symptomech, které by vylučovaly smysluplnou účast na léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DBT zásah
Adaptace dialektické behaviorální terapie určené pro recidivisty s vysokým rizikem recidivy.
|
Behaviorálně zaměřená intervence u jedinců s poruchou osobnosti a s anamnézou významných problémů s chováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokončení léčebného programu
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby
|
Jednotlivci budou klasifikováni jako „dokončující“, pokud dokončili celý 16týdenní léčebný program
|
4 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Impulzivita,
Časové okno: Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Impulzivita bude měřena pomocí self-report měření, UPPS-P Impulsivity Scale, která bude aplikována před a po ukončení léčby.
|
Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Tolerance k nouzi
Časové okno: Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Tolerance k tísni bude měřena pomocí sebehodnotícího měření, stupnice tolerance k tísni, která bude aplikována před a po ukončení léčby.
|
Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Regulace emocí
Časové okno: Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Tolerance k úzkosti bude měřena pomocí sebehodnotícího měření, stupnice obtížnosti regulace emocí, která bude aplikována před a po ukončení léčby.
|
Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Všímavost
Časové okno: Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Všímavost bude měřena pomocí sebehodnotícího měření, stupnice všímavosti, která bude aplikována před a po ukončení léčby.
|
Po léčbě (přibližně 4 měsíce po zahájení léčby)
|
Po ukončení léčby obnoveno trestní oznámení
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku po léčbě, aby se zjistilo, zda nebyli obviněni z dalších trestných činů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Rosenfeld, PhD, Fordham University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 957186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Protože se jedná o pilotní studii, není jasné, zda budou data zpřístupněna dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko