- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04773340
Adaptacja dialektycznej terapii behawioralnej do leczenia przestępców z antyspołecznymi zaburzeniami osobowości (DBT-ASPD)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Barry Rosenfeld, Fordham University
To badanie pilotażowe ma na celu dostosowanie i udoskonalenie interwencji opartej na zasadach dialektycznej terapii behawioralnej w leczeniu recydywistów z antyspołecznymi zaburzeniami osobowości.
To badanie będzie otwarte dla osób uczestniczących w intensywnym programie nadzoru prowadzonym przez Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych dla Południowego Dystryktu Nowego Jorku (program RISE Court).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antyspołeczne zaburzenie osobowości (ASPD) jest jednym z najbardziej szkodliwych i kosztownych zaburzeń psychicznych, jednak niewiele badań dotyczyło pierwotnych przyczyn tego zaburzenia.
Rzeczywiście, wielu klinicystów uważa ASPD za „nieuleczalne” iw dużej mierze zdegradowało zarządzanie tym trudnym zaburzeniem do systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, skutecznie zrzekając się odpowiedzialności za zrozumienie i leczenie ASPD.
Chociaż system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych stosuje szereg interwencji, interwencje te zazwyczaj skupiają się na określonych zachowaniach problemowych, takich jak zarządzanie gniewem i nadużywanie substancji.
Interwencje te, wraz z czasami badanymi szerszymi podejściami (np. Poznaniem przestępczym), koncentrują się głównie na przetwarzaniu poznawczym, skutecznie ignorując podstawowe elementy ASPD, takie jak impulsywność i rozregulowanie emocji.
Ostatnio jednak rosnące zainteresowanie skupiło się na dialektycznej terapii behawioralnej jako potencjalnym podejściu interwencyjnym, szczególnie biorąc pod uwagę nacisk na namacalne zachowania i nabywanie umiejętności radzenia sobie z podstawowymi elementami APSD.
Proponowane badanie opiera się na innowacyjnym programie rehabilitacji opracowanym przez Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych w Nowym Jorku.
Począwszy od 2020 r. Społeczna Klinika Zdrowia Psychicznego w Fordham zapewnia uczestnikom tego programu rehabilitacji interwencję opartą na DBT.
Ta populacja składa się z recydywistów, którzy zostali uznani przez Departament Kuratorski za grupę wysokiego ryzyka ponownego popełnienia przestępstwa, z których zdecydowana większość spełnia kryteria diagnostyczne ASPD.
Ta interwencja, która opiera się na wcześniejszych pracach zespołu badawczego nad leczeniem przestępców z historią prześladowania i przemocy ze strony partnera, może zwiększyć użyteczność DBT w leczeniu tej trudnej populacji.
Niniejsze zgłoszenie proponuje przyspieszenie tego celu poprzez dostosowanie DBT do ukierunkowania na podstawowe objawy ASPD, w tym impulsywność, trudności w przetwarzaniu emocji i deficyty w rozwiązywaniu problemów.
Dostosowując tradycyjną DBT, interwencja ta ma na celu wykazanie większego sukcesu w zatrzymaniu i zaangażowaniu tej trudnej populacji w leczenie, zmniejszeniu zakresu problematycznych zachowań i zmniejszeniu wskaźników recydywy z użyciem przemocy i przestępczości.
Co najważniejsze, ta aplikacja przyjmuje eksperymentalne podejście terapeutyczne, identyfikując potencjalnych mediatorów udanej zmiany w ASPD i określając ilościowo stopień, w jakim DBT wpływa na te cechy i zachowania.
Chociaż nie oczekuje się, że DBT „wyleczy” ASPD, nawet niewielka poprawa możliwości leczenia tej trudnej populacji przełoży się na znaczne korzyści, biorąc pod uwagę wysokie koszty społeczne, ekonomiczne i zdrowotne związane z tym zaburzeniem.
Biorąc pod uwagę te cele, niniejsze zgłoszenie ma na celu a) wykazanie wykonalności i akceptowalności tej interwencji, b) zmniejszenie problematycznych cech charakteru i zachowań (np. zmniejszona impulsywność, zwiększone rozpoznawanie emocji) oraz c) zmniejszenie wskaźników ponownego popełniania przestępstw.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BARRY ROSENFELD, PhD
- Numer telefonu: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Galietta, PhD
- E-mail: mgalietta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 104580000
- Fordham University Community Mental Health Clinic
-
Kontakt:
- BARRY ROSENFELD, PhD
- Numer telefonu: 718-817-3794
- E-mail: ROSENFELD@FORDHAM.EDU
-
Kontakt:
- Christopher Conway, PhD
- Numer telefonu: 718-817-0106
- E-mail: cconway26@fordham.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przestępcy kryminalni na okresie próbnym w programie intensywnego nadzoru w południowym dystrykcie Nowego Jorku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, mówiący po angielsku, uczestniczący w programie RISE Court
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na objawy psychotyczne, które wykluczałyby znaczący udział w leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Interwencja DBT
Adaptacja Terapii Dialektyczno-Behawioralnej przeznaczona dla recydywistów zagrożonych recydywą.
|
Interwencja skoncentrowana na zachowaniu dla osób z zaburzeniami osobowości i historią znaczących problemów behawioralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie programu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Osoby, które ukończyły cały 16-tygodniowy program leczenia, zostaną sklasyfikowane jako „osoby, które ukończyły”.
|
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Impulsywność,
Ramy czasowe: Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Impulsywność będzie mierzona za pomocą samooceny, skali impulsywności UPPS-P, która zostanie podana przed i po zakończeniu leczenia
|
Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Tolerancja na stres będzie mierzona za pomocą samoopisowej Skali tolerancji na stres, która zostanie podana przed i po zakończeniu leczenia
|
Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Tolerancja na stres będzie mierzona za pomocą samooceny, skali trudności w regulacji emocji, która zostanie podana przed i po zakończeniu leczenia
|
Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Uważność
Ramy czasowe: Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Uważność będzie mierzona za pomocą samooceny Skali Świadomości Uważnej Uwagi, która zostanie podana przed i po zakończeniu leczenia
|
Stan po leczeniu (około 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia)
|
Ponowne zarzuty karne po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej rok po leczeniu w celu ustalenia, czy zostali oskarżeni o jakiekolwiek dodatkowe przestępstwa
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Rosenfeld, PhD, Fordham University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 957186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie jest jasne, czy dane zostaną udostępnione innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspołeczne zaburzenie osobowości
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy